SPIOLTO RESPIMAT

BOEH.INGEL.

Fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías aéreas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos.

Composición.

Cada pulsación contiene: Tiotropio 2,5 mcg (equivalente a 3,124 mcg de bromuro de tiotropio monohidrato), Olodaterol 2,5 mcg (equivalente a 2,736 mcg de clorhidrato de olodaterol). La dosis administrada por cada puff o pulsación es de 2,5 mcg de Tiotropio (equivalente a 3,124 mcg de bromuro de tiotropio monohidrato) y 2,5 mcg de olodaterol (equivalente a 2,736 mcg de clorhidrato de olodaterol). 2 puff o pulsaciones conforman una dosis medicinal.

Indicaciones.

SPIOLTO^® RESPIMAT^® está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo en un régimen de administración diaria y para la reducción de exacerbaciones en pacientes con EPOC.

Dosificación.

La dosis recomendada para los adultos es 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrada como dos aplicaciones (puffs) del inhalador Respimat una vez al día a la misma hora del día (ver "Instrucciones de uso"). Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden usar SPIOLTO^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal: SPIOLTO^® RESPIMAT^® contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y olodaterol, que es primordialmente metabolizado en el hígado. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar SPIOLTO^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. No existen datos disponibles para el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIOLTO^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. SPIOLTO^® RESPIMAT^® contiene tiotropio, que es un fármaco que se excreta principalmente por la vía renal. Por lo tanto, se deberá efectuar un estrecho control del uso de SPIOLTO^® RESPIMAT^® en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Población pediátrica: No hay ningún uso relevante de SPIOLTO^® RESPIMAT^® en la población pediátrica en la indicación de EPOC. La seguridad y la eficacia de SPIOLTO^® RESPIMAT ^® en la población pediátrica no han sido determinadas. Instrucciones de uso: Introducción: SPIOLTO^® RESPIMAT^® (bromuro de tiotropio y olodaterol). Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar SPIOLTO^® RESPIMAT^®. Debe usar este inhalador solo una vez al día. Cada vez que lo utilice, realice dos aplicaciones.

Referencias de la imagen: Cap = Tapa; Mouthpiece = Boquilla; Air vent = Orificio de ventilación; Dose release button = Botón de liberación de dosis; Safety catch = Cierre de seguridad; Clear base = Base transparente; Piercing element = Punta perforante; Cartridge: Cartucho. Cómo y dónde guardar SPIOLTO^® RESPIMAT^®: • Mantenga SPIOLTO^® RESPIMAT^® fuera de la vista y el alcance de los niños. • No guarde SPIOLTO^® RESPIMAT^® en el congelador. • Si deja pasar más de 7 días sin usar SPIOLTO^® RESPIMAT^®, presiónelo una vez apuntándolo al suelo. • Si deja pasar más de 21 días sin usar SPIOLTO^® RESPIMAT^®, repita los pasos 4 a 6 de la sección "Preparación para la primera utilización", presionando hasta que se forme una nube. Luego, repita los pasos 4 a 6 tres veces más. • No use SPIOLTO^® RESPIMAT^® después de la fecha de vencimiento. • No toque la parte punzante de la base transparente. Cuidado del SPIOLTO^® RESPIMAT^®: Limpie la boquilla, incluida la parte metálica de su interior, solamente con un paño o papel tisú húmedo, al menos una vez a la semana. Las decoloraciones mínimas de la boquilla no afectan el rendimiento del inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^®. Cuándo renovar el SPIOLTO^® RESPIMAT^®:

Dose indicator = indicador de dosis; Empty = vacío; Full = lleno. • Si se utiliza del modo indicado (dos aplicaciones/una vez al día), el inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® contiene 60 aplicaciones (30 dosis). • El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicamento que queda. • Cuando el indicador entra en la zona roja de la escala, es necesario obtener una nueva receta, porque queda medicamento suficiente para aproximadamente 7 días (14 aplicaciones). • Una vez que el indicador llegue al final de la escala roja, el inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® se trabará automáticamente y no se podrá aplicar ninguna dosis más. Llegado ese momento, no se podrá volver a girar la base transparente. • Tres meses después del primer uso, se debe desechar el SPIOLTO^® RESPIMAT^®, aunque no se haya utilizado. Preparación para el primer uso: 1-Retirar la base transparente: Mantenga la tapa cerrada. Presione el cierre de seguridad con firmeza mientras retira la base transparente con la otra mano.

2-Insertar el cartucho: Inserte el extremo más estrecho del cartucho en el inhalador. Coloque el inhalador sobre una superficie firme y empuje con firmeza hasta que encastre en su lugar.

3-Volver a colocar la base transparente: Coloque la base transparente en su lugar; tiene que hacer clic.

4-Girar la base: Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en el sentido de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

5-Abrir: Saque la tapa hasta que salga por completo.

6-Presionar: Apunte el inhalador hacia el suelo. Presione el botón de liberación de dosis. Ponga la tapa. Repita los pasos 4 a 6 hasta que se forme una nube visible. Una vez que se forme una nube visible, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.

Uso diario: Girar la base: Mantenga la tapa puesta. GIRE la base transparente en el sentido de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

Abra: saque la tapa hasta que salga por completo.

Presionar: Exhale lentamente todo el aire de los pulmones. Coloque los labios alrededor de la boquilla sin cubrir los orificios de ventilación. Inhalando lenta y profundamente por la boca, presione el botón de liberación de dosis y continúe inhalando. Contenga la respiración unos 10 segundos o hasta que empiece a sentir dificultades. Repita los pasos "girar la base", "abrir" y "presionar" hasta completar 2 aplicaciones.

Preguntas frecuentes: Me cuesta insertar cartucho hasta el fondo. ¿Giró accidentalmente la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, presione el botón dosificador, luego, inserte el cartucho. ¿Insertó el cartucho por el lado más ancho? Inserte el cartucho por el lado más angosto. No puedo presionar el botón dosificador. ¿Giró la base transparente? Si no la giró, gírela de un solo movimiento hasta que haga clic (media vuelta). ¿El indicador de dosis de SPIOLTO^® RESPIMAT^® está señalando el cero? El inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® queda bloqueado tras 60 inhalaciones (30 dosis medicinales). Prepare y use un inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® nuevo. No logro girar la base transparente. ¿Ya giró la base transparente? Si ya había girado la base transparente, siga los pasos "ABRA" y "PRESIONE" de la sección "Uso diario". Eso bastará para que salga el medicamento. ¿El indicador de dosis de SPIOLTO^® RESPIMAT^® está señalando el cero? El inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® queda bloqueado tras 60 inhalaciones (30 dosis medicinales). Prepare y use un inhalador SPIOLTO^® RESPIMAT^® nuevo. El indicador de dosis de SPIOLTO^® RESPIMAT^® llega a cero antes de lo esperable. ¿Usó SPIOLTO^® RESPIMAT^® como se indica (dos inhalaciones / una vez al día)? Aplicando dos inhalaciones una vez al día, SPIOLTO^® RESPIMAT^® dura 30 días. ¿Giró la base transparente antes de insertar el cartucho? El indicador de dosis cuenta todas las veces que se gira la base transparente, haya o no un cartucho inserto. ¿Hizo varias atomizaciones al aire para ver si estaba funcionando el SPIOLTO^® RESPIMAT^®? Una vez que preparó el SPIOLTO^® RESPIMAT^®, mientras lo use todos los días, no necesita hacer ninguna atomización de prueba. ¿Insertó el cartucho en un SPIOLTO^® RESPIMAT^® usado? Siempre inserte un cartucho nuevo en un SPIOLTO^® RESPIMAT^® NUEVO. Mi SPIOLTO^® RESPIMAT^® se dispara solo. ¿Tenía la tapa abierta cuando giró la base transparente? Cierre la tapa y luego gire la base transparente. ¿Presionó el botón dosificador al girar la base transparente? Cierre la tapa bien, para que quede cubierto el botón dosificador y luego gire la base transparente. ¿Dejó de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente de un solo movimiento hasta que haga clic (media vuelta). No sale nada de mi SPIOLTO^® RESPIMAT^®. ¿Insertó un cartucho? Si no insertó un cartucho, insértelo. ¿Repitió los pasos "Gire", "Abra" y "Presione" menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos "Gire", "Abra" y "Presione" tres veces tras insertar el cartucho, tal como se muestra en los pasos 4 a 6 de la sección "Preparación para la primera utilización". ¿El indicador de dosis de SPIOLTO^® RESPIMAT^® está señalando el 0? Si el indicador de dosis señala el 0, ya se le gastó el medicamento, y el inhalador queda bloqueado. Una vez armado el SPIOLTO^® RESPIMAT^®, no quite la base transparente ni el cartucho. Siempre inserte un cartucho nuevo en un SPIOLTO^® RESPIMAT^® Nuevo.

Presentación.

Envase con un cartucho con 4,0 ml de solución para inhalar + dispositivo inhalador RESPIMAT^®.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.