FEMALVI

RAFFO

Progestágeno y estroìgeno en asociación fija. Anovulatorio.

Composición.

Cada comprimido recubierto (blanco) activo contiene: Nomegestrol acetato 2,5 mg, Estradiol 1,5 mg (equivalente a estradiol hemihidrato 1,55 mg). Excipientes c.s.

Indicaciones.

Anticoncepción hormonal.

Dosificación.

Posología: Se debe tomar a diario un comprimido, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia por deprivación. La metrorragia por deprivación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta condición, afecte la eliminación del nomegestrol acetato y del estradiol. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de FEMALVI en estas mujeres, no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver Contraindicaciones). Forma de administración: Vía oral. Cómo tomar FEMALVI: Los comprimidos se deben tomar todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tomarse con algo de líquido si es necesario, y en el orden indicado en el blíster. Se proporcionan etiquetas marcadas con los siete días de la semana. La usuaria debe elegir la etiqueta que empiece por el día en que comience a tomar los comprimidos y pegarla en el blíster. Cómo empezar a tomar FEMALVI: Sin uso anteriormente de anticonceptivos hormonales (en el último mes): Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la metrorragia). En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debería empezar a tomar FEMALVI preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar FEMALVI de preferencia, en el día de su retiro, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. Cambio de un método solo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino impregnado con hormona: La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar FEMALVI al día siguiente. Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y debe empezar a tomar FEMALVI, el mismo día de su extracción. Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar FEMALVI el día en que debiera administrarse la siguiente inyección. En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método anticonceptivo de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante siete días. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice, además, un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado siete días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo. No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación. Para las mujeres que están en periodo de lactancia, ver Embarazo, Lactancia y Fertilidad. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Las siguientes recomendaciones solo se refieren al olvido de comprimidos blancos activos: Si han transcurrido menos de 24 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. Si han transcurrido 24 horas o más desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos normas básicas: Se requiere la toma ininterrumpida de los "comprimidos blancos activos" durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Cuando más "comprimidos blancos activos" se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Día 1 a 7: La usuaria debe tomar el último comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los siete días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Día 8 a 17: La usuaria debe tomar el último comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos. Día 18 a 24: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, debido a la próxima fase de comprimidos amarillos de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos. En caso contrario, deberá seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales también para los siete días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Los cuatro comprimidos amarillos de placebo deben desecharse. El siguiente envase de blíster debe iniciarse de inmediato. Es poco probable que la usuaria tenga una metrorragia por deprivación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligometrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del blíster que está utilizando. Después debe tomar los comprimidos amarillos de placebo, durante un máximo de tres días, de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a cuatro; posteriormente, debe seguir con el siguiente blíster. Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia por deprivación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Se debe tener en cuenta que si la usuaria no está segura del número o del color de los comprimidos olvidados ni de qué recomendación seguir, debe usar un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos activos. Olvido de comprimidos amarillos de placebo: La protección anticonceptiva no está reducida. Los comprimidos amarillos de placebo pueden no tenerse en cuenta. Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo. Consejo en caso de molestias gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe considerar el comprimido como perdido y se debe tomar un comprimido nuevo lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido. El siguiente comprimido se debe entonces tomar a la hora habitual. Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma del comprimido, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, ver "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) blancos adicionales de otro envase. Cómo cambiar los períodos o cómo retrasar un período: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de FEMALVI sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual. La ampliación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen. A continuación, se reanuda la toma regular de FEMALVI después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase. Durante la ampliación, la mujer puede presentar metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Para cambiar los períodos a otro día de la semana distinto al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos amarillos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. Cuanto más breve sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga metrorragia por deprivación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase (igual que cuando se retrasa un período).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las siguientes afecciones. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17b-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de la combinación nomegestrol acetato - estradiol. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de la combinación nomegestrol acetato - estradiol, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de la misma (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]). Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migranÞa con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia intensa. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Presentación.

FEMALVI x 28: Envase conteniendo 24 comprimidos recubiertos (blancos) activos y 4 comprimidos recubiertos (amarillos) placebo.