LAFONTEN

TEVA ARGENTINA

Anticonvulsivante.

Composición.

Lafonten^® 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes: almidón de maíz 68,0 mg, povidona 16,0 mg, croscarmelosa sódica 74,0 mg, estearato de magnesio 6,0 mg, opadry amarillo 03F22042 18,0 mg. Este medicamento contiene tartrazina como parte del colorante Opadry, el cual puede causar reacciones alérgicas. Lafonten^® 1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 1000 mg. Excipientes: almidón de maíz 136,0 mg, povidona 32,0 mg, croscarmelosa sódica 148,0 mg, estearato de magnesio 12,0 mg, opadry blanco 03F18435 36,0 mg. Las ranuras de los comprimidos de Lafonten^® 500 mg y 1000 mg sirven para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir los comprimidos en dosis iguales.

Indicaciones.

Lafonten^® está indicado como monoterapia: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia de reciente diagnóstico. Lafonten^® está indicado como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.

Dosificación.

Monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lafonten^® como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Terapia concomitante: Uso en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: la dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores): se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La siguiente tabla indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina (Clcr), en ml/min, del paciente. El Clcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:

Entonces se ajusta el Clcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:

Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:

En niños con insuficiencia renal, la dosis de Levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el clearance de Levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El Clcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes y niños, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática severa, el clearance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2. Población pediátrica: El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. La formulación en comprimidos no está adaptada para el uso en infantes y niños menores a los 6 años. La solución oral es la formulación preferida para ser utilizada en esta población. Adicionalmente, la disponibilidad de dosis en comprimidos no es apropiada para iniciar el tratamiento en niños con un peso menor a 25 kg. Para pacientes que no pueden tragar comprimidos o que necesitan dosis menores a 250 mg deben utilizar una solución oral. Forma de administración: Los comprimidos recubiertos se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Lafonten^® 500 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Lafonten^® 1000 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.