IBARAL^®

MONTPELLIER

Antipsicótico.

Composición.

IBARAL^® 5: cada comprimido contiene: aripiprazol 5 mg. Excipientes: polvo de celulosa, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, lactosa, dióxido de silicio coloidal, colorante azul brillante, laca alumínica (CI: 42090), celulosa microcristalina PH102. IBARAL^® 10: cada comprimido contiene: aripiprazol 10 mg. Excipientes: polvo de celulosa, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, lactosa, dióxido de silicio coloidal, colorante azul brillante, laca alumínica (CI: 42090), celulosa microcristalina PH102. IBARAL^® 15: cada comprimido contiene: aripiprazol 15 mg. Excipientes: polvo de celulosa, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, lactosa, dióxido de silicio coloidal, colorante azul brillante, laca alumínica (CI: 42090), celulosa microcristalina PH102.

Información al paciente.

1. ¿Qué es IBARAL^® y para qué se utiliza? IBARAL^® pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. IBARAL^® se utiliza para tratar: Esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Trastorno Bipolar; se puede utilizar IBARAL^® solo o asociado con litio o valproato en el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados con el trastorno bipolar en pacientes adultos y pediátricos de 10 a 17 años de edad. Terapia adjunta del Trastorno Depresivo Mayor: IBARAL^® se lo utiliza junto a otros antidepresivos en el trastorno depresivo mayor en pacientes adultos. Irritabilidad asociada con el Trastorno Autista en pacientes de 6 a 17 años. Síndrome de Gilles de la Tourette en pacientes de 6 a 18 años. 2. Antes de tomar IBARAL^®: No tome IBARAL^®: Si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes del producto. Tenga especial cuidado con IBARAL^® e infórmele a su médico si: Padece o ha padecido enfermedades cerebrovasculares; incluyendo accidente cerebrovascular, enfermedades cardiovasculares y/o presión sanguínea anormal. Presenta niveles elevados de azúcar en la sangre (cuadro caracterizado por los siguientes síntomas: sed excesiva, aumento del volumen de orina, aumento del apetito) o historia familiar de diabetes. Padece o ha padecido convulsiones. Presenta alteraciones en los niveles del colesterol y triglicéridos en la sangre. Presenta alteraciones en los niveles de glóbulos blancos en la sangre (leucocitos, neutrófilos, etc.). Está embarazada o en período de lactancia. Está tomando otros medicamentos. Precauciones durante el tiempo que utiliza IBARAL^®: Si nota que aumenta de peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas de alergia, consulte a su médico. Comuníquese con su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o ideas de muerte. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Si nota entumecimiento o rigidez de los músculos, fiebre alta, alteración del estado mental, o latidos rápidos del corazón (taquicardia), consulte inmediatamente con su médico. No ingiera alcohol mientras esté bajo tratamiento con IBARAL^®. Evite situaciones que favorezcan el aumento de la temperatura corporal como gimnasia extenuante y exposición a altas temperaturas. Toma o uso de otros medicamentos: debe informarle a su médico si está tomando otros medicamentos, incluyendo todos aquellos de venta libre. En especial infórmele si está bajo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: Inhibidores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, claritromicina) o inhibidores fuertes de CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina). Inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina). Medicamentos antihipertensivos. - Benzodiacepinas (por ejemplo, lorazepam). Niños y adolescentes: ver Puntos 1 y 3. Ante cualquier duda consulte a su médico. Embarazo: debe informarle a su médico si está embarazada o cree estarlo, como también si planea quedar embarazada. Lactancia: debe informarle a su médico si se encuentra en período de lactancia. Pacientes con problemas en los riñones: no se requiere un ajuste de dosis para IBARAL^®, en relación a la función renal del paciente. Pacientes con problemas en el hígado: no se requiere un ajuste de dosis para IBARAL^®, en relación a la función hepática del paciente. Pacientes de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años). Conducción y uso de máquinas: no conduzca ni utilice herramientas y/o máquinas, hasta saber cómo le afecta el aripiprazol. ¿Cómo tomar IBARAL^®? Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No cambie las dosis indicadas por su médico ni suspenda la medicación por propia decisión. Trate de tomar IBARAL^® a la misma hora cada día. Adultos: la dosis habitual para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día. Niños y adolescentes: IBARAL^® debe iniciarse con una dosis baja. Gradualmente la dosis puede aumentarse a la dosis habitual para adolescentes de 10 mg una vez por día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Toma de IBARAL^® con los alimentos y bebidas: IBARAL^® se puede tomar con o sin las comidas. Los comprimidos de IBARAL^® deben ser tragados con agua, enteros o partidos por su ranura para adaptar la dosis. Si usa más IBARAL^® del que debiera: si toma más IBARAL^® del que debiera, o sea que ingirió más comprimidos de lo que el médico le ha recomendado (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase. Si olvidó usar IBARAL^®: si olvidó tomar una dosis de IBARAL^®, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis de IBARAL^® al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, IBARAL^® puede producir efectos indeseables, aunque no todas las personas lo sufran. IBARAL^® puede causar efectos adversos graves, entre ellos: Accidente cerebrovascular en personas de edad avanzada (problemas cerebrovasculares). Síndrome neuroléptico maligno (SNM). Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, músculos rígidos, confusión, sudoración, cambios en el pulso, frecuencia cardíaca y/o presión arterial. Movimientos corporales incontrolados (discinesia tardía). IBARAL^® puede causar movimientos que no puede controlar en su cara, lengua u otras partes del cuerpo. La discinesia tardía puede no desaparecer, incluso si deja de tomar IBARAL^®. La discinesia tardía también puede comenzar después de que deje de tomar IBARAL^®. Problemas en su metabolismo, como: niveles elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y diabetes. Llame a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas relacionados con los niveles elevados de azúcar en la sangre: mucha sed, necesidad de orinar más de lo normal, mucha hambre, debilidad o cansancio, malestar en el estómago, confusión, aliento a fruta, aumento de los niveles del colesterol y triglicéridos en la sangre o aumento de peso. Urgencias inusuales. Algunas personas que toman aripiprazol han tenido impulsos inusuales, como apostar, comer en exceso o de una forma que usted no puede controlar (compulsivo), realizar compras compulsivas y tener deseos sexuales (compulsivos). Si usted o los miembros de su familia notan que tiene impulsos o conductas inusuales, hable con su médico. Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial). Puede causar mareos o desmayos cuando se levanta demasiado rápido de una posición sentada o acostada. Bajo recuento de glóbulos blancos. Convulsiones. Problemas con el control de la temperatura de su cuerpo, especialmente cuando hace mucho ejercicio o se encuentra en un área que está muy calefaccionada. Es importante que beba agua para evitar la deshidratación. Dificultad para tragar, puede causar que los alimentos o líquidos entren a sus pulmones. Los efectos adversos más comunes de IBARAL^® en adultos incluyen: náuseas, mareos, vómitos, ansiedad, estreñimiento, insomnio, dolor de cabeza, inquietud, visión borrosa, enfermedad respiratoria superior y sensación interna de inquietud/necesidad de moverse (acatisia). Los efectos adversos más comunes de IBARAL^® en los niños incluyen: somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, congestión nasal, fatiga, aumento de peso, aumento o disminución del apetito, movimiento descontrolado como inquietud, temblor, aumento de la saliva o babeo y rigidez muscular. Ante la eventualidad de una sobredosificación comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 - Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. O concurrir al Hospital más cercano.

Presentación.

IBARAL^®, comprimidos: envases conteniendo 30 comprimidos.