INCOX

ELEA

Agente antineoplásico, inhibidor directo de la proteinquinasa.

Composición.

Cada comprimido de Incox^® 1 mg contiene: Axitinib 1 mg. Excipientes: cs. Cada comprimido de Incox^® 5 mg contiene: Axitinib 5 mg. Excipientes: cs. Este medicamento es Libre de Gluten. Este medicamento contiene Tartrazina como colorante.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR avanzado) tras el fallo de un tratamiento sistémico previo.

Dosificación.

El tratamiento con Axitinib debe realizarlo un médico experimentado en el uso de quimioterapia. Posología: La dosis inicial recomendada de Axitinib es de 5 mg dos veces al día. Axitinib está formulado para administración oral. Los comprimidos se administran por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua. El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis. Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se debe administrar una dosis adicional. El paciente debe tomar la siguiente dosis prescripta en el momento habitual. Ajustes de dosis: se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual. Los pacientes que toleran la dosis de inicio de Axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo. En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de Axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día. La aparición de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o perma- nente y/o reducción de la dosis del tratamiento con Axitinib. Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de Axitinib se puede reducir a 3 mg dos veces al día o incluso a 2 mg dos veces al día. No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4/5: La administración conjunta de Axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inhibición del CYP3A4/5 o bien, sea mínimo. Aunque el ajuste de la dosis de Axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se recomienda reducir la dosis de Axitinib a aproximadamente la mitad (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día). El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con Axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de Axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5 luego de que pasen 3 a 5 vidas medias de este. Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5: La administración conjunta de Axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de Axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción del CYP3A4/5 o bien, sea mínimo. Aunque el ajuste de dosis de Axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inductores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5 (rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e hipérico), podría ser necesario el aumento gradual de la dosis de Axitinib. Se ha notificado que la máxima inducción con dosis altas de inductores potentes del CYP3A4/5 tiene lugar dentro de la primera semana de tratamiento con el inductor. Si la dosis de Axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de dosis del tratamiento con Axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de Axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5). Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis. No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con Axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/ min, por lo cual se sugiere especial precaución. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Axitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día). No se ha estudiado Axitinib en pa- cientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Axitinib en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad. No se dispone de datos.

Presentación.

Incox^® 1 mg: Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos. Incox^® 5 mg: Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos.