MOX FORTE^®

PHARMADORF

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Naproxeno Sódico 550 mg. Excipientes: Polivinilpirrolidona K30 25,00 mg; Celulosa microcristalina 133,00 mg; Talco 31,70 mg; Estearato de magnesio 5,30 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 17,88 mg; Polietilenglicol 6000 1,788 mg; Dióxido de titanio 2,682 mg.

Farmacología.

El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroide perteneciente al grupo de los propiónicos, derivado del ácido arilcarboxílico. Es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Farmacocinética: La absorción es rápida y completa. Luego de la administración del fármaco, se alcanzan niveles pico en plasma en 2 a 4 horas, logrando condiciones de estado de equilibrio normalmente después de 4 a 5 horas. En dosis superior a 500 mg, la elevación plasmática de naproxeno no es proporcional a la dosis ingerida. La vida media plasmática es de 13 horas. La fijación sobre las proteínas plasmáticas es de alrededor del 99%. La eliminación es esencialmente por orina.

Indicaciones.

Tratamiento de los dolores e inflamación asociados a artrosis, artritis, inflamaciones de tendones, dolores musculares, dolores de columna. Dolores post-quirúrgicos, ataque de gota y menstruaciones dolorosas.

Dosificación.

La dosis deberá determinarla individualmente el médico tratante según la indicación. La dosis inicial habitual es de 2 comprimidos recubiertos por día, que pueden tomarse cada 12 horas (por la mañana y por la noche) o en una sola toma por la noche. La dosis de mantenimiento es de 1 a 2 comprimidos diarios. La dosis diaria total no deberá exceder los 1.250 mg. Los comprimidos recubiertos deberán tragarse sin masticar, con algún líquido (agua, leche, jugos de frutas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al naproxeno, naproxeno sódico y otros medicamentos antiinflamatorios de actividad semejante o a los componentes de la fórmula. Se ha observado aparición de crisis asmáticas y urticaria en sujetos alérgicos a la aspirina. Ulcera gastroduodenal en evolución. Insuficiencia hepatocelular severa. Insuficiencia renal severa. Resulta especialmente importante no utilizar naproxeno sódico durante los últimos meses de embarazo salvo específicamente indicado por un médico, porque puede causar problemas al feto o complicaciones durante el parto.

Reacciones adversas.

Las manifestaciones más comunes son: molestias gastrointestinales, especialmente epigastralgias ligeras o moderadas, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y excepcionalmente úlceras, hemorragias gastrointestinales y/o perforaciones. Muy ocasionalmente se informaron reacciones de: Hipersensibilidad: rash cutáneo, urticaria, prurito, asma, edema de Quinke. Reacciones anafilácticas a sus componentes. Nefropatías. Reacciones hematológicas: granulocitopenia, trombocitopenia, anemias aplásicas y hemolíticas. Cefaleas, vértigo, insomnio, tinitus, dificultades de concentración, confusión, disturbios visuales. Reacciones hepáticas: ictericia, excepcionalmente hepatitis severa. En algunos casos se reportaron modificaciones transitorias y reversibles de los test de la función hepática. La posible aparición de edemas periféricos ligeros puede manifestarse en aquellos pacientes donde la función cardíaca está comprometida. Trastornos de la audición.

Precauciones.

