RODINAC^® 75 K

GEMINIS FARMAC.

Antiinflamatorio. Analgésico.

Composición.

Diclofenac potásico 75 mg.

Indicaciones.

Afecciones que cursan con dolor y/o inflamación, dismenorrea, dolor postquirúrgico, dolor postraumático, enfermedades musculoesqueléticas agudas y crónicas, reumatismo articular y extraarticular (osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, periartritis, tendinitis, bursitis, gota, pseudogota).

Dosificación.

1-2 comprimidos por día (dosis máxima:150 mg).

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad al diclofenac. No se debe administrar diclofenac a pacientes que han experimentado asma, urticaria o cualquier otro tipo de reacciones alérgicas luego de tomar aspirina o cualquier otro AINE. En estos pacientes se han comunicado reacciones de tipo anafiláctico severas, raramente fatales. Ulcera u otras enfermedades gastrointestinales serias, Insuficiencia renal y/o hepática, Hemorragias, alteraciones de la coagulación o tratamiento anticoagulante, Embarazo o lactancia, Menores de 15 años.

Reacciones adversas.

Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido, distensión abdominal. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, alteraciones de exámenes de Laboratorio hepáticos*, úlcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin úlcera. Sistema nervioso: vértigo. Piel y apéndices: erupciones, prurito. Sentidos especiales: zumbido de oídos. La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3% y con asterisco del 3 al 9%. Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, azoemia, insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la audición, escotomas, proteinuria.

Precauciones.

RODINAC 75 K no debe sustituir corticoides o tratar insuficiencia corticoide. Una suspensión abrupta de la terapia con corticoides, puede llevar a una exacerbación de la enfermedad en tratamiento. Pacientes en tratamiento corticoide prolongado, deben disminuir lentamente la administración, si se decide discontinuar esta terapia. La actividad farmacológica de RODINAC 75 K al reducir la inflamación y fiebre, puede encubrir la posibilidad de detectar complicaciones de condiciones dolorosas no infecciosas. Efectos hepáticos: Elevaciones de uno o más tests hepáticos pueden ocurrir en el 15% de los pacientes que reciben AINEs, incluyendo RODINAC 75 K. Estas anormalidades de laboratorio, pueden progresar y mantenerse sin cambios o modificarse transitoriamente con la continuidad de la terapia. Basado en estas experiencias, en pacientes en tratamiento crónico con RODINAC 75 K, se deberá efectuar un monitoreo periódico de las transaminasas. (Ver Precauciones Laboratorio). Notables elevaciones de las ALT o AST (tres o más veces el límite superior normal), fueron reportadas en aproximadamente el 2% - 4% de los pacientes, incluyendo, marcadas elevaciones (ocho o más veces el límite superior normal) en aproximadamente el 1% de los pacientes en estudios clínicos con DICLOFENAC. Además, fueron reportados raros casos de reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante, fatal, necrosis e insuficiencia hepática. Un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o en quién se detectan datos anormales de laboratorio, debe ser evaluado por la evidencia de desarrollo de una muy severa reacción hepática, mientras está bajo tratamiento con DICLOFENAC. Si se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes en el desarrollo de una enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas, por ejemplo, eosinofilia, rash, etc., RODINAC 75 K debe ser discontinuado. Efectos renales: En pacientes con considerable deshidratación, se debe tener precaución cuando se inicia un tratamiento con DICLOFENAC. También se recomienda precaución en pacientes con una enfermedad renal preexistente. (Ver Advertencias – Enfermedad renal avanzada). Como con otros AINEs, la administración a largo plazo de DICLOFENAC puede provocar una necrosis papilar renal y otros cambios en la médula renal. La toxicidad renal también fue observada en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tuvieron un rol compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción, dosis dependiente, de la formación de prostaglandinas y secundariamente, una disminución del flujo renal, el cual puede precipitar una manifiesta descompensación renal. Pacientes en elevado riesgo de esta reacción son habitualmente portadores de una insuficiencia renal, hepática o cardíaca, así como también aquellos que toman diuréticos, inhibidores de ECA o son ancianos. La discontinuación de la terapéutica con AINEs, habitualmente es seguida de una recuperación del estado pretratamiento. Los metabolitos de RODINAC 75 K se eliminan primariamente por riñón. Dichos metabolitos pueden acumularse en pacientes en los que la insuficiencia renal no fue investigada. Los pacientes con insuficiencia renal significativa tratados con RODINAC 75 K, así como con otros AINEs, en razón de que los metabolitos se excretan por riñón, deben ser estrechamente monitoreados. Efectos Hematológicos: Puede observarse Anemia en pacientes que reciben AINEs, incluido DICLOFENAC. Esto puede ser debido a una retención hídrica, pérdida o un efecto incompletamente descrito sobre la eritropoyesis.
Pacientes en tratamiento a largo plazo con AINEs, inclusive RODINAC 75 K, deben ser controlados en su hematócrito y hemoglobina o si exhiben algún signo o síntoma de anemia. Todas las drogas que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas, pueden interferir en alguna extensión con la función plaquetaria y las respuestas vasculares a hemorragias. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangría en algunos pacientes. Aunque en relación a Aspirina este efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor o de menor duración y reversible. RODINAC 75 K generalmente no afecta el número de plaquetas, el tiempo de protrombina (TP), o el tiempo parcial de tromboplastina (PTT). Pacientes que reciben RODINAC 75 K y que pueden estar afectados con alteraciones en la función plaquetaria, tales como desorden en la coagulación, o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados. Retención de líquidos y edema: Esto fue observado en algunos pacientes que recibieron AINES. Sin embargo, como otros compuestos, RODINAC 75 K debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención hídrica, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca. Asma preexistente: Pacientes con asma pueden ser sensibles a la Aspirina. El uso del fármaco en pacientes con asma sensible a la Aspirina, se asocia con severo broncoespasmo, el cual puede ser fatal. Debido a que existe una reactividad cruzada, que incluye broncoespasmo, entre Aspirina y otros Antiinflamatorios no esteroides, RODINAC 75 K no debe administrarse a pacientes sensibles a Aspirina, debiéndose guardar precaución en el uso en pacientes con asma preexistente.

