STIVARGA

BAYER

Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de proteínas cinasas.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido contiene Regorafenib 40 miligramos.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que fueron tratados previamente con quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, y anti-VEGF, y, si presentan el gen RAS de tipo silvestre, terapia con anti-EGFR. Tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) localmente avanzado no resecable o metastásico, que han sido tratados previamente con imatinib y sunitib.

Dosificación.

Forma de administración: Para uso oral. Régimen de dosificación: La dosis recomendada es de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de STIVARGA cada uno con 40 mg de regorafenib), tomado por vía oral una vez por día durante 3 semanas de terapia seguidas de 1 semana sin terapia para completar un ciclo de 4 semanas. STIVARGA debe tomarse a la misma hora cada día después de una comida liviana. Los comprimidos deben deglutirse enteros. Si se omite una dosis de STIVARGA, debe tomarse el mismo día tan pronto como el paciente lo recuerde. El paciente no debe tomar dos dosis el mismo día para compensar una dosis omitida. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio o hasta que ocurra una toxicidad inaceptable. Modificación de la dosis: Es posible que se requieran interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales. Las modificaciones de la dosis se aplicaran en pasos de 40 mg (un comprimido). La dosis diaria más baja recomendada es de 80 mg. La dosis diaria máxima es de 160 mg. Para modificaciones de la dosis y medidas de control en caso de una reacción cutánea de manos y pies (HFSR, por sus siglas en inglés) /síndrome de eritrodisestesia palmoplantar:

Para modificaciones de la dosis y medidas de control recomendadas en caso de empeoramiento en la prueba de la función hepática considerado relacionado con el tratamiento con STIVARGA:

Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Regorafenib es eliminado principalmente por vía hepática. No se observaron diferencias clínicamente importantes entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (A de Child-Pugh) o moderada (B de Child-Pugh) en comparación con los pacientes con función hepática normal. No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se recomienda el monitoreo atento de la seguridad general en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: Los datos clínicos disponibles indican una exposición similar de regorafenib y sus metabolitos M-1 y M-5 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con los pacientes con función renal normal. No se dispone de datos clínicos para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de STIVARGA en pacientes pediátricos. Ancianos (mayores de 65 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de STIVARGA en pacientes ancianos. Diferencias étnicas: En los estudios clinicos, no se observaron diferencias relevantes en la exposición o la eficacia entre los pacientes de diferentes grupos étnicos. No es necesario ajustar la dosis según la etnia. Se observó mayor incidencia de reacción cutánea de manos y pies (HFSR, por sus siglas en ingles), anomalías graves en la prueba de la función hepática y disfunción hepática en pacientes asiaticos (particularmente en japoneses) tratados con STIVARGA en comparación con pacientes caucásicos. Los pacientes asiáticos tratados con STIVARGA en estudios clínicos provenían principalmente de Asia Oriental (~90 %). Instrucciones de uso/manipulación: Presione la tapa hacia abajo siguiendo las instrucciones que se indican en ésta, mientras la gira hacia la izquierda. Mantenga el frasco cerrado herméticamente después de abrirlo por primera vez. No debe consumirse la cápsula del desecante. Debe desecharse cualquier medicamento no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales.

Presentación.

Caja con 3 frascos con 28 comprimidos recubiertos cada uno.