ROBTOR
KEMEX
Agente antineoplásico.
Composición.
Cada comprimido recubierto de ROBTOR®100 mg contiene: Erlotinib 100 mg (como Erlotinib clorhidrato 109,15 mg); Celulosa Microcristalina 147,31 mg, Lactosa monohidrato 63,23 mg, Lauril sulfato de sodio 3,0 mg, Almidón Glicolato de sodio 24,0 mg, Estearato de magnesio 7,2 mg, Opadry II blanco (Alcohol Polivinilico; Dióxido De Titanio; Macrogol 3350; Talco) 10,8 mg. Cada comprimido recubierto de ROBTOR® 150 mg contiene: Erlotinib 150 mg (como Erlotinib clorhidrato 163,92 mg); Celulosa Microcristalina 220,96 mg, Lactosa monohidrato 103,85 mg, Lauril sulfato de sodio 4,5 mg, Almidón Glicolato de sodio 36,0 mg, Estearato de magnesio 10,8 mg, Opadry II blanco (Alcohol Polivinilico; Dióxido De Titanio; Macrogol 3350; Talco) 16,2 mg.
Indicaciones.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: ROBTOR® está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La monoterapia con ROBTOR® está indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad no progresó luego de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino. La monoterapia con ROBTOR® está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, luego del fracaso de por lo menos un régimen previo de quimioterapia. No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa. Cáncer de páncreas: ROBTOR® en combinación con Gemcitabina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Dosificación.
Cáncer de Pulmón de células no pequeñas: Deberá realizarse el testeo para las mutaciones activadoras del EGFR previo a la iniciación de la terapia con Erlotinib en pacientes con CPCNP avanzado o metastásico sin tratamiento previo. La dosis recomendada de Erlotinib es de 150 mg, una vez por día y se debe tomar por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos. -Cáncer de Páncreas: La dosis diaria recomendada de Erlotinib es de 100 mg y se debe tomar por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos en combinación con Gemcitabina. En los pacientes que no desarrollen erupción cutánea dentro de las primeras 4-8 semanas de tratamiento deberá reevaluarse la prosecución de la terapia con Erlotinib. Modificaciones de la dosis En pacientes con inicio agudo de síntomas pulmonares nuevos o progresivos, como disnea, tos o fiebre, se deberá interrumpir el tratamiento con Erlotinib hasta establecer el diagnóstico. Si se diagnosticara una enfermedad intersticial pulmonar, el tratamiento con Erlotinib deberá discontinuarse e iniciarse un tratamiento apropiado. Discontinuar el tratamiento con Erlotinib en caso de insuficiencia hepática o perforaciones gastrointestinales. Interrumpir o discontinuar el tratamiento con Erlotinib en pacientes con deshidratación que corren el riesgo de sufrir insuficiencia renal, en pacientes con afecciones severas de piel: dermatitis bullosa, ampollar o exfoliativa o en pacientes con trastornos oculares agudos/agravados. Por lo general, la diarrea se puede controlar con loperamida. Los pacientes con diarrea severa que no respondan a la loperamida o que se deshidraten pueden requerir una reducción de la dosis o una interrupción temporal de la terapia. Asimismo, también se debe reducir la dosis o interrumpir transitoriamente el tratamiento a los pacientes con reacciones cutáneas severas. Cuando sea necesaria una reducción en la dosis de Erlotinib, la misma debe reducirse de a 50 mg. En pacientes que estén tomando Erlotinib junto con un potente inhibidor del CYP3A4, tales como, pero no limitado a; atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina (TAO), voriconazol, o pomelo o jugo de pomelo, deberá considerarse una reducción de la dosis si ocurrieran reacciones adversas severas. De forma similar, en pacientes quienes estén tomando Erlotinib con un inhibidor tanto de CYP3A4 y de CYP1A2 como la ciprofloxacina, deberá también considerarse una reducción de dosis de Erlotinib si ocurrieran reacciones adversas severas. El pre tratamiento con el inductor de CYP3A4 rifampicina disminuyó el área bajo la curva (ABC) de erlotinib en alrededor de 2/3 a 4/5. Es altamente recomendable el uso de tratamientos alternativos que carezcan de actividad sobre el inductor CYP3A4. Si un tratamiento alternativo no está disponible. Deberá considerarse el aumento de la dosis de Erlotinib con intervalos cada dos semanas mientras se monitorea la seguridad del paciente. La dosis máxima de Erlotinib en combinación con rifampicina es de 450 mg. Si se aumenta la dosis de Erlotinib, la dosis deberá disminuirse inmediatamente hasta la dosis inicial una vez que se discontinúe la administración con rifampicina o con otros inductores. Otros inductores CYP3A4 incluyen, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y la hierba de San Juan, entre otros. Estos dos últimos deberían evitarse en lo posible. Se ha demostrado que el consumo de cigarrillos reduce la exposición al erlotinib. Debe advertirse a los pacientes que dejen de fumar. Si un paciente continúa consumiendo cigarrillos, puede considerarse un aumento prudente de la dosis de Erlotinib que no exceda los 300 mg, mientras se monitorea la seguridad del Paciente. Sin embargo, la eficacia y seguridad a largo plazo ( > 14 días) de una dosis mayor a la recomendada inicialmente no se estableció en pacientes que continúan fumando. Si se aumenta la dosis de Erlotinib, debe reducirse inmediatamente a la dosis inicial una vez que se cese con el cigarrillo. Erlotinib es eliminado por el metabolismo hepático y la excreción biliar. A pesar que la exposición al erlotinib era similar en pacientes con funciones hepáticas levemente perjudicadas (escala Child-Pugh El, los pacientes con problemas hepáticos (bilirrubina total> ULN o escala Child-Pugh A, B y C) deben monitorearse atentamente durante la terapia con Erlotinib. El tratamiento con Erlotinib debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con una bilirrubina total> 3 x ULN. Si los cambios en las funciones hepáticas son severos, como el duplicado de la bilirrubina total vio triplicado de las transaminasas en el marco de los valores del pre tratamiento fuera del margen normal. La dosis de Erlotinib debe interrumpirse. En el marco del empeoramiento de las pruebas de las funciones hepáticas, antes de que se vuelvan severas, debe considerarse una interrupción o reducción de la dosis con pruebas frecuentes de monitoreo de las funciones hepáticas. La dosis de Erlotinib debe interrumpirse o discontinuarse si la bilirrubina total es > 3 x ULN y/o las transaminasas son >5 x ULN en el marco de valores normales de pre tratamiento. Insuficiencia renal: Aún no se ha investigado la seguridad y la eficacia de Erlotinib en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes pediátricos: Aún no se ha investigado la seguridad y la eficacia de Erlotinib en pacientes menores de 18 años.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida a Erlotinib o a cualquiera de los excipientes del producto.
Presentación.
Comprimidos recubiertos de 100 mg envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos de 150 mg envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.