TALGIAX^®

MONTPELLIER

Inhib. selectivo de la COX-2.

Composición.

TALGIAX^® 60: cada comprimido recubierto contiene: etoricoxib 60 mg. Excipientes: laurilsulfato de sodio, fosfato dibásico de calcio anhidro, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina c.s.p., alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, laca alumínica verde. TALGIAX^® 90: cada comprimido recubierto contiene: etoricoxib 90 mg. Excipientes: laurilsulfato de sodio, fosfato dibásico de calcio anhidro, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina c.s.p., alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido 1450 de titanio, laca alumínica verde. TALGIAX^® 120: cada comprimido recubierto contiene: etoricoxib 120 mg. Excipientes: laurilsulfato de sodio, fosfato dibásico de calcio anhidro, povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina c.s.p., alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, laca alumínica verde.

Información al paciente.

1. ¿Qué es TALGIAX^® y para qué se utiliza? TALGIAX^® contiene el principio activo etoricoxib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). TALGIAX^® se utiliza para reducir el dolor y la inflamación de las articulaciones y músculos en pacientes a partir de los 16 años con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota. TALGIAX^® también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental en pacientes a partir de los 16 años. ¿Qué es la artrosis? La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón, dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad. ¿Qué es la artritis reumatoide? La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del cuerpo. ¿Qué es la gota? La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Es causada por depósitos de cristales minerales en la articulación. ¿Qué es la espondilitis anquilosante? La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de otras articulaciones. 2. Antes de tomar TALGIAX^®. No tome TALGIAX^® si usted: Es alérgico al etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento. Es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2. Actualmente tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o duodeno. Tiene una enfermedad grave en el hígado. Tiene una enfermedad grave en los riñones. Está embarazada, o en período de lactancia. Tiene menos de 16 años de edad. Tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis. Tiene presión arterial elevada que no ha sido controlada (consulte con su médico si no está seguro que su presión arterial está controlada adecuadamente). Ha sido diagnosticado con problemas cardíacos incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico). Ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas). Ha tenido cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas del corazón o un infarto cerebral. Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico. Es importante que utilice la dosis más baja que alivie el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. Tenga especial cuidado con TALGIAX^® e infórmele a su médico si: Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago. Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea. Tiene hinchazón debido a retención de líquidos. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca. Tiene antecedentes de presión arterial elevada. TALGIAX^® puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente en altas dosis, con lo cual su médico querrá controlar su presión arterial periódicamente. Tiene antecedentes de enfermedad del hígado o de los riñones. Está siendo tratado por una infección. TALGIAX^® puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección. Tiene diabetes, colesterol elevado, o es fumador, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca. Es mujer que intenta quedar embarazada. Es mayor de 65 años. Si no está seguro que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar TALGIAX^® para comprobar si este medicamento es apropiado. TALGIAX^® funciona de igual manera en pacientes adultos y jóvenes. Si es mayor de 65 años, su médico querrá mantener un control adecuado en usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años. Toma o uso de otros medicamentos: ciertos medicamentos pueden interaccionar con TALGIAX^®, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Medicamentos que hacen que la sangre no coagule (anticoagulantes), como Warfarina Rifampicina (un antibiótico). Metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide). Ciclosporina o Tacrolimus(medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune). Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión). Medicamentos utilizados para ayudar a controlar la presión arterial elevada y la insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo: enalapril, ramipril, losartán o valsartán. Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar el volumen de la orina). Digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y el ritmo irregular del corazón). Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada). Comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento utilizado para tratar el asma). Anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos). Terapia hormonal de sustitución (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos). Aspirina (el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma TALGIAX^® con aspirina). Si ésta se utiliza para la prevención de infartos de miocardio o de infarto cerebral, TALGIAX^® puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico. No tome altas dosis de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) mientras esté tomando TALGIAX^®. Niños y adolescentes: el uso de etoricoxib está contraindicado en menores de 16 años. Embarazo y lactancia: los comprimidos de TALGIAX^® no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedar embarazada. Si queda embarazada, deje de tomar los comprimidos. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información. No se sabe si TALGIAX^® se elimina por la leche materna. Por lo tanto, si se encuentra en período de lactancia consulte a su médico antes de tomar TALGIAX^®. Si está utilizando TALGIAX^®, no debe amamantar. Pacientes con problemas en los riñones: es posible que su médico modifique la dosis en caso de insuficiencia renal. Pacientes con problemas en el hígado: infórmele a su médico si padece alguna enfermedad en el hígado, ya que si tiene una enfermedad leve, no debe tomar más de 60 mg al día. Si tienen una enfermedad moderada, no debe tomar más de 30 mg al día. Pacientes de edad avanzada: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. Conducción y uso de máquinas: en algunos pacientes que toman etoricoxib, se han comunicado mareos y somnolencia. No conduzca si experimenta mareos o somnolencia. No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia. 3. ¿Cómo tomar TALGIAX^®? Siga exactamente las instrucciones de administración de éste medicamento indicadas por su médico. Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con TALGIAX^®. No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. En caso de duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico. TALGIAX^® se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar TALGIAX^® más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con altas dosis. La dosis recomendada es: Artrosis: 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario. Artritis reumatoide: 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario. Espondilitis anquilosante: 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario. Gota: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento. Toma de TALGIAX^® con los alimentos y bebidas: TALGIAX^® se puede tomar con o sin alimentos. El comienzo del efecto de TALGIAX^® puede ser más rápido si se toma sin alimentos. Si usa más TALGIAX^® del que debiera: nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de TALGIAX^®, busque atención médica inmediatamente. Si olvidó usar TALGIAX^®: es importante que tome TALGIAX^® como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posible efectos adversos. Al igual que todos los medicamentos, TALGIAX^® puede producir efectos indeseables, aunque no todas las personas los sufran. Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar TALGIAX^® y hable con su médico inmediatamente: Dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) éstos son signos de problemas en el hígado. Dolor de estómago intenso o continuo. Sus heces adquieren un color negro. Reacción alérgica, que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar. Listado de posibles efectos adversos: Dolor de estómago. Osteítis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente). Hinchazón de las piernas y/o de los pies debido a la retención de líquidos (edema). Mareo, dolor de cabeza. Palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia). Presión arterial elevada. Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo). Estreñimiento, gases en exceso, gastritis (inflamación de la capa interna del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia de estómago, náuseas, vómitos. Inflamación del esófago, úlceras bucales. Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado. Hematomas. Debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe. Gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado), resfriado, infección urinaria. Cambios en los resultados de laboratorio (descenso de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que según la gravedad puede requerir atención médica inmediata). Aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso. Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular. Ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado). Ritmo cardíaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca rápida, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio. Enrojecimiento, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos. Tos, falta de respiración, hemorragia nasal. Hinchazón del estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de la boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas. Hinchazón de la cara, erupción o picazón cutánea, enrojecimiento de la piel. Calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular. Niveles elevados de potasio en la sangre, cambios en los resultados de laboratorio de sangre o de orina, problemas renales graves. Dolor torácico. Angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir atención médica inmediata), reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata). Confusión, nerviosismo. Problemas en el hígado (hepatitis), color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia). Niveles bajos de sodio en la sangre. Reacciones cutáneas graves. Comuníquese inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos síntomas, si los efectos adversos que sufre son graves o si aprecia otro efecto adverso no mencionado. Ante la eventualidad de una sobredosificación comuníquese con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247; Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115; Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777,o concurra al Hospital más cercano. 5. ¿Cómo debo conservar TALGIAX^®? Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. No retirar del envase hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

TALGIAX^® 60: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. TALGIAX^® 90: envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. TALGIAX^® 120: envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos.