ELIGARD 45MG

RAFFO

Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.

Composición.

Cada jeringa reconstituida dispensa: Leuprolida Acetato 45 mg; 85:15 Poli (DL-láctido-co-glicólido) 165 mg; N-metil-2-pirrolidona 165 mg. Cada Jeringa prellenada A (Atrigel sistema de liberación) contiene: (85:15) Poli (DL-láctido-co-glicólido) 217 mg; N-metil-2-pirrolidona 217 mg. Cada jeringa prellenada B contiene: Leuprolida Acetato 59.2 mg. Eligard 45 mg se presenta con 2 jeringas prellenadas separadas, estériles, cuyos contenidos son mezclados de inmediato previo a la administración. Ambas jeringas son unidas y el producto de dosis única es mezclado hasta su homogeneización. Leuprolida acetato 45 mg es administrado 1 vez cada 6 meses por vía subcutánea, donde forma un depósito sólido de liberación de droga. La Jeringa A contiene el Sistema de Liberación Atrigel y la Jeringa B contiene leuprolida acetato. Atrigel es un sistema de liberación polimérico (sin contenido de gelatina) que consiste en una formulación polimérica (poli-DL-láctido-co-glicólido) (PLG) biodegradable disuelto en un solvente biocompatible, N-metil-2-pirrolidona (NMP). PLG es un copolímero con una ratio molar 85:15 de DL-láctido conteniendo grupos terminales de carboxilo, La segunda jeringa contiene leuprolida acetato y el producto constituido libera 45 mg de leuprolida acetato en el momento de la inyección subcutánea (equivalente a 42 mg de leuprolida base libre) disuelto en 165 mg de N-metil-2-pirrolidona y 165 mg poli (DL-láctido-co-glicólido). El peso aproximado de la formulación administrada es de 375 mg. El volumen aproximado a inyectar es de 0.375 ml.

Indicaciones.

Eligard está indicado para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

Dosificación.

Eligard 45 mg se administra de manera subcutánea y proporciona liberación continua de acetato de leuprolide durante un período de tratamiento de 6 meses. La inyección distribuye la dosis de acetato de leuprolide incorporada en una formulación polimérica. La dosis recomendada de leuprolida acetato 45 mg es una inyección cada 6 meses. Una vez mezclado, Eligard 45 mg debe ser descartado si no es administrado en el plazo de 30 minutos. Al igual que otros fármacos administrados mediante inyección subcutánea, el lugar de inyección debería variar periódicamente. El lugar específico elegido para aplicar la inyección debe ser un área con suficiente tejido subcutáneo blando o suelto. En ensayos clínicos, la inyección se administró en la parte superior o media del abdomen. Evitar áreas con tejido subcutáneo fibroso o grueso o lugares que podrían restregarse o comprimirse (esto es, con un cinturón o pretina).

Presentación.

Eligard 45 mg está disponible en un kit para uso único. El kit consiste en un sistema de mezclado de 2 jeringas, 1 aguja estéril (Calibre 18, 5/8 pulgadas), bolsa plástica desecante para controlar la captación de humedad y un prospecto con información respecto de los procedimientos para reconstitución y administración. Cada jeringa se envasa individualmente. Una jeringa contiene el sistema de distribución Atrigel y la otra contiene acetato de leuprolide. Una vez reconstituido, Eligard se administra como monodosis.