PRIMER NIVEL

BERNABO

Antialérgico.

Composición.

PRIMER NIVEL comprimidos: Cada comprimido contiene: Loratadina 10 mg. Excipientes cs. PRIMER NIVEL jarabe: Cada 100 ml contiene: Loratadina 100 mg. Excipientes cs.

Indicaciones.

Está indicado para el alivio de la sintomatología nasal y no nasal asociada con la rinitis alérgica en adultos y niños mayores de 6 años. Urticaria crónica idiopática en adultos y niños mayores de 6 años.

Dosificación.

Habitual y modo de administración: Jarabe. Niños de 6 a 11 años: Con peso corporal menor o igual a 30 kg, administrar hasta 5 ml por día (equivalente a 5 mg de loratadina). Con peso corporal mayor de 30 kg, administrar hasta 10 ml por día (equivalente a 10 mg de loratadina). Comprimidos/Jarabe: Niños mayores de 12, Adolescentes y Adultos: 1 comprimido por día (equivalente a 10 mg de loratadina) o 10 ml de jarabe (equivalente a 10 mg de loratadina). Dosis máxima: 10 mg/día. El jarabe se conserva estable luego de abierto el envase hasta su fecha de vencimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la loratadina o algunos de sus componentes • Niños menores de 6 años. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos cuya incidencia fue mayor al 2 % son, en orden decreciente de frecuencia: cefalea, somnolencia, fatiga y sequedad bucal. Otros efectos adversos menos frecuentes tanto en adultos como en niños son: Generales: edema angioneurótico, astenia, visión borrosa, fiebre, dolor de pecho, tinnitus, dolor de oído, artralgias y mialgias. Sistema nervioso Autónomo: alteraciones de la secreción lagrimal y salival, hipoestesia, impotencia, aumento de la sudoración y sed. Sistema Cardiovascular: hiper o hipotensión, palpitaciones, taquicardia supraventricular, síncope. Sistema Respiratorio: bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, laringitis, sequedad nasal y sinusitis. Sistema Gastrointestinal: alteraciones del gusto, constipación, anorexia, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, gastritis y flatulencia. Sistema Reproductivo: dolor mamario, dismenorrea, menorrea y vaginitis. Sistema Urinario: coloración de la orina, retención urinaria e incontinencia urinaria. Piel y anexos: dermatitis, sequedad de pelos, sequedad de piel, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, rash y urticaria. Por último, los siguientes efectos adversos aparecieron en forma espontánea muy raramente: ictericia, hepatitis, necrosis hepática, alopecía, reacciones anafilácticas, eritema multiforme, edema periférico y convulsiones.

Precauciones.

En caso de pacientes con insuficiencia hepática o con clearence de creatinina menor a 30 ml/min. se aconseja reducir la dosis a 10 mg de loratadina día por medio. Puesto que está demostrado el pasaje de loratadina a través de la barrera placentaria y no habiendo experiencia clínica en mujeres enbarazadas, el uso de loratadina en este grupo de pacientes no se recomienda. En leche materna la concentración de loratadina es similar a la plasmática, por lo tanto, en la mujer que amamanta debe decidirse entre suspender la lactancia o suspender o no iniciar tratamiento con loratadina.

Interacciones.

Debido al metabolismo hepático de la loratadina por medio de sistema de citocromo P4502 se han visto interacciones farmacocinéticas con una gran variedad de drogas inductoras o inhibidoras de estas enzimas. Si bien tal interacción demostró provocar variaciones de la concentración plasmática de loratadina importantes, tal variación no se manifestó clínicamente. No obstante, debe tenerse presente esta interacción. Interacción e influencia sobre pruebas de laboratorio: Debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Carcinogénesis - mutagénesis - trastornos de la fertilidad: No se han registrado. Embarazo - Efectos Teratogenicos: No se han reportado efectos teratogénicos en humanos pero debido a que la loratadina atraviesa la barrera placentaria y se excreta por leche materna, su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. Pediatría: La seguridad y eficacia de su uso en niños menores de 6 años no ha sido establecida. Ancianos: El pico plasmático máximo de loratadina y su metabolito así como también la vida media de ambos aumenta en un 50 % en los ancianos. Por lo tanto, los ancianos deben recibir la mitad de la dosis habitual para adultos por día.

Sobredosificación.

En adultos se manifiesta por somnolencia, cefaleas y taquicardia. En niños se han descripto palpitaciones y signos extrapiramidales. En estas circunstancias se deben instituir medidas de soporte general tanto tiempo como sea necesario. Orientativamente se aconseja inducir el vómito (jarabe de ipeca), excepto en pacientes con alteraciones de la conciencia, y continuar con administración de carbón activado. Si no se consigue el vómito inducido se puede realizar lavado gástrico con solución salina normal. Los laxantes salinos son de valor para diluir el contenido intestinal. Loratadina no se elimina por hemodiálisis. Se ignora si se elimina por diálisis peritoneal. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Comprimidos: 10 y 30 comprimidos. Jarabe: 60 ml.