RODINAC^® CORT

GEMINIS FARMAC.

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada comprimido contiene: Diclofenac Potásico 50 mg, Betametasona 0,3 mg.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático y de corta duración cuando el paciente no responde a la monoterapia de los procesos inflamatorios agudos músculo-esqueléticos.

Dosificación.

La dosis sugerida es 1 comprimido cada 8 ó 12 horas, preferentemente despuès de las comidas. La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente y del criterio médico. Se deberá tener precaución con el uso prolongado dado que los corticoides utilizados por más de dos semanas pueden generar riesgo de provocar insuficiencia corticosuprarrenal. En caso de tratamientos prolongados la disminución de la posología debe ser progresiva con el fin de evitar la aparición del cuadro antes mencionado.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Úlcera gastroduodenal activa. Antecedentes de crisis de asma, urticaria o renitis en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos graves de la funciòn hepática. Trastornos graves de la función renal. Hiperbilirrubinemia hereditaria constitucional (enfermedad de Gilbert). Insuficiencia cardíaca descompensada. Hipertensión arterial severa, micosis sistémicas, tuberculosis activa. Gota. Tratamiento con anticoagulantes. Embarazo y Lactancia.

Reacciones adversas.

Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, cólicos abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raramente: hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales con o sin hemorragia/perforación. En casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales, colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, constipación, pancreatitis. Sistema nervioso: cefalea, mareos o vértigo, astenia. En casos aislados: trastornos de la sensibilidad, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis asáptica. Organos de los sentidos: En casos aislados: trastornos de la visión (disminución de la agudeza visual, diplopía), disminución de la agudeza auditiva, zumbido de oídos, trastornos gustativos. Piel: Ocasionalmente: erupciones cutáneas. Raramente: urticaria. En casos aislados: erupción bullosa, eccema, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, y púrpura, incluyendo púrpura alérgica. Riñón: Raramente: edema. En casos aislados: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, sindrome nefrótico, necrosis papilar. Hígado: Frecuentes: aumento de transaminasas séricas (ALT, AST), ocasionalmente aumento moderado (≥ 3 x el límite normal superior), o incluso marcado. Raras: hepatitis. Sangre: Raramente: trombocitopenia, incluso de origen alérgico, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, en casos aislados: anemia aplásica. Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalemnente: reacciones cutáneas de eritema y urticaria con enrojecimiento de la piel. Raramente: reacciones alérgicas de tipo anafilácticas/anafilactoides, tales como edema de Quincke, disnea, broncoespasmo, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial que puede llevar al shock. Un 5% - 10% de las personas presentan una intolerancia al ácido acetilsalicílico (aspirina) que se manifiesta, por ejemplo, en la forma de asma inducida por aspirina (asma inducida por analgésicos): esta reacción puede ser también provocada por los AINEs. En casos aislados: vasculitis, neumopatía inmunológica. Sistema musculoesquelético: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza, femoral y/o humeral y fracturas patológicas de huesos largos. Aparato cardiovascular: En casos aislados: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Precauciones.

