SIMPONI^®

JANSSEN CILAG

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada Autoinyector/Jeringa Prellenada de 0,5 ml contiene Golimumab 50 mg, excipientes c.s. Cada Autoinyector/Jeringa Prellenada de 1 ml contiene Golimumab 100 mg, excipientes c.s.

Propiedades.

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.

Indicaciones.

Artritis reumatoide (AR): SIMPONI^®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en: el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada; el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX. SIMPONI^®, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física. Artritis idiopática juvenil: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp): SIMPONI^® en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX. Artritis psoriásica (AP): SIMPONI^®, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada. SIMPONI^® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica y mejorar la función física. Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante (EA): SIMPONI^® está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiológica (EspA axial no-radiológica): SIMPONI^® está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Colitis ulcerosa (CU): SIMPONI^® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Dosificación.

AR: Se debe administrar SIMPONI^® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX. APs, EA, EspA axial no-radiológica: Se debe administrar SIMPONI^® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. CU: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg: dosis inicial 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 50 mg cada 4 semanas; pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg, dosis inicial de 200 mg, seguido por 100 mg a la semana 2 y posteriormente 100 mg cada 4 semanas. Dosis olvidadas: Si un paciente olvida inyectarse SIMPONI^® en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde. Se debe avisar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y mantener su calendario original. Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección. Poblaciones Especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado SIMPONI^® en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis. Población pediátrica: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMPONI^® en pacientes menores de 18 años. AIJp: Administrar SIMPONI^® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes, en niños con un peso corporal de al menos 40 kg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardíaca de moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).

Conservación.

Conservar en la heladera (2-8°C). No congelar. No agitar. Mantener el Autoinyector SmartJect^®/Jeringa prellenada en la caja original para protegerlos de la luz.

Presentación.

SIMPONI^® 50 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 o 3 jeringa(s) prellenada(s). SIMPONI^® 50 mg de solución inyectable en Autoinyector SmartJect II, envase de 1 o 3 Autoinyector(es). SIMPONI^® 100 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 o 3 jeringa(s) prellenada(s). SIMPONI^® 100 mg de solución inyectable en Autoinyector SmartJect II, envase de 1 o 3 autoinyector(es). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

SIMPONI^®

JANSSEN CILAG

IV

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de 4 ml contiene: Golimumab 50.00 mg. Excipientes: L-Histidina, L-Histidina monoclorhidrato monohidrato, Sorbitol, Polisorbato 80, Agua para inyectables.

Propiedades.

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables y de alta afinidad con las formas bioactivas tanto solubles como de transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores. La expresión elevada del TNF se ha vinculado con enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoidea (AR), y con espondiloartropatías, como la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA), y es un importante mediador de la inflamación articular y del daño estructural que caracterizan a estas enfermedades.

Indicaciones.

Artritis reumatoide (AR): SIMPONI^® IV, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para: Reducir signos y síntomas, mejorar la función física e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de moderada a grave. Pacientes geriátricos (≥ 65 años): Ver Advertencias, Poblaciones especiales, Pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos ( < 18 años): No se realizaron estudios con SIMPONI^® IV en pacientes pediátricos.

Dosificación.

La infusión intravenosa de SIMPONI^® IV debe ser administrada por profesionales sanitarios calificados que se encuentren entrenados para detectar problemas relacionados con la infusión. Dosis recomendada y ajuste de la dosis: SIMPONI^® IV se administra por infusión intravenosa. Pacientes adultos con Artritis reumatoide: 2 mg/kg de SIMPONI^® IV administrados como una infusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 4, y posteriormente cada 8 semanas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Infecciones severas activas no tratadas tales como sepsis, tuberculosis, infecciones oportunistas e insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a severa.

Conservación.

Almacenar SIMPONI^® IV refrigerado de 2° a 8°C. Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz. No congelar. No agitar. Una vez diluida la solución, almacenarla a temperatura ambiente y protegida de la luz. La infusión se debe terminar dentro de las 6 horas de su preparación.

Presentación.

SIMPONI^® IV se suministra como una solución estéril para infusión intravenosa en un vial de uso único de 4 ml (50 mg, 12,5 mg/ml).