GINSTAR

BALIARDA

ISRS. Tratamiento de los síntomas vasomotores asociados al climaterio.

Composición.

Cada cápsula de Ginstar contiene: paroxetina mesilato 9,69 mg (equivalente a 7,5 mg de paroxetina).

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a severos asociados a la menopausia.

Dosificación.

La dosis recomendada es 7,5 mg/día en una dosis diaria única con o sin los alimentos, al acostarse. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, o en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajuste de dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los componentes del producto. IMAO: el uso concomitante de un IMAO con paroxetina mesilato o dentro de los 14 días luego de haber discontinuado el tratamiento con paroxetina mesilato, está contraindicado debido a un incremento del riesgo de síndrome serotoninérgico. Tioridazina: el uso concomitante de paroxetina mesilato con tioridazina está contraindicado debido a que tioridazina prolonga el intervalo QT y paroxetina puede incrementar los niveles de tioridazina. Pimozida: el uso concomitante de paroxetina mesilato con pimozida está contraindicado debido a que pimozida prolonga el intervalo QT y paroxetina puede incrementar los niveles de pimozida. Embarazo: los síntomas vasomotores menopáusicos no ocurren durante el embarazo y paroxetina mesilato puede dañar al feto. Hipersensibilidad a fexofenadina o cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Sangrado anormal: se han reportado episodios de sangrado en pacientes tratados con ISRS, incluyendo paroxetina. El uso concomitante de aspirina u otros AINEs, warfarina u otro anticoagulante, potenció el riesgo de sangrado. Hiponatremia: se han reportado casos de hiponatremia, reversible al discontinuarse la droga, y en general asociados con pacientes de edad avanzada, tratados con diuréticos o deplecionados de volumen. Fractura ósea: estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el riesgo de fracturas óseas y el tratamiento con ISRS. Activación de manía/hipomanía: paroxetina no está indicada para el tratamiento de la depresión o del trastorno bipolar. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser examinados adecuadamente debido a que el uso de paroxetina puede aumentar la probabilidad de precipitar un episodio maníaco/mixto en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Convulsiones: en estudios precomercialización, la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina fue inferior al 0,1%. Por lo tanto, paroxetina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que puedan disminuir potencialmente el umbral convulsivo. Acatisia: el uso de paroxetina u otro ISRS ha sido asociado al desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación de inquietud y agitación psicomotora acompañada por la imposibilidad de permanecer sentado o quedarse quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Glaucoma agudo de ángulo cerrado: En estudios precomercialización, se han reportado casos de midriasis en pacientes tratados con paroxetina. Debido a que la midriasis puede causar el cierre del ángulo agudo en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, se debe tener precaución cuando se prescribe paroxetina en dichos pacientes. Efectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinarias: paroxetina puede afectar las funciones cognitivas y motoras. Se deberá tener precaución en aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, hasta que se tenga la certeza que la administración de paroxetina no les afecta negativamente. Poblaciones especiales: Embarazo y lactancia: GINSTAR ha sido aprobado para ser administrado únicamente en mujeres en período menopáusico.

Advertencias.

Ideación y comportamiento suicida: el producto no está aprobado para ningún tratamiento psiquiátrico. Los ISRS, pueden incrementar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes adultos cuando se los utiliza para el tratamiento del trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos. Se debe considerar suspender el tratamiento en aquellas pacientes que sufran empeoramiento de la depresión, experimenten tendencia suicida emergente o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, comienzan abruptamente o no son parte de los síntomas de la paciente. Todas las pacientes deben ser observadas, por la posible aparición de empeoramiento clínico, tendencias suicidas o cambios inusuales de comportamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. En pacientes adultos tratados con antidepresivos, tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas), se han reportado los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Síndrome serotoninérgico: se han reportado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que utilizan concomitantemente un ISRS, incluyendo paroxetina, con medicamentos serotoninérgicos (como triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, hierba de San Juan) y con drogas que alteran el metabolismo de serotonina (como IMAO, linezolida, azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: cambios en el estado mental (agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). De ocurrir, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento con paroxetina y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático. Potencial interacción con tamoxifeno: algunos estudios demostraron que la eficacia de tamoxifeno se ve afectada cuando se lo administra con paroxetina, debido a la inhibición irreversible de CYP2D6 por parte de la misma. Por lo tanto, cuando se utiliza tamoxifeno para el tratamiento o prevención de cáncer de mama, se debe analizar el beneficio de paroxetina para el tratamiento de los síntomas vasomotores contra el riesgo de una posible disminución en la eficacia de tamoxifeno.

Interacciones.

