RAQUIFEROL D3

ROEMMERS

Mini Caps

Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y el fósforo, necesarios para la normal calcificación ósea. Raquiferol D3 Mini Caps aumenta la concentración plasmática de calcio y fósforo, regulando la calcemia junto a la hormona paratiroidea y la calcitonina.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene Vitamina D3 25.000 UI (equivalente a 625,0000 mg de Colecalciferol).

Farmacología.

La vitamina D favorece la absorción y utilización de calcio y fósforo para la calcificación normal del hueso. Habitualmente, la exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz solar da lugar a la formación de Colecalciferol (Vitamina D3). La Vitamina D3 se metaboliza en el hígado, transformándose en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma más activa). El calcitriol actúa por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, estimulando la síntesis de una proteína ligadora, que aumenta la absorción intestinal de calcio. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, regulando su homeostasis. Se une a globulinas de transporte y se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica, y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media plasmática es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (cuando se administra por vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas. Luego de su administración oral, la duración de la acción es de 1 a 2 días. Farmacocinética: Absorción: La absorción de la Vitamina D3 se da a nivel del intestino delgado en presencia de bilis, por lo que la administración con las comidas podría facilitar la absorción. Distribución y metabolización: La Vitamina D3 se une específicamente a a-globulina. El metabolismo de la vitamina D ocurre en dos pasos: El primer paso se da a nivel hepático, donde se transforma en 25-hidroxicolecalciferol (calcifediol). Este calcifediol, ligado a su proteína transportadora, constituye el principal reservorio circulante de Vitamina D3. El segundo paso ocurre a nivel renal, donde el 25-hidroxicolecalciferol, es transformado en 1,25 dihidroxicolecalciferol (calcitriol), la forma activa de la Vitamina D3, responsable del incremento de la absorción del calcio. El calcitriol no requiere activación metabólica, y su degradación se produce, en forma parcial, en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas luego de la ingesta oral. La concentración máxima se obtiene a las 2 horas de la toma. Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días. La vitamina D no metabolizada, se almacena en el tejido adiposo y muscular. Eliminación: La eliminación de la Vitamina D3 se realiza por vía fecal proveniente de la excreción biliar, y por vía renal, por la orina.

Indicaciones.

Coadyuvante de la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D: Raquitismo y osteomalacia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis, en pacientes con una dieta inadecuada de vitamina D y/o calcio.

Dosificación.

La posología de la vitamina D debe ajustarse en cada caso de acuerdo al criterio médico. Raquiferol D3 Mini Caps se administra por vía oral, preferiblemente con la comida principal del día. Las cápsulas blandas de Raquiferol D3 Mini Caps deben ingerirse enteras con agua. 1 cápsula blanda de Raquiferol D3 Mini Caps contiene 25.000 UI de Vitamina D3. Dosis recomendada: Tratamiento del déficit de vitamina D: Se debe ajustar la dosis en función de los niveles plasmáticos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Tratamiento de la carencia sintomática de vitamina D: Dosis de carga de 100.000 UI o equivalente. Se deberá considerar una dosis de mantenimiento de 25.000 UI/mensual, un mes después de la dosis de carga. Uso en niños: Este medicamento no está indicado para el uso de niños menores de 12 años. Poblaciones especiales: Ciertas poblaciones tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden requerir una dosis mayor y un seguimiento de la 25 (OH) D sérica, como por ejemplo: Pacientes hospitalizados alojados en instituciones. Individuos de piel oscura. Individuos de edad avanzada (por disminución de la síntesis cutánea de vitamina D). Individuos con exposición solar limitada (por la utilización de ropa protectora, uso frecuente de protectores solares, etc.). Individuos obesos. Pacientes con diagnóstico de osteoporosis. Uso de ciertos medicamentos (anticonvulsivantes, glucocorticoides, antirretrovirales para HIV, tuberculostáticos, colestiramina). Pacientes con malabsorción, incluida enfermedad inflamatoria intestinal y celiaquía, gastrectomía parcial o total, by pass gástrico, cirrosis biliar primaria, insuficiencia pancreática (fibrosis quística), colestasis crónica. Síndrome nefrótico. Enfermedad de Paget. Estos individuos pueden requerir una dosis mayor de Vitamina D3 y medición sérica de los niveles de 25 (OH) D. Insuficiencia renal: Raquiferol D3 Mini Caps no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática: No se requieren ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Contraindicaciones.

