ALERTIAL

BALIARDA

Antihistamínico no sedante.

Composición.

ALERTIAL 120: Cada comprimido recubiertos contiene: fexofenadina 120 mg. ALERTIAL 180: Cada comprimido recubiertos contiene: fexofenadina 180 mg.

Indicaciones.

Rinitis alérgica estacional: alivio de los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde los 12 años de edad. Urticaria crónica idiopática: alivio de los síntomas asociados a urticaria crónica idiopática en adultos y niños desde los 12 años de edad.

Dosificación.

Rinitis alérgica estacional: la dosis recomendada es 120 mg, una vez al día. Urticaria crónica idiopática: la dosis recomendada es 180 mg, una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a fexofenadina o a cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas, con una incidencia mayor al 1%, fueron: dolor de cabeza, somnolencia, náuseas y mareos. Otras reacciones adversas reportadas, con una incidencia menor al 1%, incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o paranoia, pesadillas, taquicardia, palpitaciones, diarrea. En casos raros se observó: rash, urticaria, prurito, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción, anafilaxia sistémica).

Precauciones.

IEfectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinarias: en estudios clínicos se ha demostrado que el tratamiento con fexofenadina no se asocia con deterioro de las funciones cognitivas o psicomotoras. Sin embargo, se recomienda a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, no realizar dichas tareas hasta conocer con exactitud la respuesta individual de cada uno frente al producto. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: fexofenadina se excreta principalmente por vía renal y, el riesgo de padecer reacciones tóxicas es mayor en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda precaución durante la selección de la dosis. Pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática: existe escasa evidencia clínica respecto al uso de fexofenadina en pacientes de edad avanzada o, en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, se recomienda precaución durante la selección de la dosis. Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de fexofenadina en niños menores de 12 años. Embarazo: la experimentación en animales no ha demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, no habiendo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de fexofenadina durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: se desconoce si la droga se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con fexofenadina.

Advertencias.

Enfermedad cardiovascular: se ha asociado el uso de antihistamínicos con la aparición de reacciones adversas como taquicardia o palpitaciones, en aquellos pacientes que padecen o tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular.

Interacciones.

Eritromicina/ketoconazol: la administración concomitante de ketoconazol/eritromicina y fexofenadina clorhidrato incrementó de 2 a 3 veces la concentración plasmática de fexofenadina. No obstante, no se observaron cambios en el intervalo QT. Ambas drogas incrementan la absorción gastrointestinal de fexofenadina. Asimismo, eritromicina disminuye la excreción biliar de fexofenadina y, ketoconazol, reduce su secreción gastrointestinal. Fexofenadina no afectó la farmacocinética de eritromicina o ketoconazol. Omeprazol: no se observó interacción durante la administración conjunta de fexofenadina clorhidrato con omeprazol. Antiácidos: la administración de fexofenadina clorhidrato dentro de los 15 minutos de la toma de un antiácido que contiene magnesio y aluminio, disminuyó la biodisponibilidad de fexofenadina. En consecuencia, se recomienda un intervalo de 2 horas entre la toma de ambos productos. Interacciones con jugos de frutas: los jugos frutales (como jugo de pomelo, naranja o manzana) pueden reducir la biodisponibilidad y exposición de fexofenadina. En consecuencia, a fin de maximizar los efectos de fexofenadina, se recomienda la administración del producto con agua.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación.

ALERTIAL 120: envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos. ALERTIAL 180: envases con 10 comprimidos recubiertos.