SPRAVATO^®

JANSSEN CILAG

Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.

Composición.

Cada dispositivo proporciona dos pulverizaciones, conteniendo un total de 28 mg de esketamina (equivalente a 32,3 mg de clorhidrato de esketamina) en 0,2 ml de una solución acuosa transparente e incolora. Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato disódico, hidróxido de sodio, agua para inyectables.

Indicaciones.

SPRAVATO^® está indicado, en combinación con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) en adultos. Limitaciones de Uso: SPRAVATO^® no está aprobado como agente anestésico. No se ha establecido la seguridad y efectividad de SPRAVATO^® como agente anestésico.

Dosificación.

Consideraciones importantes previas al comienzo y durante la terapia: SPRAVATO^® debe ser administrado bajo la supervisión directa de un médico. Una sesión de tratamiento consiste en la administración intranasal de SPRAVATO^® y en la observación posterior a la administración bajo supervisión. Evaluación de la presión arterial antes y después del tratamiento: Evaluar la presión arterial antes de administrar SPRAVATO^®. Si la presión arterial basal es elevada (por ejemplo, sistólica > 140 mmHg, diastólica > 90 mmHg), considerar los riesgos de los incrementos a corto plazo de la presión arterial y el beneficio del tratamiento con SPRAVATO^® en pacientes con TRD. No administrar SPRAVATO^® si el aumento de la presión arterial o la presión intracraneal representan un riesgo serio (Ver "Contraindicaciones"). Evaluar la presión arterial aproximadamente a los 40 minutos posteriores a la administración de SPRAVATO^® (tiempo que se corresponde con el C_max) y luego según se requiera clínicamente. Si la presión arterial esta disminuyendo y el paciente parece estar clínicamente estable durante al menos dos horas, el paciente puede retirarse al final del período de monitoreo posterior a la dosis; de lo contrario, continúe el monitoreo. Recomendaciones sobre el consumo de alimentos y líquidos antes de la administración: Debido a que algunos pacientes pueden presentar náuseas y vómitos luego de la administración de SPRAVATO^®, advertir a los pacientes que eviten ingerir alimentos durante al menos 2 horas antes de la administración y evitar tomar líquidos por lo menos 30 minutos antes de la administración. Corticosteroide intranasal o descongestivo intranasal: En los pacientes que requieren un corticosteroide intranasal o un descongestivo intranasal el día de la dosificación, deben administrar estos fármacos por lo menos 1 hora antes de SPRAVATO^®. Dosis Recomendada: Administrar SPRAVATO^® junto con un antidepresivo oral (AD). La posología recomendada para SPRAVATO^® se muestra en la Tabla 1. Los ajustes de dosificación deben hacerse en función a la eficacia y tolerabilidad. La evidencia del beneficio terapéutico debe ser evaluada al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Instrucciones de administración: SPRAVATO^® es sólo para uso intranasal. El dispositivo spray nasal suministra un total de 28 mg de esketamina. Para prevenir la pérdida de medicación, no accione el dispositivo antes de su uso. Utilice 2 dispositivos (para una dosis de 56 mg) o 3 dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un período de descanso de 5 minutos entre el uso de cada dispositivo. Observación Posterior a la Administración: Durante y después de la administración de SPRAVATO^® en cada sesión de tratamiento, observar al paciente durante por lo menos 2 horas, hasta que sea seguro que el paciente se retire. Antes de la administración de SPRAVATO^®, indicar a los pacientes que no deben realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo motorizado u operar maquinarias hasta el día siguiente, después de un sueño reparador. Sesión(es) de Tratamiento Omitida(s): Si un paciente omite sesiones de tratamiento y si empeoran los síntomas de depresión, de acuerdo con el criterio clínico, considere volver al esquema posológico anterior del paciente (es decir, cada dos semanas a una vez por semana, semanalmente a dos veces por semana; ver Tabla 1).

Contraindicaciones.

SPRAVATO^® está contraindicado en pacientes con: Aneurisma vascular (incluyendo la aorta torácica y abdominal, y vasos arteriales periféricos e intracraneales) o malformación. Antecedentes de hemorragia. Hipersensibilidad a la esketamina, ketamina, o a cualquiera de sus excipientes.

Presentación.

SPRAVATO^® está disponible en las siguientes presentaciones: Envase conteniendo 2 dispositivos de spray nasal de 28 mg (dosis total de 56 mg). Envase conteniendo 3 dispositivos de spray nasal de 28 mg (dosis total de 84 mg). Cada dispositivo de 28 mg es empacado individualmente en un blíster sellado.