NOSTER D

RAFFO

Antag. de la angiotensina II.

Composición.

Noster D 160 mg/5 mg/12.5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160.000 mg; Amlodipina 5.000 mg (como Amlodipina besilato 6.930 mg); Hidroclorotiazida 12.500 mg. Excipientes: Crospovidona; Dióxido de Silicio Coloidal; Celulosa Microcristalina; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa c.s. Noster D 160 mg/5 mg/12.5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160.000 mg; Amlodipina 10.000 mg (como Amlodipina besilato 13.860 mg); Hidroclorotiazida 12.500 mg. Excipientes: Crospovidona; Dióxido de Silicio coloidal; Celulosa Microcristalina; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Oxido de Hierro Amarillo (CI 77492) c.s. Noster D 10 mg/320 mg/25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Amlodipina 10.000 mg (como Amlodipina besilato 13.860 mg), Valsartán 320 mg, Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: crospovidona, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, opadry blanco (polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, dióxido de titanio (CI 77891)) y óxido de hierro amarillo (CI 77492); c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los 3 componentes por separado o en una formulación de 2 componentes más la de 1 componente solo.

Dosificación.

La dosis recomendada de Noster D es 1 comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana. Antes de cambiar a Noster D, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administrados concomitantemente. Cuando se realice el cambio, la dosis de Noster D ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación. La dosis máxima recomendada de cada uno de los componentes de este producto es de 320 mg de valsartán, 25 mg de hidroclorotiazida y 10 mg de amlodipina. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Debido al componente hidroclorotiazida, Noster D está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática: Debido a los componentes hidroclorotiazida y valsartán, Noster D está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Noster D no es adecuado para este grupo de pacientes. Insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Noster D, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes. Población pediátrica: No existe un uso relevante de Noster D para la indicación de hipertensión arterial esencial en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años). Noster D puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada día a la misma hora y preferentemente por la mañana.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos para cada concentración.