LOREBIL

GEMINIS FARMAC.

Antihipertensivo.

Composición.

LOREBIL 50: Cada comprimido contiene: Losartán Potásico 50 mg. LOREBIL 100: Cada comprimido contiene: Losartán Potásico 100 mg.

Indicaciones.

Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: Losartán potásico está indicado para reducir el riesgo de morbimortalidad cardiovascular, según lo determinado por la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. Protección renal en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria: Losartán potásico está indicado para retrasar la progresión de la enfermedad renal, según lo medido como reducción de la incidencia combinada de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal (necesidad de diálisis o trasplante renal) o muerte; y para reducir la proteinuria. Insuficiencia cardiaca: Losartán potásico está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, cuando el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no continúe siendo adecuado por incompatibilidad (especialmente tos) o contraindicación. No se recomienda cambiar a Losartán potásico a los pacientes con insuficiencia cardíaca que hayan sido estabilizados con inhibidores de la ECA.

Dosificación.

50-100 mg por día.

Contraindicaciones.

Losartán potásico está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

Losartán potásico es generalmente muy bien tolerado, pero algunos pacientes pueden experimentar los siguientes efectos adversos: en un porcentaje levemente superior al 1% de los pacientes: mareos, hiperkalemia. Poco frecuente (menos del 1% de los pacientes): exantema, hipotensión ortostática, valores elevados de TGP, reversibles al suspender el tratamiento. En el caso de aparición de algunos de estos síntomas debe darse aviso al médico de inmediato. A diferencia de los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, la incidencia de tos seca en los pacientes tratados con losartán potásico ha sido equiparable a la del placebo. Losartán potásico fue generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. Los efectos colaterales más comunes relacionados con la droga fueron mareos, astenia/fatiga y vértigo. En el estudio LIFE, entre pacientes sin diabetes en el nivel basal hubo una menor incidencia de aparición de diabetes con losartán en comparación con atenolol (242 pacientes vs 320 pacientes respectivamente, p < 0,001). Debido a que no se había incluido un grupo placebo en el estudio, se desconoce si esto representa un efecto beneficioso de losartán potásico ò un efecto adverso de atenolol. Losartán potásico ha demostrado ser generalmente bien tolerado en los estudios clínicos controlados en insuficiencia cardiaca. Las experiencias adversas observadas fueron las típicas previstas en este tipo de población. Los efectos colaterales más comunes relacionados con la droga fueron mareos e hipotensión. Losartán potásico fue generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria. Los efectos colaterales más comunes relacionados con la droga fueron astenia/fatiga, mareos, hipotensión e hiperkalemia. Las reacciones adversas enumeradas a continuación fueron informadas en pacientes con hipertensión arterial esencial, insuficiencia cardíaca crónica o hipertensión y diabetes tipo 2 con alteración renal: Del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, vértigo. Poco frecuentes: Somnolencia, cefalea, trastornos del sueño. Raras: Parestesia. Cardiovasculares: Frecuentes: Hipotensión. Poco frecuentes: Palpitaciones, angina de pecho, hipotensión sintomática, efectos ortostáticos relacionados con la dosis. Raras: Síncope, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular. Respiratorias y torácicas: Poco frecuentes: Disnea. Gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento crónico, diarrea, náuseas, vómitos. De la piel y los tejidos blandos: Poco frecuentes: Urticaria, prurito, erupción cutánea. Generales: Frecuentes: Astenia, fatiga. Poco frecuentes: Edema. Pruebas de laboratorio: Frecuentes: Aumento del potasio sérico. Poco frecuentes: Aumento de la urea y la creatinina plasmáticas. Raras: Aumento de la ALT que, por lo general, se resolvió al suspender el tratamiento. Se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales con la experiencia postcomercialización: Hipersensibilidad: se han reportado ocasionalmente en pacientes tratados con Losartán potásico reacciones anafilácticas, angiodema incluyendo tumefacción de laringe y/o lengua; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otras drogas, incluyendo la purpura de Henoch-Schoenlein. Gastrointestinales: hepatitis (ocasionalmente), anormalidades de la función hepática. Hematológicas: anemia. Músculo- esqueléticas: mialgia. Sistema nervioso/psiquiátricas: migraña. Respiratorias: tos. Cutáneas: urticaria, prurito. Hallazgos en pruebas de laboratorio: hiperkalemia, aumento de la ALT, alteración de la función renal, que generalmente se resolvieron al suspender el tratamiento.

Precauciones.

Se recomienda administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, estenosis de la arteria renal o antecedentes de alergia. Los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria renal de un riñón solitario. Estos cambios son generalmente reversibles con la discontinuación del tratamiento. Iniciar con precaución el tratamiento en los pacientes con insuficiencia cardiaca o deplecionados de sodio o de volumen (tratamiento con diuréticos o dietas hiposódicas estrictas, antecedentes recientes de vómitos o diarrea durante periodos prolongados), pues puede producir un cuadro de hipotensión excesiva. Administrar con precaución a pacientes con enfermedad cerebrovascular o cardiopatía isquemia, en quienes es posible la agravación del cuadro como consecuencia de una hipotensión excesiva. Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de consultar al médico ante aquellos síntomas que puedan indicar depleción de volumen (mareo, aturdimiento) o que eventualmente la provoquen (transpiración excesiva, deshidratación, diarrea, vómitos). Es aconsejable controlar periódicamente la potasemia en los pacientes ancianos o con trastornos de la función renal. En los casos de insuficiencia hepática deberá evaluarse la necesidad de reducir la dosis. En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con drogas que producen hipotensión, losartan potásico puede bloquear la acción de la angiotensina II formada como consecuencia de la liberación compensadora de renina. Si ocurriera hipotensión, ésta puede corregirse mediante la expansión de volumen. Embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con losartán potásico durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con losartán potàsico se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedar embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo del que se conozca su perfil de seguridad durante el embarazo. En caso de embarazo, el tratamiento con losartán potásico debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de losartán potásico durante el primer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos relativos al riesgo con los inhibidores de los receptores de la angiotensina II, los riesgos pueden ser similares. El uso de Losartán potàsico durante el segundo y tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Se sabe que la exposición a Losartán potàsico durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produjo exposición a Losartán potásico a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda explorar la función renal y el cráneo por ecografía. Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con Losartán potásico por si se produjera hipotensión. Lactancia: se desconoce si Losartan potásico se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia. Raza: los beneficios observados con losartán potásico en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, en términos de morbimortalidad cardiovascular, no fueron demostrados en pacientes de raza negra.

Interacciones.

En estudios clínicos farmacocinéticos, no se ha indicado ninguna interacción de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital, ketoconazol y eritromicina. Rifampicina y Fluconazol: reducen los niveles del metabolito activo de losartán potásico. No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones. Al igual que con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ej.: espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos potásicos o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden conducir a aumentos en el potasio sérico. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, el efecto antihipertensivo de Losartán potásico puede ser atenuado por el antiinflamatorio no esteroide indometacina. No deben tomarse medicamentos que contienen litio en combinación con losartán potásico sin la estrecha supervisión médica. Interacciones con pruebas de laboratorio: se reportó en forma ocasional hiperpotasemia, aumentos de la TGO reversibles con la suspensión del tratamiento.

Presentación.

Envases de 50 y 100 mg conteniendo 30 y 60 comprimidos.