REMPEC^®

MONTPELLIER

Comprimidos recubiertos.
Escitalopram.

Antidepresivo (Código ATC N06AB).

Venta bajo receta archivada.

Composición.

REMPEC 10. Cada comprimido recubierto contiene: escitalopram (como escitalopram oxalato) 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, carboximetilcelulosa reticulada, estearato de magnesio, lactosa, Opadry II White YS-30-18056 (lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, dioxido de titanio, triacetina), Opadry II Clear Y-19-19054 (hidroxipropilmetilcelulosa, maltodextrina, triacetina). REMPEC 20. Cada comprimido recubierto contiene: escitalopram (como escitalopram oxalato) 20 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, carboximetilcelulosa reticulada, estearato de magnesio, lactosa, Opadry II White YS-30-18056 (lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, diòxido de titanio, triacetina), Opadry II Clear Y-19-19054 (hidroxipropilmetilcelulosa, maltodextrina, triacetina).

Indicaciones.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM IV). Tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV). Tratamiento de la fobia social (según DSM IV). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (según DSM IV). Tratamiento del trastorno obsesivo - compulsivo (según DSM IV).

Dosificación.

La dosis se ajustará según criterio médico a las características del cuadro clínico. Como posología media de orientación, se aconseja: Adultos: Tratamiento del Trastorno depresivo mayor: Dosis inicial: 10 mg una vez por día Si es necesario se puede aumentar la dosis a 20 mg por día, después de la primera semana de tratamiento. Dosis de mantenimiento: Generalmente el efecto antidepresivo se obtiene 2 a 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de tratamiento de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Se recomienda evaluar periódicamente al paciente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento y efectuar ajustes posológicos individualizados cuando corresponda. Tratamiento de trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia: Dosis inicial: iniciar el tratamiento con 5 mg diarios durante la primera semana y luego incrementar a 10 mg diarios. La máxima eficacia en el tratamiento de estos trastornos se alcanza aproximadamente a los 3 meses. En los pacientes ancianos la dosis recomendada es de 10 mg por día. En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. ESCITALOPRAM debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia renal severa. Tratamiento de la fobia social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta y, controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta y, controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. La eficacia de Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evaluada en forma sistemática. Más allá del periodo de eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en caso de considerar la prolongación del tratamiento. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis de inicio suele ser de 10 mg una vez ai día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día, según la respuesta individual del paciente. Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente. Posologías Especiales: Pacientes Ancianos ( > 65 años de edad): La farmacocinetica de escitalopram puede ser afectada por la edad. El área bajo la curva y la vida media pueden incrementarse el 50 % en pacientes ancianos. La velocidad máxima permanece sin modificaciones. Escitalopram además puede producir una prolongación dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma (ECG). Por ello, en estos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio de 5 mg/día con una dosis máxima recomendada de 10 mg al día. Niños y adolescentes ( < 18 años): No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y eficacia del Escitalopram, no ha sido aún investigada en esta población. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina menor de 20 ml/minuto). Dosis mínimas y máximas: La dosis mínima de Escitalopram es de 5 mg/día y la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día. No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado a dosis mayores de 20 mg diarios. Metabolizadores pobres del CYP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto a CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las primeras dos semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente (ver Farmacocinética). Discontinuación del tratamiento: Cuando deba interrumpirse el tratamiento, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión. Modo de administración: REMPEC debe administrarse una vez por día, a la mañana o a la noche, con las comidas o fuera de ellas.

Contraindicaciones.

REMPEC se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente de la formulación. También está contraindicado durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y hasta después de transcurridas dos semanas de finalizado el tratamiento con los mismos. Por otra parte, no debe iniciarse un tratamiento con inhibidores de la MAO hasta transcurridas dos semanas de finalizado un tratamiento con ESCITALOPRAM. REMPEC no debe usarse concomitantemente con pimozida.