ALIDIAL

SIEGFRIED

Comprimidos recubiertos

Antialérgico. Antihistamínico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene Cetirizina Diclorhidrato 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio; Dióxido de titanio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Óxido de hierro amarillo.

Farmacología.

La Cetirizina presenta un efecto potente, durable particularmente selectivo a nivel de los receptores histamínicos H1. Controla la reacción alérgica por inhibición de la fase temprana mediada por histamina, reduciendo la migración tisular de las células inflamatorias eosinófilas y la liberación de los mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía. Farmacocinética: La absorción gastrointestinal es muy buena. Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza en 2 o 3 horas y la duración de la acción es de 12 a 24 horas. La droga se elimina sin cambios principalmente por riñón.

Indicaciones.

En adultos y niños mayores de 6 años, ALIDIAL está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis perenne, rinitis y conjuntivitis estacional y urticaria idiopática crónica.

Dosificación.

Adultos y niños de 12 años y mayores: La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg/día, dependiendo de la severidad del síntoma. Muchos pacientes en ensayos clínicos comenzaron con una dosis única diaria de 10 mg, con o sin alimentos. El tiempo de administración puede variar de acuerdo a las necesidades de cada paciente. En pacientes con función renal disminuida (clearance de creatinina 11-31 ml/min.), pacientes con hemodiálisis (clearance de creatinina menor de 7 ml/min.) y en pacientes con daño hepático, se recomienda una dosis única diaria de 5 mg. Niños de 6 a 11 años: La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la severidad del síntoma. El tiempo de administración puede variar de acuerdo a las necesidades individuales de cada paciente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Lactancia. Insuficiencia renal severa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: los estudios realizados, utilizando parámetros objetivos, han demostrado que la Cetirizina, a dosis recomendadas, no tiene efectos sobre la función cognoscitiva, la respuesta motora o la latencia del sueño. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir un vehículo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Reacciones adversas.

Las experiencias adversas en pacientes de 12 años y más con dosis de 5 a 10 mg en ensayos clínicos controlados en USA, más comunes con Cetirizina que con placebo fueron: somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis, vértigo. En estudios realizados en USA en niños de 6 a 11 años los efectos adversos encontrados con una frecuencia ≥ al 2% fueron: dolor de cabeza, dolor abdominal, faringitis, tos, somnolencia, diarrea, náuseas, broncoespasmo, vómitos y epistaxis. Incidencia menos frecuente: Las siguientes reacciones adversas fueron observadas raramente (frecuencia < 2%) tanto en adultos y niños mayores de 12 años, como en niños de 6 a 11 años: SNA: retención urinaria, anorexia, aumento de salivación, boca seca. Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipertensión. SNC y Periférico: parestesia, confusión, hiperquinesia, hipertonía, temblor, vértigo, calambres en las piernas, ataxia, disfonía, coordinación anormal, hiperestesis, defecto del campo visual. Gastrointestinal: aumento del apetito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, constipación, vómitos, gastritis, decoloración de la lengua. Genitourinarios: poliuria, infecciones del tracto urinario, cistitis, disuria, micción frecuente. Oído: dolor de oído, ototoxicidad. Metabólico: sed, deshidratación. Músculo esquelético: mialgia, artralgia, debilidad muscular. Psiquiátrico: insomnio, desordenes del sueño, nerviosismo, depresión, inestabilidad emocional. Sistema respiratorio: rinitis, tos, disnea, aumentos de esputos, broncoespasmo. Reproductor: dismenorrea, leucorrea, menorrea, vaginitis. Piel: prurito, erupción, piel seca, acné, dermatitis, eritemas, aumentos de sudoración, reacción fotosensitiva, eczema. Visión: pérdida de la acomodación, dolor ocular, conjuntivitis, xerolftalmia. Durante la terapia con Cetirizina se han reportado elevación de transaminasas hepáticas, reversible.