Advertencias.

Efectos gastrointestinales: en pacientes que han recibido diclofenac, al igual que con otros AINEs, se han comunicado hemorragias gastrointestinales y úlcera péptica. Tanto los profesionales tratantes como los pacientes que se encuentran en tratamiento crónico con diclofenac, deben estar alertas ante la posibilidad de úlceras o hemorragias, aún en ausencia de síntomas previos del tracto gastrointestinal. Son comunes algunos trastornos menores del tracto gastrointestinal superior, como dispepsia, que por Io general se desarrollan precozmente en la terapia. Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos, así como otros factores de riesgo conocidos por su asociación con enfermedad ulceropéptica (tales como alcoholismo y tabaquismo), aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia. Los pacientes ancianos o debilitados parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras o hemorragias que otros individuos. Probablemente las dosis altas de cualquier AINE se asocien con un mayor riesgo de estas reacciones, aunque en la mayoría de los casos no existen estudios clínicos controlados que lo demuestren. Efectos hepáticos: durante la terapia con diclofenac, así como con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones en 1 o más de los valores de los exámenes de laboratorio hepáticos los cuales pueden retrogradar, permanecer sin cambio o progresar durante el tratamiento prolongado. Pacientes con enfermedad coronaria: considerar el uso de la menor dosis y duración de tratamiento posible.

Interacciones.

Aspirina: La administración concomitante de Diclofenac con Aspirina no es recomendada, porque Diclofenac es desplazado de sus sitios de unión durante la administración concomitante con Aspirina, resultando una disminución de la concentración plasmática, del pico plasmático y de los valores de AUC. AINEs: La administración concomitante con AINEs sistémicos puede incrementar la frecuencia de aparición de efectos secundarios. Anticoagulantes: Aunque RODINAC 75 K no influye sobre la acción de los anticoagulantes, tipo Warfarina, se debe guardar precaución, dado que se observó interacción con otros AINEs. Dado que las prostaglandinas juegan un importante rol en la hemostasis, y los AINEs afectan las funciones plaquetarias, la terapéutica concurrente con AINES, incluido Diclofenac y Warfarina, requiere un estrecho monitoreo de los pacientes para asegurarse la no existencia de cambios en la dosificación de los anticoagulantes. Digoxina, Metotrexato, Ciclosporina: Diclofenac, como otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas renales e incrementar la toxicidad de ciertas drogas. La ingestión de Diclofenac puede incrementar las concentraciones séricas de Digoxina y Metotrexato e incrementar la nefrotoxicidad de Ciclosporina. Pacientes que comienzan la ingestión de Diclofenac o que incrementan su dosis, así como de otro AINES, cuando están recibiendo Digoxina, Metotrexato o Ciclosporina, pueden desencadenar las toxicidades características de estas drogas. Estos pacientes deben ser observados estrechamente, en particular si son portadores de insuficiencia renal. En el caso de Digoxina, deben ser monitoreados los niveles séricos. La nefrotoxicidad de la Ciclosporina puede aumentar debido a efectos de AINES sobre las prostaglandinas renales. Litio: Diclofenac decrece el clearance renal de Litio e incrementa los niveles plasmáticos del mismo. Pacientes que reciben Diclofenac y Litio concomitantemente, pueden desarrollar una toxicidad por Litio. Hipoglucemiantes orales: RODINAC 75 K no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normales, ni tampoco altera los efectos de los agentes hipoglucémicos. Existen raros casos, de experiencias recogidas por marketing, de cambios en los efectos de la Insulina o de agentes hipoglucémicos orales, en presencia de Diclofenac, que requirieron cambios en la dosificación de estos agentes. Se reportaron efectos tanto hipo como hiperglucemiantes. Una relación casual directa no fue establecida, pero los médicos deben considerar la posibilidad que Diclofenac pueda alterar la respuesta a la Insulina o a los agentes hipoglucemiantes orales. Diuréticos: Como otros AINES, puede reducir la actividad de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio puede estar relacionado con un aumento de los niveles séricos de potasio, haciendo necesario su control. Otras drogas: En pequeños grupos de pacientes (7 - 10 / interacción), la administración concomitante de Azatioprina, Oro, Cloroquina, Dpenicilamina, Prednisolona, Doxiciclina, o Digitoxina, no afectó significativamente los niveles pico y el AUC de Diclofenac. Toxicidad por Fenobarbital fue reportada en pacientes en tratamiento crónico con Fenobarbital, seguido a la iniciación de la terapia con Diclofenac.