JANVAX

VARIFARMA

Trat. de la artritis reumatoidea.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato)* 5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco. * Equivalentes a 8,075 mg de citrato de Tofacitinib.

Indicaciones.

Artritis Reumatoide: JANVAX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos. Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de JANVAX en combinación con DMARD biológicos ni con inmunosupresores potentes tales como la azatioprina y la ciclosporina. Artritis Psoriásica: JANVAX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de JANVAX en combinación con DMARD biológicos ni con inmunosupresores potentes como la azatioprina y la ciclosporina.

Dosificación.

Instrucciones: Importantes para la Administración: No se recomienda iniciar Janvax en pacientes con un recuento absoluto de linfocito inferior a 500 glóbulos/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 glóbulos/mm3, o con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dL. Se recomienda interrumpir la dosis para el tratamiento de la linfopenia, neutropenia y anemia (ver advertencias, precauciones y reacciones adversas). Evite el uso de Janvax si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la misma esté controlada. Janvax se administra de forma oral con o sin alimentos. Los comprimidos de Janvax se tragan enteros e intactos. No los triture, parta ni mastique. Recomendación de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica: La Tabla 3 muestra la dosis diaria recomendada para adultos de Tofacitinib y los ajustes de dosis para pacientes que reciben inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (incluyendo pero no limitado a aquellos con insuficiencia graves que se someten a hemodiálisis) o insuficiencia hepática moderada, con linfopenia, neutropenia o anemia.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad a Tofacitinib o algún otro componente del producto. Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas. Insuficiencia hepática grave. Embarazo y lactancia El uso de Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tengan una o más de las siguientes situaciones: Uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva. Insuficiencia cardíaca. Tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Trastorno hereditario de coagulación. Neoplasia maligna. Pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.

Presentación.

Frasco polietileno de alta densidad (PEAD) blanco con tapa de polietileno con silica gel conteniendo 60 comprimidos recubiertos.