Precauciones.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Fertilidad: No fue observada evidencia de carcinogenicidad en estudios de 2 años en ratas con dosis de hasta 20 mg/kg/día. Se encontró una incidencia en tumores de hígado benignos en estudios durante 2 años en ratones machos con una dosis de 16 mg/kg/día. La significancia clínica de estos hallazgos durante el uso de Cetirizina por un largo plazo no se conoce. La Cetirizina no fue mutagénica en el test de Ames y no clastogénica en el ensayo de linfocito humano y en el test "in vivo" de macronúcleos en ratas. No se encontraron deterioros de la fertilidad en estudios generales de reproducción y fertilidad en ratones con una dosis oral de 64 mg/kg/día. Embarazo, Categoría B: Cetirizina no fue teratogénica en ratones, ratas y conejos con dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg/kg/día respectivamente. No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, en embarazo debe ser usada únicamente cuando es necesario. Lactancia: Se observó en ratones que durante la lactancia si la madre recibe Cetirizina en dosis de 96 mg/kg/día hay un retardo en el aumento de peso de la cría. Se ha reportado que la Cetirizina se excreta por la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan por la leche humana, no se recomienda el uso de Cetirizina durante la lactancia. Uso en geriatría: en estudios placebo-controlados, 186 pacientes entre 65 y 94 años recibieron dosis de 5 a 20 mg/día. Los efectos adversos fueron similares a los del grupo de pacientes de menos de 65 años. Uso pediátrico: La seguridad de Cetirizina en dosis diarias de 5 o 10 mg fue demostrada en 376 niños de 6-11 años en ensayos placebo-controlados de hasta 4 semanas y en 254 pacientes en ensayos placebo no controlados 12 semanas. La efectividad de Cetirizina en el tratamiento de la rinitis alérgica continua o estacional y urticaria ideopática crónica en este grupo de niños está basada en una extrapolación de la eficacia demostrada en adultos en estas condiciones y la probabilidad que el curso de la enfermedad, patofisiología y efectos de la droga son sustancialmente similares entre estas 2 poblaciones. La dosis recomendada en niños está basada en estudios cruzados de farmacocinética y farmacodinamia de Cetirizina en adultos y niños y en el perfil de seguridad de Cetirizina tanto en adultos como en niños a dosis iguales o mayores que las recomendadas.

Interacciones.

Droga-Droga: No se han encontrado interacciones clínicas significativas con teofilina a dosis baja, azitromicina, pseudoefedrina, ketoconazol o eritromicina. Hay una pequeña disminución en el clearance de Cetirizina causado por una dosis de 400 mg de teofilina, es posible que dosis más altas de teofilina puedan tener un efecto mayor. A niveles terapéuticos de dosis no se evidenció potenciación de los efectos del alcohol, sin embargo, es conveniente tener precaución en el consumo del mismo.

Sobredosificación.

La sedación puede ser un síntoma de sobredosis en adultos. En niños puede producirse agitación. No existe hasta la fecha un antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

ALIDIAL

SIEGFRIED

Gotas

Antialérgico. Antihistamínico.

Composición.

Cada 100 ml de solución oral contiene Cetirizina diclorhidrato 1 g. Excipientes: Glicerina; Propilenglicol; Sacarina sódica; Metilparabeno; Propilparabeno; Acetato de sodio; Ácido acético; Agua purificada.

Farmacología.

La Cetirizina presenta un efecto potente, durable particularmente selectivo a nivel de los receptores histamínicos H1. Controla la reacción alérgica por inhibición de la fase temprana mediada por histamina, reduciendo la migración tisular de las células inflamatorias eosinófilas y la liberación de los mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía. Farmacocinética: La absorción gastrointestinal es muy buena. Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza en 2 o 3 horas y la duración de la acción es de 12 a 24 horas. La droga se elimina sin cambios principalmente por riñón.

Indicaciones.

En adultos y niños mayores de 6 años, ALIDIAL está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis perenne, rinitis y conjuntivitis estacional y urticaria idiopática crónica.

Dosificación.

Adultos y niños de 12 años y mayores: La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg/día, dependiendo de la severidad del síntoma. Muchos pacientes en ensayos clínicos comenzaron con una dosis única diaria de 10 mg, con o sin alimentos. El tiempo de administración puede variar de acuerdo a las necesidades de cada paciente. En pacientes con función renal disminuida (clearance de creatinina 11-31 ml/min.), pacientes con hemodiálisis (clearance de creatinina menor de 7 ml/min.) y en pacientes con daño hepático, se recomienda una dosis única diaria de 5 mg. Niños de 6 a 11 años: La dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la severidad del síntoma. El tiempo de administración puede variar de acuerdo a las necesidades individuales de cada paciente. Nota: 10 mg son equivalentes a 20 gotas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Lactancia. Insuficiencia renal severa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: los estudios realizados, utilizando parámetros objetivos, han demostrado que la Cetirizina, a dosis recomendadas, no tiene efectos sobre la función cognoscitiva, la respuesta motora o la latencia del sueño. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir un vehículo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Reacciones adversas.

