SERTRALINA TEVA

TEVA ARGENTINA

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina Teva^® 50 mg: Sertralina clorhidrato 55,95 mg (equivalente a 50 mg de Sertralina) Excipientes: lactosa c.s.p 200,00 mg, povidona K30 8,00 mg, almidón glicolato de sodio 6,00 mg, celulosa microcristalina 49,05 mg, estearato de magnesio 2,00 mg, hipromelosa* 3,69 mg, dióxido de titanio* 1,77 mg, triacetina* 0,54 mg Sertralina Teva^® 100 mg: Sertralina clorhidrato 111,90 mg (equivalente a 100 mg de Sertralina) Excipientes: lactosa c.s.p 400,00 mg, povidona K30 16,0 mg, almidón glicolato de sodio 12,00 mg, celulosa microcristalina 98,10 mg, estearato de magnesio 4,00 mg, hipromelosa* 7,38 mg, dióxido de titanio* 3,54 mg, triacetina* 1,08 mg (*) Bajo el nombre comercial Opadry Y-1 18128-A El comprimido de Sertralina Teva^® 50 mg y 100 mg se puede dividir en dosis iguales a través de su ranura.

Indicaciones.

Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores. Trastorno de angustia, con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social (fobia social). Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).

Dosificación.

Inicio del tratamiento: Depresión y TOC: El tratamiento con Sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social: El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento. Ajuste de dosis: Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT: Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de Sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Depresión: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas. Trastorno de angustia y TOC: En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben ser tratados con precaución ya que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia. Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de Sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe abordarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar una dosis más baja o disminuir la frecuencia de dosis. No se debe utilizar Sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Población pediátrica: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo: De 13-17 años: el tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día. De 6-12 años: el tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana. En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana. No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor. No hay datos disponibles en niños menores de 6 años. Forma de administración: Sertralina se debe administrar una vez al día, bien por la mañana o por la noche. Los comprimidos de Sertralina se pueden administrar con o sin alimentos. Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con Sertralina: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con Sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con Sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con Sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible. Está contraindicada la administración concomitante con pimozida.

Presentación.

Sertralina Teva^® 50 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Sertralina Teva^® 100 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.