ISTIVAC4

SANOFI PASTEUR

Vacuna antigripal tetravalente (inactivada, de virus fraccionados).

Descripción.

Suspensión inyectable en jeringa prellenada. La vacuna, después de agitar suavemente, es un líquido opalescente, incoloro.

Composición.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada actual, cada dosis de 0,5 ml contiene Virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las cepas siguientes*: A/ (H1N1) 15 mcg HA**, A/ (H3N2) 15 mcg HA**, B/ (linaje Yamagata)15 mcg HA**, B/ (linaje Victoria) 15 mcg HA**. Nota: * cultivadas en huevos fertilizados de gallinas provenientes de lotes sanos.** hemaglutinina. Excipientes: Solución tampón: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, agua para inyectables. ISTIVAC4 puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, trazas de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver Contraindicaciones).

Indicaciones.

ISTIVAC4 está indicada para la inmunización activa de adultos y niños a partir de 6 meses para prevenir la gripe causada por los dos subtipos virales de la gripe A y los dos tipos virales de la gripe B contenidos en la vacuna. ISTIVAC4 debe ser usada siguiendo recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Posología: Según la experiencia clínica adquirida con la vacuna trivalente, la revacunación anual con la vacuna antigripal se recomienda dada la duración de la inmunidad conferida por la vacuna y porque las cepas del virus gripal en circulación pueden cambiar de un año a otro. Adultos: una dosis de 0,5 ml. Población pediátrica: Niños de 6 meses a 17 años de edad: una dosis de 0,5 ml. En los niños menores de 9 años de edad que no han sido vacunados anteriormente, deberá administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos 4 semanas. Niños de menos de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ISTIVAC4. No se dispone de ningún dato. Forma de administración: La vacuna debe inyectarse por vía intramuscular o subcutánea. La inyección intramuscular se realiza de preferencia en la región anterolateral del muslo (o en el músculo deltoides si la masa muscular es suficiente) en niños de 6 a 35 meses de edad, o en el músculo deltoides en niños a partir de 36 meses y en adultos. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Para consultar las instrucciones de la preparación del medicamento antes de la administración, ver a continuación, la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Antes de administrar, verifique el contenido visualmente. La vacuna no debe usarse si hay partículas extrañas en la suspensión. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición o a cualquier compuesto que pudiera estar presente como traza, tales como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9. Se debe posponer la vacunación en caso de infección febril moderada o grave o de enfermedad aguda.

Reacciones adversas.

a. Resumen del perfil de tolerancia: La tolerancia de ISTIVAC4 se evaluó a lo largo de seis ensayos clínicos durante los cuales 3.040 adultos de 18 a 60 años de edad, 1.392 personas de más de 60 años de edad, y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de ISTIVAC4, 884 niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de ISTIVAC4 en función de sus antecedentes de vacunación antigripal y 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron dos dosis (0,5 ml) de ISTIVAC4. La mayoría de las reacciones surgieron en general en los 3 días siguientes a la vacunación y se resolvieron de forma espontánea de 1 a 3 días después de su aparición. Estas reacciones fueron de intensidad leve. Para todas las poblaciones, incluida la totalidad del grupo de niños de 6 a 35 meses de edad, las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección (entre 52,8% y 56,5% en los niños de 3 a 17 años de edad y adultos, 26,8% en niños de 6 a 35 meses de edad y 25,8% en las personas mayores). En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la reacción adversa informada con mayor frecuencia fue la irritabilidad (32,3%). En la subpoblación de niños de 24 a 35 meses de edad, la reacción adversa informada con mayor frecuencia fue el malestar (26,8%). Las otras reacciones adversas informadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron las siguientes: En los adultos: cefalea (27,8%), mialgia (23%) y malestar (19,2%), En las personas mayores: cefalea (15,6%) y mialgia (13,9%), En los niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1%), cefalea (24,7%), malestar (20,3%) e hinchazón en el lugar de la inyección (10,7%), En los niños de 3 a 8 años de edad: malestar (30,7%), mialgia (28,5%), cefalea (25,7%), hinchazón en el lugar de la inyección (20,5 %), eritema en el lugar de la inyección (20,4%), induración en el lugar de la inyección (16,4%), escalofríos (11,2%). En todos los niños de 6 a 35 meses de edad: fiebre (20,4%) y eritema en el lugar de la inyección (17,2%), En los niños de menos de 24 meses de edad: pérdida del apetito (28,9 %), llanto anormal (27,1 %), vómito (16,1 %) y somnolencia (13,9 %), En los niños de 24 a 35 meses de edad: cefalea (11,9 %) y mialgia (11,6 %). Las reacciones adversas fueron, de manera general, menos frecuentes en las personas mayores que en los adultos y niños. b. Lista tabulada de reacciones adversas: Los datos a continuación resumen las frecuencias de las reacciones adversas registradas después de la vacunación con ISTIVAC4 durante ensayos clínicos. Los eventos adversos están clasificados en términos de frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100); Rara (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy rara ( < 1/10.000). Adultos y personas mayores: El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes de 3.040 adultos de 18 a 60 años de edad y de 1.392 personas de más de 60 años de edad.