Raquiferol D3 Mini Caps está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a Colecalciferol (Vitamina D3) o a alguno de los componentes de este medicamento. Pacientes con hipercalcemia y/o hipercalciuria. Hipervitaminosis D. Litiasis renal. Nefrocalcinosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas a la Vitamina D3, son generalmente, infrecuentes. La ingesta excesiva en una sola dosis o en tratamientos prolongados, puede producir severa intoxicación por hipercalcemia. La hipercalcemia producida por la administración crónica de vitamina D, puede originar calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de tejidos blandos, que puede conducir a ocasionar hipertensión arterial y daño renal. Estos efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia se acompaña por hiperfosfatemia. Las reacciones adversas más frecuentes descriptas son: Constipación, diarrea, sequedad bucal, cefalea, sed, anorexia, náuseas, vómitos, astenia. Intoxicación severa: Dolor óseo, hipertensión arterial, orina turbia, prurito, mialgias, pérdida de peso y convulsiones. Otras reacciones menos frecuentes: Poco frecuentes: Hipercalcemia, hipercalciuria. Raras: Prurito, rash cutáneo, urticaria.

Advertencias.

La administración de Raquiferol D3 Mini Caps debe realizarse bajo supervisión médica. Insuficiencia renal: La Vitamina D3 se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, y se deben controlar los niveles de calcio y fósforo sanguíneos. Se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. Uso de digitálicos y otros glucósidos cardíacos: En caso de tratamiento concomitante con digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de Vitamina D3 puede incrementar la toxicidad de los digitales. Sarcoidosis: Se debe administrar con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido al posible incremento en el metabolismo de la Vitamina D3 en su forma activa. Se sugieren controlar los niveles de calcio en suero y orina. Otros tratamientos con Vitamina D3 y exposición a la luz solar: Se deben tener en cuenta la dosis total de Vitamina D3 en los casos de consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D, otros tratamientos con vitamina D, exposición solar del paciente, etc., para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos. La administración excesiva de vitamina D durante un período largo de tiempo, puede causar alteraciones por toxicidad. Estas alteraciones que son consecuencia de la hipercalcemia, son la calcificación excesiva de huesos y tejidos blandos, como riñones (incluyendo cálculos renales), pulmones e incluso los tímpanos (pudiendo llegar a producir sordera). Controles del calcio sérico y electrocardiográficos: Se recomienda una supervisión de los niveles de calcio séricos y electrocardiograma si fuera necesario. Embarazo: No se han hallado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de vitamina D, puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental, estenosis congénita de aorta y molestias gastrointestinales. El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo en pacientes sin déficit de vitamina D, ya que la ingesta diaria no deberá superar los 600 UI de vitamina. No existe indicios de que la vitamina D a dosis terapéuticas sea teratogénica en el ser humano. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de vitamina D. Durante la lactancia se puede utilizar vitamina D. La Vitamina D3 pasa a la leche materna. Este hecho se deberá tener en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño.

Interacciones.

