EYLIA

BAYER

Tratamiento de la DMAE neovascular (húmeda); el edema macular secundario a la OVRC, edema macular secundario a la ORVR, neovascularización coroidea miópica y edema macular diabético.

Composición.

Solución para inyección intravítrea: Un mL de solución para inyección contiene 40 mg de aflibercept. Cada vial proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 mL que contienen 2 mg de aflibercept.

Indicaciones.

Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda). La alteración debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (oclusión de la rama de la vena de la retina (ORVR) u oclusión de la vena central de la retina (OVCR)). La alteración visual debida al edema macular diabético (EMD). La alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

Dosificación.

EYLIA es para inyección intravítrea. Sólo debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. Pauta Posológica: Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda): La dosis recomendada de EYLIA es de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 mL. El tratamiento con EYLIA se inicia con una inyección mensual para las tres primeras dosis. Después, el intervalo de tratamiento se amplía a 2 mess. En función de los resultados visuales y/o anatómicos, el intervalo entre tratamientos puede mantenerse en dos meses o ampliarse más, utilizando una pauta posológica de "tratar y extender", aumentando los intervalos entre intyecciones en incrementos de 2 o 4 semanas para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables. Si se observa un deterioro de los reultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis consecuentemente hasta un mínimo de dos meses durante los primeros 12 meses de tratamiento. No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones. De acuerdo al criterio médico, el programa de visitas de monitorización puede ser más frecuente que las visitas para administrar las inyecciones. No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones. Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVR de rama central): La dosis recomendada de EYLIA es de 2 mg de aflibercept (equivalente a 50 microlitros de solución para inyección). Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra una vez al mes (cada 4 semanas). El intervalo entre dos dosis no debe ser menor a un mes (4 semanas). Si los resultados visuales y/o anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuados, se debe interrumpir el tratamiento. El tratamiento se administra mensualmente (cada 4 semanas) y de forma continuada hasta que se observa una agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad. Pueden requerirse tres o más inyecciones mensuales consecutivas. El tratamiento puede entonces continuar con una pauta de "tratar y extender", aumentando gradualmente los intervalos entre dosis para mantener unos resultados visuales y/anatómicos estables, aunque no se dispone de datos suficientes para concretar la duración de estos intervalos. Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis según corresponda. El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente. La monitorización de l activiad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína). Edema macular diabético (EMD): La dosis recomendada de EYLIA es de 2 mg de aflibercept (equivalente a 50 µl de solución inyectable). El tratamiento con EYLIA se inicia con una inyección mensualmente durante las primeras 5 dosis consecutivas, seguidas por una inyección cada 2 meses. No hay requerimiento alguno de monitoreo entre las inyecciones. Tras los primeros 12 meses de tratamiento con EYLIA, en función de los resultados visuales y/o anatómicos, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse, como en una pauta posológica de "tratar y extender", aumentando gradualmente los intervalos entre tratamientos para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables, aunque no se dispone de datos suficientes para concretar la duración de estos intervalos. Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis según corresponda. Por lo tanto, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones. Si los resultados visuales y anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuado, se debe interrumpir el tratamiento con EYLIA. Neovascularización coroidea miópica (NVC miópica): La dosis recomendada de EYLIA es una única inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable). Sólo deben administrarse dosis adicionales si los resultados visuales y anatómicos indican que la enfermedad persiste. Las recurrencias se tratan como manifestaciones nuevas de la enfermedad. El programa de monitorización se determinará según criterio médico. EYLIA puede administrarse con una frecuencia de una vez al mes. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal con EYLIA. Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis de EYLIA en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: No es necesaria ninguna consideración especial. Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EYLIA en niños y adolescentes. No existe una recomendación de uso específica para EYLIA en la DMAE húmeda, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica en la población pediátrica. Forma de administración: Las inyecciones intravítreas deben realizarse conforme a los estándares médicos y las directrices aplicables por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En general, tienen que garantizarse anestesia adecuada y asepsia, incluyendo microbicidas tópicos de amplio espectro (p. ej., povidona iodada). Se recomienda desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campos estériles y un blefaróstato estéril (o equivalente). Inmediatamente después de la inyección intravítrea, en los pacientes se debe monitorear una posible elevación de la presión intraocular. El monitoreo adecuado puede consistir en un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o tonometría. En caso necesario, debe haber disponible un equipo estéril para paracentesis. Después de la inyección intravítrea se debe instruir a los pacientes para que informen, inmediatamente, sobre cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa). Cada vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único ojo. Después de la inyección, cualquier producto no utilizado debe desecharse. Instrucciones de uso/manipulación: El vial es de un solo uso. Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución inyectable. No use el vial si son visibles partículas, turbidez o descoloración. Antes de utilizar, el vial no abierto de EYLIA puede conservarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 24 horas. Después de abrir el vial, continuar bajo condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea se debe usar una aguja hipodérmica de 30 G x 0,5 pulgadas. Viales: 1) Quitar la tapa de plástico y desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial. 2) Acoplar la aguja con filtro de 18 G y 5 micras suministrada en el estuche a una jeringa Luer-lock estéril de 1 mL. 3) Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté totalmente introducida en el vial y la punta contacte el fondo o el extremo inferior del vial. 4) Usando técnica aséptica, extraer todo el contenido del vial de EYLIA en la jeringa, manteniendo el vial en una posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. Para que no entre aire, asegurarse de que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en el líquido. Continuar inclinando el vial mientras lo retira, manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en el líquido. 5) Asegurarse que el vástago del émbolo se ha retirado suficientemente cuando vacíe el vial para vaciar completamente la aguja con filtro. 6) Quitar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea. 7) Usando técnica aséptica, enroscar firmemente una aguja hipodérmica de 30 G x 0,5 pulgadas a la punta de la jeringa Luer-lock. 8) Sujetar la jeringa con la aguja hacia arriba, comprobar que no hay burbujas en la jeringa. Si hay burbujas, golpear suavemente la jeringa con los dedos hasta que las burbujas se desplacen a la parte superior. 9) Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando despacio el émbolo, de modo que el extremo del émbolo se alinee con la línea que marca 0,05 mL en la jeringa.

Presentación.

Viales: Cada estuche incluye un vial de vidrio de tipo I que contiene un volumen de llenado de 278 mL de solución para inyección con un tapón elastómero de goma y una aguja con filtro de 18 G.