DIAPRESAN 80

MONTPELLIER

Antihipertensivo.

Composición.

DIAPRESAN^® 80. Cada comprimido recubierto contiene: valsartan 80 mg. Excipientes: polvo de celulosa 25,0 mg, crospovidona 10,0 mg, dióxido de silicio coloidal 1,5 mg, esterato de magnesio 2,0 mg, celulosa microcristalina c.s.p. 200,0 mg, laca recubrimiento color (HPMC - copovidona - polidextrosa - polietilenglicol - triglicéridos caprílico /cáprico - dióxido de titanio) 6,0 mg, rojo punzó 4R 15 mcg, laca recubrimiento brillo (HPMC - polietilenglicol) 500 mcg, sacarina sódica 10 mcg. DIAPRESAN^® 160. Cada comprimido recubierto contiene: valsartan 160 mg. Excipientes: polvo de celulosa 50 mg, crospovidona 20 mg, dióxido de silicio coloidal 3 mg, esterato de magnesio 4 mg, celulosa microcristalina c.s.p. 300 mg, laca recubrimiento color (HPMC - copovidona - polidextrosa - polietilenglicol - triglicéridos caprílico /cáprico - dióxido de titanio) 9 mg, amarillo ocaso 18 mcg, laca recubrimiento brillo (HPMC - polietilenglicol) 750 mcg, sacarina sódica 15 mcg. DIAPRESAN^® 320. Cada comprimido recubierto contiene: valsartan 320 mg. Excipientes: polvo de celulosa 100 mg, crospovidona 40 mg, dióxido de silicio coloidal 6 mg, esterato de magnesio 8 mg, celulosa microcristalina c.s.p. 600 mg, laca recubrimiento color (HPMC - copovidona - polidextrosa - polietilenglicol - triglicéridos caprílico /cáprico - dióxido de titanio) 18 mg, azul brillante 126 mcg, Indigo carmín 54 mcg, laca recubrimiento brillo (HPMC - polietilenglicol) 1,5 mg, sacarina sódica 30 mcg.

Información al paciente.