Diuréticos tiazídicos: Reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, se deben vigilar regularmente los niveles séricos de calcio durante el uso concomitante con estos medicamentos. Fenitoína, Barbitúricos: Pueden reducir el efecto de la vitamina D ya que incrementa el metabolismo. Digitálicos u otros glucósidos cardíacos: Una dosis excesiva de vitamina D puede inducir hipercalcemia, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalización y arritmias graves debido al efecto inotrópico positivo. El electrocardiograma y los niveles séricos de calcio se deben monitorizar estrechamente. Glucocorticoides: Pueden aumentar el metabolismo y eliminación de vitamina D. Durante el uso concomitante puede ser necesario aumentar la dosis de Raquiferol D3 Mini Caps. Colestiramina, colestipol y/o laxantes (aceite de parafina): El uso concomitante con estos medicamentos puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D. Por lo cual en caso de administración concomitante se deberá aumentar adecuadamente la dosis de vitamina D. Actinomicina, antifúngicos imidazólicos: Interfieren con la actividad de la vitamina D inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D a 1,25-dihidroxivitamina D mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. Bifosfonatos, nitrato de galio y pliacamida: Empleados en el tratamiento de hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de vitamina D. Antiácidos: Los antiácidos a base de sales de aluminio, reducen la absorción de vitaminas liposolubles como la vitamina D. En terapia de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitoina si se administran conjuntamente. Ketoconazol: Se ha descripto una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos.

Sobredosificación.

Síntomas de sobredosis: Una sobredosis puede dar lugar a una hipervitaminosis D. El exceso de vitamina D provoca niveles anormalmente altos de calcio en sangre que, eventualmente, pueden dañar gravemente a los tejidos blandos y a los riñones. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolores óseos, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardíacas. Una hipercalcemia extrema puede tener como consecuencia el coma y la muerte. Los niveles persistentemente elevados de calcio pueden provocar lesiones renales irreversibles y calcificación de tejidos blandos. Tratamiento de la sobredosis: Como primera medida ante una sobredosis, es la suspensión del tratamiento de la vitamina D. Igualmente, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardiotónicos. Rehidratación y, en función de la gravedad, se deberá considerar el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bisfosfonatos, calcitonina y corticoesteroides. Se deben monitorizar los electrolitos plasmáticos, la función renal y la diuresis. En todos los casos, se recomienda un control del calcio sérico y un control electrocardiográfico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Raquiferol D3 Mini Caps Cápsulas blandas: Envase conteniendo 4 cápsulas blandas. Cápsula blanda esférica de color amarillo claro opaco.

RAQUIFEROL D3

ROEMMERS

Solución oral

Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y el fósforo, necesarios para la normal calcificación ósea. Raquiferol D3 aumenta la concentración plasmática de calcio y fósforo, regulando la calcemia junto a la hormona paratiroidea y la calcitonina.

Composición.

Cada frasco de 2 ml contiene Colecalciferol (Vitamina D3) 2,5 mg*; Excipientes: Vitamina E acetato; Butilhidroxitolueno; Sacarina; Esencia de naranja; Esencia de frambuesa; Vainillina; Aceite de maíz. *Equivale a 100.000 U.I.

Farmacología.

La vitamina D favorece la absorción y utilización de calcio y fósforo para la calcificación normal del hueso. Habitualmente, la exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz solar da lugar a la formación de Colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 se metaboliza en el hígado, transformándose en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma más activa). El calcitriol actúa por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, estimulando la síntesis de una proteína ligadora, que aumenta la absorción intestinal de calcio. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, regulando su homeostasis. Se une a globulinas de transporte y se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media plasmática es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (cuando se administra por vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas. Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días.

Indicaciones.

Coadyuvante de la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D: Raquitismo, osteomalacia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con una dieta inadecuada de vitamina D y/o calcio.

Dosificación.

La posología de la vitamina D debe ajustarse en cada caso de acuerdo al criterio médico. Prevención del raquitismo en niños de hasta 5 años: La dosis recomendada es de un frasco de Raquiferol D3 cada tres meses hasta el quinto año de vida. Esta dosis se puede incrementar al doble en casos en que el niño se exponga poco al sol. No exceder los 10 a 15mg por año (o sea 4 a 6 frascos por año). Profilaxis de la carencia de vitamina D en niños mayores y adolescentes: La dosis recomendada es de un frasco de Raquiferol D3 cada 3 meses en períodos de escaso sol. Prevención de la carencia de vitamina D en mujeres embarazadas: La dosis recomendada de Raquiferol D3 es de un frasco en una toma única cercana al 6to. mes de embarazo. Prevención de la carencia de vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: La dosis recomendada es de un frasco de Raquiferol D3 cada 3 meses. Tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada es de 1 a 2 frascos de Raquiferol D3 por mes. Raquiferol D3 se administra por vía oral. El contenido del frasco se puede administrar puro o diluido en un poco de agua o en la leche de la mamadera.

