DARZALEX^®

JANSSEN CILAG

Antineoplásico. Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de uso único de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab y cada vial de 20 ml contiene 400 mg de daratumumab, excipientes c.s.

Indicaciones.

DARZALEX^® está indicado en: 1- monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple recaídos o refractarios al tratamiento que han recibido previamente un inhibidor de proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador, y que progresaron al último tratamiento recibido. 2- en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Dosificación.

Administrar medicaciones previas a la infusión y posteriores a la infusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión (RRI) con DARZALEX^® y únicamente como una infusión intravenosa después de la dilución. DARZALEX^® debe ser administrado por un profesional sanitario, con acceso inmediato a un equipo de emergencia y soporte médico apropiado por si se producen reacciones a la infusión. La dosis recomendada de DARZALEX^® es 16 mg/kg de peso corporal administrada como infusión intravenosa siguiendo el esquema posológico de monoterapia o en combinación según el prospecto del producto. Para reacciones a la infusión de cualquier grado/gravedad, interrumpir inmediatamente la infusión de DARZALEX^® y tratar los síntomas. El tratamiento de reacciones a la infusión puede requerir una reducción de la velocidad de infusión o suspensión del tratamiento con DARZALEX^®.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias.

Reacciones relacionadas a la infusión (RRI): se han notificado RRI en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX®. Se debe vigilar a estos pacientes durante la infusión y en el período posterior a ésta. Se debe medicar previamente a los pacientes con antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides para reducir el riesgo de RRI antes del tratamiento con DARZALEX^® [Cualquier duda consulte el prospecto: Reacciones adversas - Reacciones adversas en ensayos clínicos]. Neutropenia/trombocitopenia: DARZALEX^® puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección “Reacciones Adversas” en prospecto). Considere como tratamiento de apoyo de transfusiones o factores de crecimiento. Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta): DARZALEX se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta. Este resultado positivo puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última infusión de daratumumab. La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada. Antes de empezar el tratamiento con DARZALEX se debe tipificar y cribar a los pacientes. En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta. Interferencia con la determinación de Respuesta Completa: DARZALEX es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena. Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa. Fertilidad, embarazo y lactancia: No hay datos obtenidos en humanos ni animales para informar riesgos con el uso de DARZALEX^® durante el embarazo. Lactancia: No hay información en cuanto a la presencia de daratumumab en la leche humana, los efectos sobre los infantes amamantados ni en la producción de leche. Fertilidad: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres. Perfil de seguridad: Los datos de seguridad mostrados a continuación reflejan la exposición a DARZALEX^® (16 mg/kg) en 820 pacientes con mieloma múltiple, que incluyen 526 pacientes de dos ensayos clínicos Fase III controlados, con tratamiento activo, que recibieron DARZALEX^® en combinación con lenalidomida (DRd; n = 283; estudio MMY3003) o con bortezomib (DVd; n = 243; estudio MMY3004), así como cinco ensayos clínicos abiertos en los que los pacientes recibieron DARZALEX^® en combinación con pomalidomida (DPd; n = 103), en combinación con lenalidomida (n = 35) o en monoterapia (n = 156). Las reacciones adversas más frecuentes ( > 20%) en estudios individuales aleatorizados controlados fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, náuseas, diarrea, espasmos musculares, fiebre, tos, disnea, neutropenia, trombocitopenia e infección del tracto respiratorio superior. Además, en combinación con bortezomib se notificaron de forma frecuente edema periférico y neuropatía periférica sensitiva. Las reacciones adversas graves fueron neumonía, infección del tracto respiratorio superior, gripe, fiebre, diarrea y fibrilación auricular.

Conservación.

Conservar refrigerado entre 2°C-8°C protegido de la luz.

Presentación.

DARZALEX^® es una solución incolora a amarillo pálido, sin conservantes, para infusión intravenosa, y se suministra como: vial de dosis única de 100 mg/5 ml y vial de dosis única de 400 mg/20 ml.