Los pacientes con trastornos gastrointestinales con antecedentes de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, o compromiso de la función hepática deben recibir este medicamento sólo si es estrictamente necesario y deben ser sometidos a una estrecha supervisión médica. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras / perforaciones pueden tener consecuencias más graves en pacientes ancianos y producirse en cualquier momento del tratamiento independientemente de la presencia de signos o síntomas antecedentes de dichas alteraciones. En los raros casos en que se produzca una ulceración o hemorragia gastrointestinal, es necesario interrumpir el tratamiento. Dada la importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la perfusión renal, se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, en los pacientes ancianos, en aquellos tratados con diuréticos o en los que se presenten una reducción de volumen de líquido extracelular, como por ejemplo, en la fase preoperatoria o postoperatoria de cirugía mayor. Por esta razón, se recomienda controlar la función renal en estos casos. La interrupción del tratamiento lleva, por lo general, al retorno de la función renal al nivel previo. El consumo prolongado de analgésicos, en particular la combinación de varios principios activos, puede provocar lesiones renales persistentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se recomienda precaución en los pacientes muy añosos, en los cuales se debe administrar la dosis mínima eficaz, sobre todo si están debilitados o tienen bajo peso. Como con otros AINEs, se pueden producir aumentos de una o más enzimas hepáticas con el tratamiento con DICLOFENAC. Este fenómeno que ha sido observado en el curso de los estudios clínicos, pueden observarse en alrededor del 15% de los pacientes, pero raramente se acompaña de manifestaciones clínicas. Se desconoce la importancia clínica de este fenómeno. En la mayor parte de los casos, se trata de una elevación ligeramente por encima de los valores normales. Ocasionalmente, (en un 2,5 % de los casos) se observan elevaciones moderadas de las enzimas hepáticas (≥ 3 - < 8 x el límite superior de los valores normales), no excede el 1%. Las elevaciones de las enzimas hepáticas son generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento. Se recomienda solamente para tratamientos de corta duración (máximo 2 semanas). Se recomienda prudencia en los pacientes afectados de porfiria hepática, dado que el Diclofenac puede desencadenar una crisis. La betametasona puede enmascarar algunos signos de infección. No deben llevarse a cabo procedimientos de inmunización en pacientes bajo tratamiento con RODINAC CORT a causa de la posible alteración de respuesta inmunitaria. También debe administrarse con gran cuidado en pacientes con sospecha de Infección por Strongyloides porque puede predisponer a diseminación de la afección con compromiso de vida. Los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina deben ser controlados cuidadosamente pues es posible una reactivación de la enfermedad. Durante tratamientos prolongados estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. La corticoterapia más allá de las dos semanas de duración entraña el riesgo de insuficiencia corticosuprarrenal por inhibición de la liberación ACTH, lo que produce atrofia de las glándulas suprarrenales. La deficiencia suprarrenal puede desencadenarse en estos casos durante situaciones de estrés o como consecuencia de la suspensión brusca del tratamiento esteroideo. Se recomienda en estas situaciones, la administración de un corticoide de acción rápida con el objeto de prevenir el cuadro de insuficiencia suprarrenal. En casos en los que se decide la suspensión de tratamientos prolongados con corticosteroides se recomienda hacerlo de forma gradual. Se aconseja precaución en caso de consumo excesivo de alcohol. En caso de tratamiento prolongado (no recomendado), se debe controlar el hemograma, como con todos los AINES altamente activos. Es posible una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria con todos los medicamentos de esta clase, por lo que se aconseja una supervisión estrecha en pacientes con alteraciones de la coagulación. Dadas sus propiedades farmacodinámicas, los antiinflamatorios no esteroides pueden enmascarar algunos signos o síntomas de procesos infecciosos. Como con otros medicamentos que contienen AINEs, en raros casos pueden producirse reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides), incluso en ausencia de exposición previa. Los pacientes deben ser advertidos que, con el consumo prolongado de analgésicos, se pueden manifestar cefaleas que llevan a la toma de esos mismos medicamentos y al mantenimiento de la cefalea (cefalea debida a analgésicos). En caso de que ocurrieran vértigos, problemas visuales u otro tipo de trastornos del sistema nervioso central, no se aconseja conducir vehículos ni utilizar maquinarias. RODINAC CORT por su contenido en betametasona debe administrarse con precaución en pacientes con diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerosa, abscesos u otras infecciones piógenas, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis. También debe usarse con precaución en pacientes con herpes simplex ocular, en pacientes con inestabilidad emocional o tendencias psicóticas y en pacientes hipotiroideos.

Interacciones.