Contraindicaciones.

Raquiferol D3 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de este medicamento; pacientes con hipercalcemia, hipervitaminosis D y osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Asimismo debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con: Ateroesclerosis, insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia, hipersensibilidad a la vitamina D, insuficiencia renal y sarcoidosis.

Reacciones adversas.

La ingestión excesiva de vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración crónica de vitamina D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de otros tejidos blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia. En casos de intoxicación por vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular. Las dosis que pueden causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Las principales reacciones adversas observadas son: Constipación (más frecuente en niños), diarrea, sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos severos: Dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones.

Precauciones.

Embarazo: Si bien no se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D, la administración excesiva de vitamina D puede ser riesgosa para la madre y el feto. Las embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D pueden presentar hipercalcemia e hipoparatiroidismo; los lactantes, un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental y estenosis de aorta congénita. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de Vitamina D. Uso pediátrico: En niños con una administración diaria prolongada de 1.800 UI de vitamina D, puede detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica. Empleo en ancianos: En los gerontes las respuestas a la vitamina D y sus análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes. Los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia.

Advertencias.

La administración de Raquiferol D3 debe realizarse bajo supervisión médica. El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. El ajuste de la dosis debe realizarse tan pronto como se observe una mejoría clínica. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos.

Interacciones.

Los bifosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles, como la vitamina D. Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes pueden reducir el efecto de la vitamina D por la aceleración de su metabolismo hepático enzimático-inducido. En el tratamiento de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente. Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con la vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la vitamina D, por ello, en caso que deban coadministrarse, se deben incrementar la dosis de vitamina D adecuadamente. En pacientes digitalizados la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas, así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis accidental de Vitamina D, si se presenta crisis hipercalcémica se debe proceder a la hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción del calcio, adicionando o no diuréticos de asa. Los efectos de la Vitamina D pueden durar más de dos meses después de suspendida la administración (por acumulación en el tejido adiposo). El tratamiento de la hipervitaminosis D consiste en el inmediato retiro de la vitamina D, dieta baja en calcio, ingestión de abundante cantidad de líquido, acidificación de la orina durante la detoxificación y tratamiento de sostén. Las medidas terapéuticas adicionales incluyen la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y mitramicina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Raquiferol D3 Solución oral: Envase conteniendo 2 ml. Líquido claro, aceitoso de color amarillento y sabor frutal. Otra presentación: Raquiferol D3 Solución oral (gotas): Envase conteniendo 4 ml.

RAQUIFEROL D3

ROEMMERS

Solución oral (gotas)

Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y el fósforo, necesarios para la normal calcificación ósea. Raquiferol D3 aumenta la concentración plasmática de calcio y fósforo, regulando la calcemia junto a la hormona paratiroidea y la calcitonina.

Composición.

Cada gota contiene Colecalciferol (Vitamina D3) 25 mcg*; Vitamina E acetato; Butilhidroxitolueno; Sacarina; Esencia de naranja; Esencia de frambuesa; Vainillina; Aceite de maíz. *Equivale a 1000 UI = 0,025 mg = 1 gota.

Farmacología.

La vitamina D favorece la absorción y utilización de calcio y fósforo para la calcificación normal del hueso. Habitualmente, la exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz solar da lugar a la formación de Colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 se metaboliza en el hígado, transformándose en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma más activa). El calcitriol actúa por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, estimulando la síntesis de una proteína ligadora, que aumenta la absorción intestinal de calcio. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, regulando su homeostasis. Se une a globulinas de transporte y se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media plasmática es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (cuando se administra por vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas. Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días.

Indicaciones.

Coadyuvante de la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D: Raquitismo, osteomalacia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con una dieta inadecuada de vitamina D y/o calcio.

Dosificación.

