SIMPLIR

ELEA

Efavirenz. Emtricitabina. Tenofovir disoproxil fumarato.

Antirretroviral contra el HIV-1.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Simplir^® contiene: Efavirenz 600 mg; Emtricitabina 200 mg; Tenofovir Disoproxil Fumarato (equivalente a 245 mg de Tenofovir Disoproxil) 300 mg. Excipientes: hidroxipropilcelulosa, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sodica, estearato de magnesio, opadry II blanco 85F28751(*), óxido de hierro rojo. (*)Composición de Opadry II blanco 85F28751: alcohol polivinílico; polietilenglicol; talco; dióxido de titanio

Indicaciones.

Infección VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o mayores: Simplir^® está indicado como terapia única o en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).

Dosificación.

La posología habitual en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años, con peso corporal mayor o igual a 40 kg es de 1 comprimido, de Simplir^®, por vía oral, por día. En lo posible se recomienda su administración con el estómago vacío (es decir una hora antes o 2 horas después de una comida), y de noche, antes de acostarse. Simplir^® no debe administrarse a pacientes con disfunción renal moderada a grave. Simplir^® debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada. Ajuste de la dosis: si se administra Simplir^® concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de Efavirenz.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa, clínicamente significativa al Efavirenz (Steven-Johnson, eritema multiforme, erupciones tóxicas). También se contraindica en pacientes con una hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto que se haya manifestado previamente. Se contraindica la administración concomitante de Simplir^® con voriconazol.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.