PIFENIR

ASPEN

Inmunosupresor.

Composición.

Cada comprimido recubierto está compuesto por: Principio activo: Pirfenidona 200,0 mg. Excipientes.

Indicaciones.

PIFENIR está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.

Dosificación.

El tratamiento con PIFENIR debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Adultos: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de doce comprimidos al día durante un período de 14 días de la forma siguiente: Días 1 a 7: un comprimido, cuatro veces al día (800 mg/día). Días 8 a 14: dos comprimidos, cuatro veces al día (1.600 mg/día). A partir del día 15: cuatro comprimidos, tres veces al día (2.400 mg/día). La dosis diaria recomendada de PIFENIR para los pacientes con FPI es de cuatro comprimidos de 200 mg con alimentos, o un total de 2.400 mg/día. En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.400 mg/día. Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con PIFENIR durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada. Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual. Aíustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro: Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a efectos secundarios gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos. Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de PIFENIR a 1 o 2 comprimidos 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando. Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante 1 ó 2 semanas hasta la remisión de los síntomas. Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar la recomendación de utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol. Se puede reducir la dosis de PIFENIR a 4 comprimidos diarios. Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con PIFENIR durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis. Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea intensa por fotosensibilidad, se le debe indicar que suspenda la medicación y consulte al médico. Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con PIFENIR y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico. Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de PIFENIR o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh). No obstante, las concentraciones plasmáticas de PIFENIR pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con PIFENIR en esta población. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2. PIFENIR no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal, por lo que no debe utilizarse en pacientes con esos trastornos Se recomienda vigilar la función hepática durante el tratamiento y realizar los ajustes necesarios de la dosis en caso de elevación de las enzimas hepáticas. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se recomienda el tratamiento con PIFENIR en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCI < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis. Población pediátrica: PIFENIR no debe usarse en la población pediátrica para la indicación de FPI. Forma de administración: PIFENIR debe tragarse entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de angioedema con pirfenidona. Uso concomitante de fluvoxamina. Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal. Insuficiencia renal grave (CrCI < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis.

Presentación.

Caja con 200 y 360 comprimidos recubiertos.