MIDALUNE

TUTEUR

Antag. de hormona y agentes relacionados. Antiandrógeno.

Composición.

Cada comprimido recubierto de MIDALUNE comprimidos 40 mg contiene: Enzalutamida 40 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y opadry II White.

Indicaciones.

MIDALUNE comprimidos está indicado para: El tratamiento de pacientes adultos con Cáncer de Próstata Hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos. El tratamiento de pacientes adultos con Cáncer de Próstata Resistente a la Castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo. El tratamiento de pacientes adultos con CPRC metastásico asintomático o levemente sintomático tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada. El tratamiento de pacientes adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.

Dosificación.

El tratamiento con Enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de Cáncer de Próstata. Posología: La dosis recomendada de MIDALUNE comprimidos es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos de 40 mg) en una sola dosis diaria oral. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la LHRH durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Si un paciente olvida tomar MIDALUNE comprimidos a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo antes posible. Si un paciente olvida MIDALUNE comprimidos durante un día entero, debe reanudar el tratamiento al día siguiente con la dosis diaria habitual. Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado. Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP2C8 siempre que sea posible. Si se debe administrar simultáneamente un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de MIDALUNE comprimidos se debe reducir a 80 mg una vez al día. Si se suspende la administración simultánea del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de MIDALUNE comprimidos previa. Posología en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh clase A, B o C, respectivamente). Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal. Pacientes pediátricos: No existe una recomendación de uso específica y relevante para MIDALUNE comprimidos en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de pacientes adultos con CPRC metastásico. Forma de administración: MIDALUNE comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos no se deben partir, masticar o disolver, se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas.

Presentación.

MIDALUNE comprimidos/Enzalutamida 40 mg: Envase con 120 comprimidos recubiertos.