TAURAL F

ROEMMERS

Antiulceroso. Antagonista de los receptores de histamina H2. Inhibidor de la secreción gástrica.

Composición.

Taural F 10 Comprimidos: Cada comprimido contiene Famotidina 10 mg. Excipientes cs. Taural F 20 Comprimidos: Cada comprimido contiene Famotidina 20 mg. Excipientes cs. Taural F 40 Comprimidos: Cada comprimido contiene Famotidina 40 mg. Excipientes cs. Taural F Suspensión extemporánea: Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensión contiene Famotidina 20 mg. Excipientes cs.

Farmacología.

Famotidina es un potente antagonista competitivo de los receptores histamínicos H2, disminuyendo la secreción ácida gástrica. Famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, como así también, el volumen de la secreción gástrica basal, nocturna y estimulada. Farmacocinética: Absorción: Famotidina, tras la administración oral, es rápidamente absorbida, la concentración máxima plasmática, se alcanza a las 2 a 3 horas luego de la administración. La biodisponibilidad media de una dosis oral, es del 40 al 50%. Esta biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Famotidina sufre un mínimo metabolismo de primer paso hepático. La administración repetida de Famotidina no produce acumulación de la misma. Metabolismo: La unión de Famotidina a las proteínas del plasma es del 15 al 20%. La vida media plasmática es de 3 horas, luego de una administración oral única o de dosis repetidas durante 5 días. Famotidina se metaboliza a nivel hepático con la formación del metabolito sulfóxido inactivo. Eliminación: La eliminación urinaria es del 65 al 70% de la administración oral de la droga. De la dosis oral total, se recupera sin modificar el 25 al 30% por la orina. El clearance renal es de 250 a 450 ml / min, lo que implicaría cierta excreción tubular. Solo una pequeña cantidad se excreta como metabolito inactivo. Pacientes en edad avanzada: No se registraron cambios cinéticos significativos relacionados con la edad. La eliminación plasmática de Famotidina puede estar disminuida en pacientes de edad avanzada con la función renal alterada. Insuficiencia renal: En pacientes con un clearance de creatinina de 30 ml / min o inferior, se observó que la vida media de eliminación de la droga se prolongó a 11,7 horas. En aquellos pacientes con un clearance de 10 ml / min o inferior, la vida media de eliminación fue de 13 horas aproximadamente, y de entre 20 y 24 horas en pacientes anúricos. En pacientes en diálisis renal, con clearance de creatinina de cero, la vida media de Famotidina fue de 13,7 horas. Disfunción hepática: Tanto la concentración plasmática como la eliminación renal de Famotidina, fueron similares en pacientes con cirrosis hepática que en sujetos sanos. La cinética de Famotidina no se ve alterada en pacientes con disfunción hepática. Posología y forma de administración: Taural F comprimidos y suspensión, se administran por vía oral. Adultos: Úlcera duodenal: La dosis diaria recomendada es de 40 mg, tomada por la noche. También se pueden administrar 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse por 4 a 8 semanas. En la mayoría de los casos, la cicatrización de la úlcera duodenal ocurre en el plazo de 4 semanas de tratamiento utilizando este esquema de dosificación. Si durante este período no hubiera cicatrización, se deberá mantener el tratamiento otras 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar el tratamiento con 20 mg por día de Famotidina, por la noche. No se han realizado estudios controlados en períodos superiores a 1 año. Úlcera gástrica benigna: La dosis diaria recomendada es de 40 mg, tomada por la noche. El tratamiento debe mantenerse por 4 a 8 semanas. El tratamiento puede acortarse, en base a los hallazgos endoscópicos de cicatrización de la úlcera. Tratamiento de mantenimiento: Para prevenir las recidivas de la úlcera gástrica, se recomienda una dosis de 20 mg de Famotidina, administrada por la noche, pudiendo administrarse al menos durante un año. Sindrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendad es de 20 mg cada 6 horas. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. Se han utilizado dosis de hasta 800 mg por día, durante un año, con buena tolerabilidad y sin aparición de taquifilaxia. Enfermedad por reflujo gastroesofágico: Para el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo, se recomienda una dosis de 20 mg de Famotidina en dos tomas diarias. Para el tratamiento de la erosión o de la úlcera asociada a la ERGE, se recomienda una dosis de 40 mg de Famotidina, dos veces al día. Si a las 4 a 8 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta, se aconseja realizar una endoscopía diagnóstica. Pacientes con insuficiencia renal: Dado que se han notificado reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, por efecto acumulativo de la droga, se sugiere reducir a la mitad o alargar los intervalos interdosis a 36-48 horas, en base a la respuesta clínica del paciente. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. 1- Agregar agua potable hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. 2- Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. 3- Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca indicada en la etiqueta y volver a agitar. Agitar bien cada vez, antes de usar. Luego de preparada la suspensión, puede conservarse durante 30 días a temperatura ambiente.

