TALOSIN

ASPEN

Antihipertensivo pulmonar. Antagonista de los receptores de endotelina.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 62,5 mg contiene: Bosentan Monohidrato (equivale a Bosentan 62,5 mg) 64,541 mg, Croscarmelosa Sódica 3,4 mg, Almidón Pregelatinizado 6,25mg, Povidona 2,5mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0,425 mg, Celulosa Microcristalina 6,609 mg, Estearil Fumarato de Sodio 0,637 mg, Behenato de Glicerilo 0,637 mg, Opadry 11 85F28751 WHITE(*) 2,496 mg, Óxido de hierro amarillo 0,0040 mg. (*) Componentes del Opadry II 85F28751 White: Alcohol Polivini/ico, Dioxido de Titanio, Polietilenglicol, Talco. Cada comprimido recubierto de 125 mg contiene: Bosentan Monohidrato (equivale a Bosentan 125 mg) 129,082 mg, Croscarmelosa Sódica 6,8mg, Almidón Pregelatinizado 12,5mg, Povidona 5,0mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0,85mg, Celulosa Microcristalina 13,21 mg, Estearil Fumarato de Sodio 1,275 mg, Behenato de Glicerilo 1,275 mg, Opadry II 85F28751 WHITE(*) 4,992 mg, óxido de hierro amarillo 0,0050 mg, óxido de hierro rojo 0,0030 mg. (*) Componentes del Opadry 11 85F28751 White: Alcohol Polivinilico, Dioxido de Titanio, Polietilenglicol, Talco.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los sfntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria). Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorfas en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS. Talosin también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.

Dosificación.

Forma de administración: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua. Posología: Hipertensión Arterial Pulmonar: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la HAP. Adultos: En pacientes adultos, el tratamiento con Talosin se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento). Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Talosin, después de la interrupción del tratamiento. Población pediátrica: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de Talosin por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día. Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional. En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche. En naonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), bosentan no ha demostrado beneficio frente al tratamiento estándar. No se puede hacer una recomendación posológica. Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Talosin durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos. No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con T alosin después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento. En el caso de empeoramiento clínico tardfo pese al tratamiento con Talosin (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo. Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de Talosin dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día. Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosis-dependiente. Interrupción del tratamiento: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Talosin es limitada en pacientes con HAP. No se ha observado evidencia de efecto rebote. Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo ésta a la mitad durante 3 a 7 días). Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción. Si se decide retirar el tratamiento con Talosin, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo. Esclerosis Sistémica con afectación digital ulcerosa activa: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica. Adultos: El tratamiento con Talosin se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al dfa. Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Talosin, después de la interrupción del tratamiento. La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses. La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente. Deberá realizarse una adecuada evaluación de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la toxicidad hepática de Bosentan. Población pediátrica: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. No hay datos farmacocinéticos disponibles para Talosin en niños con esta enfermedad. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Talosin está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes sometidos a diálisis. Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Presentación.

Envases con 60 comprimidos recubiertos de 62,5 mg. Envases con 60 comprimidos recubiertos de 125 mg.