Se deberá administrar con precaución en pacientes con clearance de creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con valores iniciales de hemoglobina de 10 g/dl o menores, que deban someterse a una terapia a largo plazo con naproxeno deberán ser controlados periódicamente en cuanto a los valores de hemoglobina. Utilizar con precaución en pacientes con retención de fluidos, como en el caso de hipertensión. Este producto deberá utilizarse con precaución en caso de antecedentes de hemorragias digestivas o de úlceras gastroduodenales. En sujetos ancianos es recomendable vigilancia médica en caso de posologías elevadas. En caso de una disminución de la función renal deberá considerarse una reducción de la dosis. Al iniciar el tratamiento es necesaria una atenta vigilancia del volumen de la diuresis y de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal, pacientes que toman diuréticos y particularmente en ancianos. Embarazo y lactancia: Los estudios en animales no demostraron una acción teratogénica, no obstante se recomienda no administrar naproxeno durante los primeros meses de embarazo, en razón de un posible riesgo teratogénico. En humanos no se reportaron efectos de malformación. No obstante deberán confirmarse estos resultados. En el curso del 3er. trimestre de embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a una toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del canal arterial) y renal y, al final del embarazo, la madre y el niño a un alargamiento de los tiempos de sangrado. En consecuencia, toda toma de AINES está especialmente contraindicada durante el 3er. trimestre del embarazo. Lactancia: La administración de naproxeno deberá evitarse en razón de su pasaje a la leche materna.

Advertencias.

No ingiera este medicamento si ha tenido urticaria o alguna reacción alérgica luego de tomar algún analgésico. Si consume bebidas alcohólicas consulte a su médico antes de tomar este medicamento u otros calmantes. No tome este medicamento durante más de 10 días en el caso de dolores, y durante 3 días en el caso de fiebre, salvo bajo indicación y vigilancia médica. Pueden ocurrir hemorragias y ulceraciones en cualquier momento, con o sin síntomas previos de advertencia, en pacientes bajo tratamiento crónico. Consulte al médico si: el dolor o la fiebre persisten o empeoran; la zona dolorida se pone roja o se hincha; toma otros medicamentos en forma regular; ha sufrido efectos secundarios serios debido a algún calmante; aparecen síntomas nuevos o inusuales; con el uso de este producto aparece pirosis, molestias o dolor estomacal leve o aun si dicho síntoma leve persiste.

Interacciones.

La administración simultánea de naproxeno con los siguientes fármacos requiere una vigilancia rigurosa del estado clínico y biológico del paciente: Asociaciones desaconsejadas: Otros AINE'S, incluidos los salicilatos en dosis altas aumentaron el riesgo de úlcera y hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales, heparina por vía parenteral y ticlopidina: aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal. Si la asociación es inevitable, deberá vigilarse estrechamente la condición clínica y biológica, en particular los tiempos de sangría y la tasa de protrombina. Dispositivos intrauterinos: riesgo de disminución de la eficacia de estos dispositivos. Litio: aumento de la litemia, pudiendo alcanzar valores tóxicos por disminución de la excreción renal de litio. Metotrexato: aumento de su toxicidad hematológica, en particular cuando se administra en dosis > 15 mg/semana y menos de 24 horas antes o después del naproxeno, por desplazamiento de la ligazón a proteínas plasmáticas y/o disminución del clearance renal. Asociaciones que requieren precaución en el empleo: Diuréticos: riesgo de insuficiencia renal en pacientes deshidratados por disminución de la filtración glomerular (disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). Hidratar al enfermo y vigilar la función renal, antes del tratamiento. Pentoxifilina: aumento del riesgo hemorrágico. Deberá reforzarse la vigilancia clínica y controlar más frecuentemente el tiempo de sangrado. La administración concomitante con probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos y el tiempo de vida media del naproxeno. Asociaciones a considerar: Antihipertensivos (beta bloqueantes, captopril, lisinopril, diuréticos): reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Trombolíticos: aumento del riesgo hemorrágico. Interferon alfa: riesgo de inhibición de su acción. Exámenes de laboratorio: Naproxeno puede interferir con el dosaje urinario de 17-cetoesteroides, como así también en el dosaje urinario del ácido-hidroxiindolacético. Se sugiere discontinuar temporariamente la administración de naproxeno 48 horas antes de efectuar los exámenes.

Conservación.

No exponer a temperaturas mayores de 30° C.

Sobredosificación.

La sobredosificación de naproxeno puede caracterizarse por mareos, acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata Tel.: 0221-4515555. Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160.