Las experiencias adversas en pacientes de 12 años y más con dosis de 5 a 10 mg en ensayos clínicos controlados en USA, más comunes con Cetirizina que con placebo fueron: somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis, vértigo. En estudios realizados en USA en niños de 6 a 11 años los efectos adversos encontrados con una frecuencia ≥ al 2% fueron: dolor de cabeza, dolor abdominal, faringitis, tos, somnolencia, diarrea, náuseas, broncoespasmo, vómitos y epistaxis. Incidencia menos frecuente: Las siguientes reacciones adversas fueron observadas raramente (frecuencia < 2%) tanto en adultos y niños mayores de 12 años, como en niños de 6 a 11 años: SNA: retención urinaria, anorexia, aumento de salivación, boca seca. Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipertensión. SNC y Periférico: parestesia, confusión, hiperquinesia, hipertonía, temblor, vértigo, calambres en las piernas, ataxia, disfonía, coordinación anormal, hiperestesis, defecto del campo visual. Gastrointestinal: aumento del apetito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, constipación, vómitos, gastritis, decoloración de la lengua. Genitourinarios: poliuria, infecciones del tracto urinario, cistitis, disuria, micción frecuente. ? Oído: dolor de oído, ototoxicidad. Metabólico: sed, deshidratación. Músculo esquelético: mialgia, artralgia, debilidad muscular. Psiquiátrico: insomnio, desordenes del sueño, nerviosismo, depresión, inestabilidad emocional. Sistema respiratorio: rinitis, tos, disnea, aumentos de esputos, broncoespasmo. Reproductor: dismenorrea, leucorrea, menorrea, vaginitis. Piel: prurito, erupción, piel seca, acné, dermatitis, eritemas, aumentos de sudoración, reacción fotosensitiva, eczema. Visión: pérdida de la acomodación, dolor ocular, conjuntivitis, xerolftalmia. Durante la terapia con Cetirizina se han reportado elevación de transaminasas hepáticas, reversible.

Precauciones.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Fertilidad: No fue observada evidencia de carcinogenicidad en estudios de 2 años en ratas con dosis de hasta 20 mg/kg/día. Se encontró una incidencia en tumores de hígado benignos en estudios durante 2 años en ratones machos con una dosis de 16 mg/kg/día. La significancia clínica de estos hallazgos durante el uso de Cetirizina por un largo plazo no se conoce. La Cetirizina no fue mutagénica en el test de Ames y no clastogénica en el ensayo de linfocito humano y en el test "in vivo" de macronúcleos en ratas. No se encontraron deterioros de la fertilidad en estudios generales de reproducción y fertilidad en ratones con una dosis oral de 64 mg/kg/día. Embarazo, Categoría B: Cetirizina no fue teratogénica en ratones, ratas y conejos con dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg/kg/día respectivamente. No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, en embarazo debe ser usada únicamente cuando es necesario. Lactancia: Se observó en ratones que durante la lactancia si la madre recibe Cetirizina en dosis de 96 mg/kg/día hay un retardo en el aumento de peso de la cría. Se ha reportado que la Cetirizina se excreta por la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan por la leche humana, no se recomienda el uso de Cetirizina durante la lactancia. Uso en geriatría: en estudios placebo-controlados, 186 pacientes entre 65 y 94 años recibieron dosis de 5 a 20 mg/día. Los efectos adversos fueron similares a los del grupo de pacientes de menos de 65 años. Uso pediátrico: La seguridad de Cetirizina en dosis diarias de 5 o 10 mg fue demostrada en 376 niños de 6-11 años en ensayos placebo-controlados de hasta 4 semanas y en 254 pacientes en ensayos placebo no controlados 12 semanas. La efectividad de Cetirizina en el tratamiento de la rinitis alérgica continua o estacional y urticaria ideopática crónica en este grupo de niños está basada en una extrapolación de la eficacia demostrada en adultos en estas condiciones y la probabilidad que el curso de la enfermedad, patofisiología y efectos de la droga son sustancialmente similares entre estas 2 poblaciones. La dosis recomendada en niños está basada en estudios cruzados de farmacocinética y farmacodinamia de Cetirizina en adultos y niños y en el perfil de seguridad de Cetirizina tanto en adultos como en niños a dosis iguales o mayores que las recomendadas.

Interacciones.

Droga-Droga: No se han encontrado interacciones clínicas significativas con teofilina a dosis baja, azitromicina, pseudoefedrina, ketoconazol o eritromicina. Hay una pequeña disminución en el clearance de Cetirizina causado por una dosis de 400 mg de teofilina, es posible que dosis más altas de teofilina puedan tener un efecto mayor. A niveles terapéuticos de dosis no se evidenció potenciación de los efectos del alcohol, sin embargo, es conveniente tener precaución en el consumo del mismo.

Sobredosificación.

La sedación puede ser un síntoma de sobredosis en adultos. En niños puede producirse agitación. No existe hasta la fecha un antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Gotas: Envase conteniendo 20 ml.