¿Qué es DIAPRESAN^® y para qué se utiliza?. DIAPRESAN^® pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial elevada. DIAPRESAN^® está indicado para tratar: La presión arterial elevada. La cual aumenta el trabajo del corazón y de las arterias. Si ésta continúa durante un tiempo prolongado, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón, los riñones y conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada incrementa el riesgo de ataques cardíacos. Reducir la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. La insuficiencia cardíaca. La misma está asociada con dificultad respiratoria, edema (retención de líquidos) de miembros inferiores debido a la acumulación de líquidos. La insuficiencia cardíaca significa que el músculo cardíaco no puede bombear sangre de una manera lo suficientemente poderosa para cumplir con las necesidades de todo el cuerpo. También está indicado para tratar a las personas que han sufrido un ataque cardíaco (infarto de miocardio) con el fin de mejorar la supervivencia y reducir problemas cardíacos posteriores. Es también utilizado para retrasar la progresión de la diabetes en adultos con hipertensión arterial y niveles anormales de azúcar en la sangre, cuando se combina con modificaciones del estilo de vida según recomendaciones médicas. ¿Cómo actúa DIAPRESAN^®?. La angiotensina II es una sustancia natural producida por el cuerpo humano que contrae los vasos sanguíneos, y ello aumenta la presión arterial. El valsartán bloquea los efectos de la angiotensina II. Como resultado de ambos procesos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Si usted tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa DIAPRESAN^® o por qué este medicamento le fue prescripto, por favor consulte a su médico. Antes de tomar DIAPRESAN^®. Siga cuidadosamente las indicaciones de su médico. Ellas pueden ser diferentes de las instrucciones generales de este prospecto. No tome DIAPRESAN^®. Si presentó alguna vez una reacción alérgica al valsartán o a cualquier otro componente de este producto (para mayor información, vea el comienzo del prospecto). Si se encuentra o tiene planificado quedar embarazada. Si tiene alto nivel de azúcar en sangre y padece de diabetes tipo 2 (también llamada diabetes mellitus no insulino dependiente). Mientras que usted está tomando un medicamento para bajar la presión arterial que contenga aliskiren. Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos, comuníqueselo a su médico y no utilice DIAPRESAN^®. Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico. Sea especialmente cuidadoso con DIAPRESAN^®. Si padece una enfermedad del hígado. Si presenta una enfermedad renal severa o está sometido a diálisis. Si está tomando Inhibidores de la ECA junto con un betabloqueante para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Si padece de vómitos o diarrea o recibe dosis elevadas de diuréticos. Si usted padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón, siga con cuidado las instrucciones de su médico para la dosis inicial. Su médico también debe evaluar la función renal. Si alguna vez ha tenido una hinchazón, principalmente de la cara y la garganta mientras estaba tomando otros medicamentos (incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, IECAs). Si tiene estos síntomas, deje de tomar DIAPRESAN^® y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Usted no debe volver a tomar DIAPRESAN^®. Si usted está siendo tratado con un IECA o aliskiren. Si usted se encuentra en cualquiera de estas situaciones, dígaselo al médico antes de tomar DIAPRESAN^®. Toma de DIAPRESAN^® con otros medicamentos. Si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir la toma de una de las medicaciones, en particular si está tomando: Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, en especial los diuréticos, IECA o aliskiren. Medicamentos ahorradores de potasio, complementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio (su médico debe chequear su nivel de potasio en sangre periódicamente). Cierto tipo de analgésicos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) o selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la Cox-2), (su médico también deberá chequear su función renal). Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas. Algunos antibióticos (familia de la rifampicina), medicamentos utilizados para evitar el rechazo del órgano trasplantado (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales (p. ej.: Ritonavir) utilizados para el tratamiento del HIV/SIDA. Los medicamentos mencionados pueden aumentar el efecto de DIAPRESAN^®. Si usted es menor de 18 años y toma DIAPRESAN^® en combinación con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial o para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y funcionan de manera similar a DIAPRESAN^® (por ejemplo, los inhibidores de la ECA). Si usted es menor de 18 años y toma DIAPRESAN^® en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que disminuyen la presión arterial), su médico debe comprobar su función renal y la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares. Toma de DIAPRESAN^® con alimentos y bebidas: Usted puede ingerir DIAPRESAN^® con o sin alimentos. Personas de edad avanzada (mayor de 65 años): Usted también puede tomar DIAPRESAN^® si tiene 65 o más años de edad. Niños menores a 6 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DIAPRESAN^® en niños menores de 6 años. Embarazo y lactancia: No tome DIAPRESAN^® si se encuentra o planea quedar embarazada. El empleo de medicamentos similares ha estado asociado a daños graves en el niño por nacer. Por ende, es importante que consulte inmediatamente a su médico si usted piensa que puede estar embarazada o si planea un embarazo. Su médico analizará con usted el potencial riesgo de tomar DIAPRESAN^® durante el embarazo. Asimismo, es aconsejable no tomar DIAPRESAN^® durante la lactancia. Informe a su médico si está en período de lactancia. ¿Cómo tomar DIAPRESAN^®?. Siga cuidadosamente las recomendaciones de su médico. No exceda la dosis recomendada. Los pacientes con hipertensión arterial suelen no reconocer los signos de este trastorno. Muchos pueden no tener síntomas. Esto hace que lo más importante para usted sea tomar el medicamento exactamente como el médico le indica y respetar las visitas al médico aun cuando se sienta bien. DIAPRESAN^® debe usarse sólo por vía oral. ¿Cuánto DIAPRESAN^® tomar?. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de DIAPRESAN^® tomar. Para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, la dosis recomendada es de 1 comprimido de 80 mg ó 160 mg una vez al día. En algunos casos, su médico podrá prescribir una dosis mayor (p. ej.: 320 mg) o un medicamento adicional (p. ej.: un diurético). Para niños y adolescentes entre 6 y 18 años hipertensos, la dosis usual inicial, si pesan menos de 35 Kg, es de 40 mg una vez al día; si pesan 35 Kg o más es de 80 mg una vez al día. En algunos casos su doctor puede prescribir dosis más altas. En insuficiencia cardíaca, el tratamiento se comienza generalmente con 40 mg, 2 veces al día. La dosis se incrementa gradualmente hasta 80 mg y 160 mg 2 veces al día, dependiendo de cómo sea tolerada por el paciente. Después de un ataque cardíaco, el tratamiento se inicia generalmente en 12 horas, por lo general con una baja dosis de 20 mg 2 veces al día. Su médico le incrementará la dosis gradualmente durante varias semanas hasta un máximo de 160 mg, 2 veces al día. Cuando DIAPRESAN^® se utiliza para retrasar la progresión de la diabetes en adultos con hipertensión arterial y niveles elevados de azúcar en la sangre, la dosis recomendada es de 80 mg ó 160 mg una vez al día. Para aquellos pacientes que comienzan con la dosis de 80 mg, su médico le puede aumentar la dosis a 160 mg. ¿Cuándo tomar DIAPRESAN^®?. Tomar DIAPRESAN^® a la misma hora todos los días, lo ayudará a que recuerde cuándo tomar su medicamento. ¿Cómo tomar DIAPRESAN^®?. Tome el comprimido con un vaso con agua. Puede tomar DIAPRESAN^® durante las comidas o lejos de las mismas. ¿Cuánto tiempo debe tomar DIAPRESAN^®?. Continúe tomando DIAPRESAN^® como se lo indicó su médico. Si usted tiene preguntas acerca de por cuánto tiempo debe tomar DIAPRESAN^® consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más DIAPRESAN^® de lo debido. Si usted ha tomado por accidente demasiados comprimidos de DIAPRESAN^®, consulte con su médico de inmediato. Si usted presenta mareos severos y/o desmayos, comuníqueselo a su médico tan pronto como le sea posible. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648, (011) 4658-7777 Si se olvida de tomar DIAPRESAN^®: Es aconsejable tomar la medicación en el mismo horario cada día, preferiblemente por la mañana. Sin embargo, si usted olvida tomar una dosis de esta medicación, siga con la siguiente en el momento usual. No duplique la dosis. Si suspende el tratamiento con DIAPRESAN^®: La interrupción del tratamiento con DIAPRESAN^® puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicina a menos que el médico se lo indique. Posibles efectos adversos. Como todo medicamento, DIAPRESAN^® puede causar efectos adversos en algunas personas. Algunos de los siguientes efectos podrían ser serios (Frecuencia desconocida: frecuencia que no puede ser estimada desde la información disponible). Usted puede experimentar síntomas de angioedema tales como: Cara, lengua o garganta hinchada. Dificultad para tragar. Urticaria y dificultad para respirar. Si ud. padece cualquiera de estos síntomas acuda a su médico en forma inmediata. Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Mareos. Presión arterial baja con síntomas tales como mareos. Disminución de la función renal (signos de insuficiencia renal). Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Reacción alérgica con síntomas tales como rash cutáneo, picazón, mareos, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultad respiratoria o dificultad para tragar (signos de angioedema) - (ver ¨Algunos de los siguientes efectos podrían ser serios¨). Pérdida súbita de la conciencia. Sensación de vértigo. Función renal severamente disminuida (signos de falla renal aguda). Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (signos de aumento de potasio en sangre). Dificultad respiratoria, dificultad respiratoria al estar acostado, hinchazón de pies y piernas (signos de falla cardíaca). Dolor de cabeza. Tos. Dolor abdominal. Náuseas. Diarrea. Cansancio. Debilidad. También fue reportado con frecuencia desconocida (frecuencia que no puede ser estimada desde la información disponible). Ampollas en la piel (Signos de dermatitis bullosa). Rash cutáneo, picazón, junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a la gripe (signos de Enfermedad del Suero). Manchas rojas o púrpuras, fiebre, picazón (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamado vasculitis). Sangrado inusual o hematomas (signos de trombocitopenia). Dolor muscular (mialgia). Fiebre, dolor de garganta o úlcera en la boca debido a infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia). Disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos severos, puede llevar a anemia). Aumento de los niveles de potasio en la sangre (que en casos severos puede desencadenar espasmos musculares y provocar ritmo cardíaco anormal). Elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (lo cual puede indicar daño hepático) incluyendo una elevación de la bilirrubina en la sangre (que en casos severos puede causar coloración amarillenta de piel y ojos). Incremento de los niveles sanguíneos de urea nitrogenada y aumento de los niveles de creatinina sérica (que puede indicar anormalidad de la función renal). Incremento de los niveles de potasio en la sangre (que pueden desencadenar espasmos musculares y ritmo cardíaco anormal en casos severos) han sido observados en niños y adolescentes de 6 a 18 años. La frecuencia de algunos efectos secundarios puede variar dependiendo de su condición previa. Por ejemplo, efectos secundarios tales como mareos y función renal disminuida fueron vistos con menor frecuencia en pacientes tratados con hipertensión arterial que en pacientes tratados con insuficiencia cardíaca o en pacientes luego de un ataque cardíaco reciente (infarto agudo de miocardio). Los siguientes efectos fueron también observados durante los estudios clínicos con DIAPRESAN^®, sin la posibilidad de determinar si son causados por la droga o bien por otras razones: dolor en la espalda, cambio en la libido, sinusitis, insomnio, dolor articular, faringitis, signos compatibles con rinitis (nariz tapada o con goteo nasal), hinchazón de manos, tobillos o pies, infección del tracto respiratorio superior, infecciones virales. Si padece cualquiera de estos efectos secundarios serios, dígaselo a su médico. Si padece cualquier otro efecto secundario que no ha sido listado en este prospecto, dígaselo a su médico o farmacéutico. Modo de conservación. Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. No retirar del envase hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.

Presentación.

DIAPRESAN^® 80-160: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. DIAPRESAN^® 320: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.