Tioridazina, Pimozina: la administración tanto de tioridazina como de pimozina puede prolongar el intervalo QTc, lo cual se asocia a serias arritmias ventriculares, como las del tipo torsión de puntas y muerte súbita. Las drogas que inhiben CYP2D6, como paroxetina, elevan los niveles plasmáticos de tioridazina. Por lo tanto, se recomienda no emplear conjuntamente paroxetina con estas drogas. Tamoxifeno: paroxetina, reduce los niveles plasmáticos del metabolito activo de tamoxifeno. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso conjunto de paroxetina y tamoxifeno. Antidepresivos tricíclicos (desipramina): se recomienda precaución durante la coadministración de antidepresivos tricíclicos con paroxetina, porque paroxetina puede inhibir su metabolismo, y por lo tanto, aumentar sus niveles plasmáticos y su vida media de eliminación. Puede ser necesario el monitoreo de la concentración plasmática del antidepresivo tricíclico, así como una reducción en la dosis del mismo cuando se administra conjuntamente con paroxetina. Risperidona: se han observado incrementos en las concentraciones plasmáticas de risperidona cuando se la administra concomitantemente con paroxetina, por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis de risperidona. Atomoxetina: se han observado incrementos en las concentraciones plasmáticas de atomoxetina cuando se la administra concomitantemente con paroxetina, por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis de atomoxetina. Drogas con alta unión a proteínas plasmáticas (warfarina): dada la alta unión a proteínas plasmáticas de paroxetina, su administración en forma concomitante con otras drogas que también se unan extensamente a proteínas plasmáticas puede causar un incremento de la concentración libre de paroxetina o de warfarina, y potencialmente resultar en reacciones adversas. Se sugiere reducir la dosis de warfarina y controlar el RIN. Digoxina: las concentraciones plasmáticas de digoxina disminuyen en presencia de paroxetina. Puede ser necesario el monitoreo de la concentración plasmática de digoxina, así como un incremento en la dosis de la misma. Drogas metabolizadas por CYP2D6: se recomienda precaución en la coadministración de paroxetina con otras drogas que sean metabolizadas por esta isoenzima, incluidos ciertos antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina), fluoxetina, neurolépticos fenotiazínicos (como perfenazina y tioridazina), antiarrítmicos del tipo 1c (como propafenona, flecainida y encainida). Efectos de otras drogas sobre paroxetina: Fenobarbital: tras la administración combinada de paroxetina y fenobarbital, se observó una reducción del ABC de paroxetina. El tratamiento combinado no requiere un ajuste de dosis de paroxetina; cualquier ajuste subsiguiente utilizará como guía el efecto clínico. Fenitoína: tras la administración combinada de paroxetina y fenitoína, se observó una reducción del ABC de paroxetina. El tratamiento combinado no requiere un ajuste de dosis de paroxetina; cualquier ajuste subsiguiente utilizará como guía el efecto clínico. Fosamprenavir/ritonavir: la administración concomitante de paroxetina con fosamprenavir/ritonavir, produce una disminución en la concentración plasmática de paroxetina. El tratamiento combinado no requiere un ajuste de la dosis de paroxetina; cualquier ajuste subsiguiente utilizará como guía el efecto clínico. Digoxina: un estudio clínico, demostró que el uso concomitante de paroxetina con digoxina no afecta la farmacocinética de paroxetina. Diazepam: en condiciones de estado estacionario, diazepam no parece afectar la farmacocinética de paroxetina. El efecto de paroxetina sobre diazepam no ha sido evaluado. Drogas metabolizadas por CYP2D6: se recomienda precaución en la coadministración de paroxetina con otros inhibidores de esta enzima (como quinidina). Otras interacciones medicamentosas: IMAO: el empleo conjunto de ISRS con un IMAO se ha asociado a severas reacciones adversas como el síndrome serotoninérgico. Por lo tanto, el producto no debe usarse concomitantemente con un IMAO o dentro de los 14 días de discontinuado el tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, no debe comenzarse un tratamiento con un IMAO antes de transcurridos 14 días de interrumpido el tratamiento con este producto. Drogas serotoninérgicas: el uso concomitante de paroxetina con otros medicamentos serotoninérgicos (como triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspirona, triptófano, hierba de San Juan) puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente al paciente, en especial durante el inicio del tratamiento. Triptófano: como con otros ISRS, el uso simultáneo de paroxetina con triptófano puede asociarse a síntomas por interacción. Se ha reportado: cefalea, náuseas, sudoración y mareos. En consecuencia, la administración conjunta no se recomienda. Drogas que interfieren con la homeostasis (AINEs, aspirina, warfarina): se han reportado alteraciones en los efectos anticoagulantes, incluyendo incremento de sangrado, cuando se administra concomitantemente un ISRS con un AINE, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación.

Conservación.

Mantener a temperatura entre 15°C y 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación.

Envases conteniendo 30 cápsulas.