Indicaciones.

Úlcera duodenal. Úlcera gástrica benigna. Síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de la recidiva de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esofagitis por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad reconocida a Famotidina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Reacciones adversas.

Se ha notificado que la reacción adversa más frecuente con el uso de Famotidina es la cefalea (aproximadamente 5%). Las siguientes reacciones adversas se las divide según la frecuencia y según órganos y sistemas. Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Trastornos generales: Anorexia, fatiga. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, flatulencia, molestias o distensión abdominal, sequedad de boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, calambres musculares. Trastornos psiquiátricos: Trastornos psíquicos reversibles incluyendo depresión, trastornos de ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Trastornos generales: Anafilaxia, edema angioneurótico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria. Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica. Muy raras ( < 1/10.000): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica (comunicada con los antagonistas de los receptores H2) y alopecia. Anomalías de laboratorio: Alteración de las enzimas hepáticas en plasma.

Advertencias.

Pacientes con insuficiencia renal: Utilizar con precaución en esta población, ya que se han descripto reacciones adversas de tipo neurológicas en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Es posible ajustar la dosis o los intervalos de dosis en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Úlcera gástrica maligna: Es conveniente descartar la existencia de neoplasias malignas gástricas antes de iniciar el tratamiento con Taural F, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad en esta población. Pacientes de edad avanzada: No se observaron incremento de la incidencia de reacciones adversas relacionados con Famotidina en esta población. No se requieren ajustes de la dosis. Si existiera alteración de la función renal o hepática en esta población, se deberá tener la precaución del caso. Embarazo: No se recomienda el uso de Taural F durante el embarazo. El médico podrá prescribir este medicamento solo cuando sea necesario y cuando los potenciales beneficios sean mayores frente a los posibles riesgos. Lactancia: Se ha detectado Famotidina en leche humana. Las madres, durante el período de lactancia, deben interrumpir el tratamiento con Taural F o deben interrumpir la lactancia.

Interacciones.

No se identificaron interacciones importantes con otros medicamentos. No se demostraron interacciones significativas con otras drogas que se metabolizan a nivel microsomal hepático. Es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, propanolol, teofilina y diltiazem, con Famotidina. No se encontraron incremento en los niveles de alcohol cuando son coadministrados. Existe riesgo de pérdida de eficacia del carbonato cálcico, cuando se administra como quelante del fosfato, coadministrado con Famotidina, en pacientes en hemodiálisis.

Sobredosificación.

No se tiene experiencia en lo que respecta a la sobredosificación de Famotidina. Pacientes tratados con dosis de hasta 800 mg / día, durante más de un año, por ejemplo, los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, no han desarrollado reacciones adversas significativas. Para tratar las sobredosis, se recomiendan medidas habituales para eliminar la droga no absorbida del tubo digestivo, control de la evolución clínica y tratamiento de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Taural F 10 Comprimidos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. Taural F 20 Comprimidos: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Taural F 40 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Taural F Suspensión extemporánea: Envase conteniendo polvo para preparar 90 ml de suspensión.