DAXAS

ASTRAZENECA

DAXAS es un fármaco antiinflamatorio no-esteroide, inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), para el tratamiento tanto de la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Roflumilast 5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), esterato de magnesio, hipromelosa 2910, macrogol 4000, Dióxido de titanio (E171), Oxido de hierro amarillo (E172).

Indicaciones.

DAXAS^® está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) (FEV1 postbroncodilatador inferior al 50% de los valores normales) en pacientes adultos, con un historial de exacerbaciones frecuentes, como terapia adicional a un tratamiento con broncodilatadores.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 500 microgramos de roflumilast una vez por día. Puede ser preciso administrar DAXAS^® durante varias semanas para alcanzar su efecto. DAXAS^® ha sido estudiado en investigaciones clínicas de hasta un año de duración. Poblaciones especiales: Población geriátrica (65 años o mayores): No es necesario efectuar ajustes en la dosis. Insuficiencia renal: No es necesario efectuar ajustes en la dosis. Insuficiencia hepática: Los datos clínicos obtenidos con el empleo de DAXAS^® en pacientes con insuficiencia hepática leve clase A según la escala Child-Pugh son insuficientes como para recomendar un ajuste de la dosis. Por lo tanto, DAXAS^® debe ser utilizado con precaución en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar DAXAS^®. Población pediátrica: No es pertinente el empleo de DAXAS^® en pacientes pediátricos (menores de 18 años). Forma de administración: Para uso por vía oral. Los comprimidos recubiertos deben ser ingeridos con agua y administrados diariamente a la misma hora. El comprimido recubierto puede tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al roflumilast o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Insuficiencia hepática moderada o severa (clase B o C según la escala Child-Pugh).

Reacciones adversas.

En los estudios clínicos efectuados en pacientes con EPOC, aproximadamente el 16% de los enfermos experimentó reacciones adversas con el roflumilast (en comparación con el 5% de los tratados con placebo). Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron: diarrea (5,9%), pérdida de peso corporal (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y cefalea (1,7%). La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas y se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento. En su mayoría se resolvieron con la continuación del tratamiento. Se vio: hipersensibilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, malestar, astenia, fatiga, espasmos musculares y debilidad, mialgia, dorsalgia, aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK), rash, urticaria, aumento de la GGT, aumento de la AST, hematoquezia, constipación, gastritis, vómitos, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, náuseas, dolor abdominal, infecciones del tracto respiratorio (excluida neumonía), palpitaciones, cefalea, temblor, vértigo, insomnio, ansiedad, depresión, nerviosismo, disgeusia, mareos, ginecomastia. En los estudios clínicos rara vez se informaron casos de ideación y comportamiento suicida, incluyendo el suicidio consumado. Se debe instruir a los pacientes para que comuniquen a su médico la aparición de cualquier ideación suicida. Antagonismos y antidotismos: No se conocen hasta el presente.

Advertencias.

Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de DAXAS^® y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro. Antes de comenzar el tratamiento con DAXAS^® se les debe dar una tarjeta del paciente. Medicamentos de rescate: El roflumilast es un antiinflamatorio indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC severa asociada con bronquitis crónica, en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes, para ser administrado como una terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. No está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos. Pérdida de peso: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125) se observó con mayor frecuencia una pérdida del peso corporal en los pacientes tratados con DAXAS^® en comparación con aquellos que recibieron placebo. A los tres meses de interrumpir el tratamiento con DAXAS^®, la mayoría de los pacientes recuperó el peso perdido. En los pacientes con peso inferior al normal, el peso corporal debe ser controlado en cada visita. Se debe advertir a los pacientes que deben controlar regularmente su peso. En caso de observarse una pérdida de peso clínicamente relevante y sin explicación, debe interrumpirse la administración de DAXAS^® y efectuar el seguimiento del peso del paciente. