EVENITY

AMGEN

Antiosteoporótico.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Romosozumab 105 mg, Calcio 0,61 mg, Acetato 3,8 mg, Sacarosa 70 mg, Polisorbato 20 0,07 mg, Hidróxido de sodio c.s.p. pH 5,2 y Agua para inyectables c.s.p. 1,17 ml.

Indicaciones.

EVENITY está indicado para el tratamiento de osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especializados con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. Posología: La dosis recomendada es de 210 mg de romosozumab una vez al mes durante 12 meses (administrados como dos inyecciones de 105 mg cada una, por vía subcutánea). Antes y durante el tratamiento, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D adecuados (ver Contraindicaciones). Los pacientes que reciben tratamiento con EVENITY deben recibir el prospecto de información para el paciente y la tarjeta de alerta para el paciente. Tras finalizar el tratamiento con romosozumab, se recomienda continuar con un tratamiento antirresortivo para prolongar el beneficio obtenido con romosozumab más allá de los 12 meses. Dosis olvidadas. Si olvida alguna dosis de romosozumab, esta debe administrarse lo antes posible. A partir de entonces, la siguiente dosis de romosozumab deberá administrarse transcurrido un mes de la última dosis. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. La concentración de calcio sérico debe monitorearse en pacientes con insuficiencia renal grave o que se someten a diálisis. Insuficiencia hepática: No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de romosozumab en niños (edad < 18 años). No se dispone de datos. Modo de administración: Vía subcutánea. La dosis recomendada es de 210 mg de romosozumab, administrada como 2 inyecciones subcutáneas en el abdomen, muslo o brazo. La segunda inyección debe administrarse inmediatamente después de la primera, pero en un sitio diferente de inyección. La aplicación deber ser realizada por una persona formada en técnicas de inyección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición. Hipocalcemia (ver sección Advertencias y precauciones) Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Presentación.

La solución es clara a opalescente, y de incolora a amarillenta. La jeringa prellenada de un solo uso contiene 1,17 ml de solución. La jeringa está hecha de polímero plástico de ciclo olefina, y está compuesta por un pistón de clorobutilo y una aguja de acero inoxidable con capuchón elastomérico (caucho sintético). Cada envase contiene 2 jeringas prellenadas.