NPLATE^®

AMGEN

Antihemorrágico.

Composición.

NPlate^® 250 mg/0.5 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Romiplostim 375 mg. NPlate^® 500 mg/1 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Romiplostim 625 mg.

Indicaciones.

NPlate está indicado para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica: que no fueron sometidos a una esplenectomía y tuvieron una respuesta inadecuada o son intolerantes a los corticoides y las inmunoglobulinas; que fueron sometidos a una esplenectomía y tuvieron una respuesta inadecuada a la esplenectomía.

Dosificación.

El tratamiento debería ser supervisado por un profesional de la salud experimentado. Régimen de dosis recomendado: Nplate se administra en forma semanal como una inyección subcutánea con ajustes de dosis basados en la respuesta del recuento plaquetario. Utilice la dosis más baja de Nplate necesaria para lograr y mantener un recuento de plaquetas ≥50 X 10⁹ /L. La dosis de Nplate prescripta puede consistir en un volumen muy pequeño (por ejemplo, 0.15 ml). Nplate debería administrarse sólo con una jeringa con graduaciones de 0.01 ml. Dosis inicial: La dosis inicial de Nplate es 1 mg/kg basada en el peso corporal real. Ajustes de dosis: Ajustar la dosis semanal de Nplate en incrementos de 1 mg/kg hasta que el paciente logre un recuento plaquetario ≥50 x 10⁹ /L, pero ≤200 x 10⁹ /L. Evaluar el recuento plaquetario en forma semanal hasta que se logre un recuento plaquetario estable (≥50 x 10⁹ /L durante por lo menos 4 semanas sin ajuste de dosis). Después, obtener recuentos plaquetarios mensuales. No exceder la dosis máxima semanal de 10 mg/kg. Ajustar la dosis como se muestra en la Tabla 1.

Discontinuación del tratamiento: Los pacientes deberían evaluarse clínica y periódicamente y el médico debería decidir la continuación del tratamiento teniendo en cuenta a cada paciente en particular. Si el recuento de plaquetas no se incrementa a un nivel suficiente, después de 4 semanas de administración de la dosis más alta (10 mg/kg) en forma semanal, discontinuar Nplate para evitar un sangrado importante clínicamente. Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras la discontinuación del tratamiento. Uso de Nplate con terapias farmacológicas concomitantes para la PTI: Las terapias farmacológicas para la PTI utilizadas en combinación con Nplate en estudios clínicos incluyeron corticoides, danazol y/o azatioprina, inmunoglobulina normal (IVIG) e inmunoglobulina anti-D Rho. Si el recuento plaquetario del paciente es > 50 x 10⁹ /L, otras terapias farmacológicas para la PTI pueden reducirse o discontinuarse: Reconstitución: Reconstituir sólo con agua estéril para inyecciones como se detalla en la tabla 2. No utilizar agua salina o bacteriostática para inyección al reconstituir el producto.

Dado que el volumen de inyección puede ser muy pequeño, debería utilizarse una jeringa con graduaciones de 0.01 ml. Remover el frasco-ampolla ligeramente e invertirlo para reconstituir. No sacudir o agitar el frasco-ampolla fuertemente. Generalmente, la disolución de Nplate lleva menos de 2 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Antes de la administración, los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente a fin de identificar material particulado y decoloración. Si se observan partículas o decoloración, no debe utilizarse el contenido del recipiente. Nplate debe utilizarse dentro de las 24 horas de la reconstitución. El producto es para utilizarse una sola vez en un solo paciente. Desechar cualquier residuo. No deben agregarse otros medicamentos a las soluciones que contienen Nplate. Cálculo de la dosis: Para determinar el volumen de inyección que deberá administrarse, primero identificar la dosis total en microgramos, empleando la información sobre dosificación en Posología: Dosis inicial y ajustes de dosis. Para calcular la dosis de Nplate, siempre debe utilizarse el peso corporal real al inicio del tratamiento. Por ejemplo, un paciente de 75 kg que inicia una terapia a 1 mg/kg comenzará con una dosis de 75 mg. El volumen de la solución de Nplate que deberá administrarse se calcula dividiendo la dosis en microgramos por la concentración de la solución de Nplate reconstituida (500 mg/ml). En el ejemplo de este paciente, la dosis de 75 mg se divide por 500 mg/ml, lo cual da como resultado un volumen de inyección de 0.15 ml.

Presentación.

Nplate está disponible en un envase que contiene 1 frasco-ampolla de: 250 mg/0.5 ml: 375 mg de romiplostim. 500 mg/1 ml: 625 mg de romiplostim. No todas las concentraciones pueden estar comercializándose.