La posología de la vitamina D debe ajustarse en cada caso de acuerdo al criterio médico. Lactantes, Niños y Adolescentes: En lactantes alimentados con pecho materno exclusivo se recomiendan 200 UI diarias, es decir 2 gotas cada 10 días. Para lactantes mayores de 6 meses con posible deficiencia de Vitamina D por falta de aporte o de exposición solar se recomiendan 400 UI diarias, es decir 3 gotas por semana. En los casos de raquitismo por déficit de vitamina D, se recomiendan 600 a 1200 UI diarias hasta la mejoría clínica, y luego continuar con 400 UI diarias (3 gotas por semana) hasta la curación. Adultos: Para prevención de la deficiencia de Vitamina D, se recomiendan 400 UI diarias (3 gotas por semana). Para la prevención de osteomalacia por falta de aporte de vitamina D o de exposición a la luz solar, se recomiendan 400 a 800 UI diarias (3 a 6 gotas por semana). Para el tratamiento de la osteomalacia se recomiendan 1200 a 2400 UI diarias (8 a 17 gotas por semana). Estas dosis se administrarán durante 7 a 10 días, hasta que los niveles plasmáticos de calcio y fósforo sean normales. Ancianos: En los casos de deficiencia de Vitamina D por fala de aporte, falta de exposición a la luz solar o malabsorción, se recomiendan 200 UI diarias (2 gotas cada 10 días).

Contraindicaciones.

Raquiferol D3 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de este medicamento; pacientes con hipercalcemia, hipervitaminosis D y osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Asimismo debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con: Ateroesclerosis, insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia, hipersensibilidad a la vitamina D, insuficiencia renal y sarcoidosis.

Reacciones adversas.

La ingestión excesiva de vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración crónica de vitamina D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de otros tejidos blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia. La administración prolongada de 1.800 U.I. por día de Vitamina D en niños puede detener el crecimiento. En casos de intoxicación por vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular. Las dosis que pueden causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Las principales reacciones adversas observadas son: Constipación (más frecuente en niños), diarrea, sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos severos: Dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones.

Precauciones.

Embarazo: Si bien no se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D, la administración excesiva de vitamina D puede ser riesgoso para la madre y el feto. Las embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentar hipercalcemia e hipoparatiroidismo; los lactantes un síndrome de facies particular (tipi diablo) retardo mental y estenosis de aorta congénita. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de Vitamina D. Uso pediátrico: En niños con una administración diaria prolongada de 1.800 UI de vitamina D, puede detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica. Empleo en ancianos: En los gerontes las respuestas a la vitamina D y sus análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes. Los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia.

Advertencias.

La administración de Raquiferol D3 debe realizarse bajo supervisión médica. El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. El ajuste de la dosis debe realizarse tan pronto como se observe una mejoría clínica. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos.

Interacciones.

Los bifosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles, como la vitamina D. Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes pueden reducir el efecto de la vitamina D por la aceleración de su metabolismo hepático enzimático-inducido. En el tratamiento de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente. Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con la vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la vitamina D, por ello, en caso que deban coadministrarse, se deben incrementar la dosis de vitamina D adecuadamente. En pacientes digitalizados la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas, así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis accidental de Vitamina D, si se presenta crisis hipercalcémica se debe proceder a la hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción del calcio, adicionando o no diuréticos de asa. Los efectos de la Vitamina D pueden durar más de dos meses después de suspendida la administración (por acumulación en el tejido adiposo). El tratamiento de la hipervitaminosis D consiste en el inmediato retiro de la vitamina D, dieta baja en calcio, ingestión de abundante cantidad de líquido, acidificación de la orina durante la detoxificación y tratamiento de sostén. Las medidas terapéuticas adicionales incluyen la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y mitramicina. En caso de sobredosis accidental, si se presenta crisis hipercalcémica proceder a la hidratación endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción del calcio, adicionando o no diuréticos de asa. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Raquiferol D3 Solución oral (gotas): Envase conteniendo 4 ml. Líquido claro, aceitoso de color amarillento y sabor frutal. Otra presentación: Raquiferol D3 Solución oral: Envase conteniendo 2 ml.