Población pediátrica: El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en los datos provenientes de 429 niños de 9 a 17 años de edad que recibieron una dosis de ISTIVAC4 y de 884 niños de 3 a 8 años de edad que recibieron una o dos dosis de ISTIVAC4 en función de sus antecedentes de vacunación antigripal.

El perfil de tolerancia que se presenta a continuación se basa en datos que provienen de 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad que recibieron dos dosis de ISTIVAC4.

En los niños de 6 meses a 8 años de edad, el perfil de tolerancia de ISTIVAC4 fue el mismo después de la primera y la segunda inyección, con una tendencia a una incidencia menor de reacciones adversas después de la segunda inyección con respecto a la primera en niños de 6 a 35 meses de edad. c. Posibles reacciones adversas: No existen datos de la tolerancia provenientes de la experiencia posterior a la comercialización de ISTIVAC4. No obstante, las reacciones adversas siguientes se han informado con la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur durante los ensayos clínicos o durante la vigilancia posterior a la comercialización, y es probable que se presenten en las personas que reciben ISTIVAC4. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica grave: choque, Reacciones alérgicas: erupción, eritema generalizado. Trastornos del sistema nervioso: Síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis, neuralgia, convulsiones, encefalomielitis. Trastornos vasculares: Vasculitis, tales como púrpura de Henoch-Schonlein, con afección renal transitoria en algunos casos. d. Otras poblaciones especiales: El perfil de tolerancia de ISTIVAC4 observado en un número limitado de sujetos que presentan comorbilidad incluso en los estudios clínicos no difiere del observado en la población general. Además, los estudios realizados con la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur en pacientes que han tenido un trasplante de riñón y pacientes asmáticos no mostraron ninguna diferencia importante en términos del perfil de tolerancia de la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur en estas poblaciones. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, es necesario disponer siempre de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. ISTIVAC4 no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. Al igual que con las demás vacunas administradas por vía intramuscular, esta vacuna debe administrarse con precaución en los sujetos que presentan trombocitopenia o un trastorno de coagulación ya que estos sujetos pueden sangrar después de una administración intramuscular. Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una aguja después, incluso antes, de cualquier vacunación. Se deben poner en práctica medidas para prevenir cualquier lesión debida a un desmayo y ocuparse de las reacciones de síncope. ISTIVAC4 tiene como objetivo brindar protección contra las cepas del virus de la gripe a partir de las cuales se preparó la vacuna. Como con todas las vacunas, la vacunación con ISTIVAC4 puede no proteger a todas las personas vacunadas. La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunodepresión endógena o iatrógena puede ser insuficiente. Interferencia con pruebas serológicos: Ver a continuación Interacciones.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones con ISTIVAC4. Con base en la experiencia clínica adquirida con la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur, ISTIVAC4 puede ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas. Deben usarse lugares de inyección distintos y agujas diferentes en caso de administración concomitante. La respuesta inmunitaria puede verse reducida si el paciente está recibiendo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsamente positivos de las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra HIV1, hepatitis C, y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot descarta los resultados falsamente positivos de las pruebas ELISA. Los resultados falsamente positivos podrían deberse a la respuesta de IgM inducida por la vacuna. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Las vacunas antigripales inactivadas pueden usarse en todas las etapas del embarazo. Los datos de seguridad disponibles son más importantes para el segundo y el tercer trimestre que para el primero; sin embargo los datos relativos a la utilización de vacunas antigripales inactivadas en el mundo no indican anomalías para el feto ni la madre atribuibles a la vacuna. No existe ningún dato sobre el uso de ISTIVAC4 en mujeres embarazadas. Un estudio realizado en animales con ISTIVAC4 no reveló efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal o el desarrollo posnatal precoz. Lactancia: ISTIVAC4 puede administrarse durante la lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad en seres humanos. Un estudio realizado en animales con ISTIVAC4 no reveló efectos nocivos sobre la fertilidad en hembras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de ISTIVAC 4 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Conservación.

Conservar en refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Período de vida útil: Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja.

Sobredosificación.

No documentada para ISTIVAC4. Se han informado casos de administración de una dosis más importante que la recomendada (sobredosis) con la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur. Cuando se informaron reacciones adversas, correspondieron al perfil de tolerancia de la Vacuna antigripal trivalente de Sanofi Pasteur. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur S.A. (011) 4732-5900 ó (011) 4732-5081.

Presentación.

1, 10 ó 20 jeringas prellenadas monodosis (0,5 ml) con aguja acoplada. 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas monodosis (0,5 ml) sin aguja. Puede ser que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

Revisión.

12 de abril de 2019. Aprobado por Disposición N° DI-2019-3365-APN-ANMAT#MSYDS