DEPOCORT BIOTIC

ROEMMERS

Antibacteriano, antimicótico, antiinflamatorio de uso tópico.

Composición.

Cada 100 g de crema contiene: Miconazol nitrato 2,000 g; Gentamicina (como sulfato) 0,100 g; Betametasona 17-Valerato 0,100 g. Excipientes: Vaselina líquida; Vaselina sólida; Cera autoemulsionable; Propilenglicol; Dimeticona 20; Edetato disódico; Clorocresol; Fosfato de sodio; Hidróxido de sodio; Agua purificada.

Farmacología.

La Betametasona es un potente corticosteroide con actividad tópica antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. La Gentamicina es un antibiótico bactericida del grupo de los aminoglucósidos, activo contra bacterias aerobias Gram negativas y Gram positivas. El Miconazol es un antifúngico imidazólico potente y de amplio espectro, activo contra dermatófitos y levaduras de hongos patógenos para el ser humano además de ciertas bacterias Gram positivas. Farmacocinética: En condiciones normales, sólo una fracción de la Betametasona aplicada localmente pasa a circulación sistémica. El grado de absorción depende de la zona de la aplicación, del estado de la piel, de la edad y del modo de aplicación. La Betametasona se metaboliza en el hígado, la mayor parte a metabolitos inactivos. La Gentamicina no se absorbe en la piel sana pero sí en áreas lesionadas o inflamadas; así como también luego de aplicaciones oclusivas o sobre grandes superficies. Se distribuye principalmente en el líquido extracelular y el 90% se excreta sin modificar por vía renal. El Miconazol puede detectarse en el estrato córneo aún varios días después de su aplicación local. Se absorbe muy poco por la piel intacta y algo más por la piel lesionada. Sólo una pequeña parte de principio activo alcanza la circulación sistémica (1 a 2% de la dosis aplicada). La porción absorbida sufre una importante biotransformación hepática, principalmente a metabolitos inactivos.

Indicaciones.

Dermatopatías inflamatorias complicadas por infección bacteriana, micótica o mixta; dermatitis infectadas secundariamente por bacterias u hongos. Infecciones bacterianas o micóticas que presenten una marcada reacción inflamatoria.

Dosificación.

Modo de empleo: Aplicar sobre el área afectada una o dos veces al día, según prescripción médica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Tuberculosis cutánea, dermatosis luética, afecciones virales (herpes, varicela zóster).

Reacciones adversas.

DEPOCORT BIOTIC es muy bien tolerado. Ocasionalmente, cuando se tratan áreas cuya extensión es igual o mayor al 10% de la superficie corporal y/o cuando la duración del tratamiento es superior a 4 semanas, pueden observarse manifestaciones secundarias locales, tales como prurito, irritación, sequedad, telangiectasias, atrofia cutánea, foliculitis y estrías, así como efectos sistémicos por absorción del corticoide. Estos efectos se observan principalmente si se aplican vendajes oclusivos o si se utiliza durante períodos muy prolongados.

Precauciones.

Embarazo: No se deben emplear esteroides tópicos en zonas extensas o bajo vendaje oclusivo ni tampoco en grandes cantidades o durante períodos prolongados durante el embarazo. Respecto de Gentamicina y Miconazol no se han registrado inconvenientes con el empleo en seres humanos. Lactancia: Se debe tener precaución cuando se administran corticoesteroides tópicos a una mujer que amamanta. No se deben emplear esteroides tópicos en zonas extensas o bajo vendaje oclusivo, ni tampoco en grandes cantidades o durante períodos prolongados durante la lactancia. Se desconoce si la Gentamicina pasa a la leche materna. No se han documentado problemas con el uso de Gentamicina o Miconazol. Empleo en pediatría: Debe ser evitado el tratamiento a largo plazo. Cuando se usan corticoides en zonas extensas durante un tiempo prolongado y/o con vendajes oclusivos puede producirse hipercorticismo y simultáneamente puede presentarse supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal. No existen estudios adecuados con relación a la edad y los efectos de la utilización de Gentamicina y Miconazol por vía tópica en pediatría. Sin embargo, hasta el presente no se han documentado inconvenientes surgidos de su empleo. Advertencias: En caso de ocurrir sensibilización con el empleo del producto, deberá interrumpirse el tratamiento. Evitar el contacto con la conjuntiva ocular. No se recomienda utilizar el producto en presencia de rosácea o dermatitis perioral.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría 'Dr. Ricardo Gutiérrez": Tel. (011) 4962-6666 / 2247; Hospital "Prof. A. Posadas": Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Por su uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible.

Presentación.

DEPOCORT BIOTIC crema dérmica: Envases conteniendo 20 g.