La administración simultánea de RODINAC CORT con otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos puede favorecer la aparición de efectos adversos. Se recomienda estricto control de la coagulación en pacientes medicados con anticoagulantes orales. RODINAC CORT puede inhibir la acción farmacológica de los diuréticos. También puede aumentar la acción retenedora de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio. Debe tenerse precaución cuando se administra este producto 24 hs. antes o después de un tratamiento con metotrexato ya que puede elevar su nivel plasmático y su toxicidad. La administración simultánea de RODINAC CORT y sales de litio puede elevar los niveles plasmáticos de esta última, sin que se produzcan signos de sobredosificación. Debido a que RODINAC CORT contiene en su formulación un esteroide (Betametasona) se enumeran las siguientes situaciones: Litio y digoxina: El Diclofenac puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio y digoxina. Diuréticos: Ciertos AINEs (incluyendo el Diclofenac) pueden inhibir la acción de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia, por lo que se requiere medir con frecuencia la kalemia. AINEs: La administración concomitante de otros AINEs por vía sistémica puede aumentar la frecuencia de efectos indeseables. Anticoagulantes: Los estudios clínicos no indican que el Diclofenac influya sobre el ensayo de los anticoagulantes, pero se han informado casos aislados de hemorragias en pacientes tratados simultáneamente con Diclofenac y anticoagulantes, por lo que se recomienda una estrecha vigilancia clínica en estos casos. Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han mostrado que el Diclofenac se puede administrar concomitantemente con antidiabéticos orales sin modificar su efecto clínico. Sin embargo, se han informado casos aislados de efectos hipoglucemiantes e hiperglucemiantes en presencia de Diclofenac, por lo que puede ser necesaria la modificación de la posología de la medicación hipoglucemiante. Metotrexato: Se recomienda prudencia cuando se administran AINEs menos de 24 hs. antes o después de la administración de metotrexato, ya que la concentración sanguínea y la toxicidad del metotrexato pueden aumentar. Ciclosporina: La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar debido a los efectos de los AINEs sobre las prostaglandinas renales. Antibióticos del grupo de las quinolonas: Se han informado casos aislados de convulsiones que podrían atribuirse al uso concomitante de AINEs y quinolonas, la tendencia a la neutropenia. Debido a que RODINAC CORT contiene en su formulación un esteroide (Betametasona) se enumeran las siguientes situaciones: Asociaciones desaconsejadas: Halofantrina, pentamidina, torfenadina, sultopride vincamina, ante el riesgo de aparición de torsión de puntas (la hipocalcemia, la bradicardia y un intervalo OT prolongado aumentan el riesgo de desarrollar esta arritmia). Asociaciones que necesiten precauciones de empleo: Antiarrítmicos que predisponen al desarrollo de torsión de puntas tales como amiodarona, bretillo, disopiramida, quinidina, debido a un aumento de riesgo de efectos tóxicos ante la disminución de la kalemia. Ácido acetilsalicílico: Los corticoides aumentan la eliminación de salicilato. Por lo tanto, existe el riesgo de sobredosis por salicilato después de la suspensión de un tratamiento con corticoides. Se recomienda, entonces, la adaptación de la dosis de salicilato después de suspender un tratamiento con corticoides. Fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, rifabutina, rifampicina: Todos estos agentes son inductores enzimáticos que disminuyen la eficacia de los corticoides, por lo tanto, se recomienda adaptar eventualmente la posología del producto durante y después del tratamiento con estos fármacos. Agentes gastrointestinales tópicos (óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio), producen disminución de la absorción de corticoides. Se recomienda en casos de asociarlos en tratamiento, administrarlos en diferentes horarios (con una diferencia mayor, de ser posible, a las 2 hs). Antihipertensivos: Los corticoides producen disminución de sus efectos terapéuticos. Embarazo y lactancia: No se debe prescribir RODINAC CORT durante el embarazo salvo por razones imperiosas y especialmente durante el último trimestre de la gestación, ya que el diclofenac puede inhibir las contracciones uterinas y provocar cierre precoz del conducto arterioso. Los corticoides se eliminan parcialmente por la leche materna. Luego de la administración de 50 mg cada 8 hs, el Diclofenac pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.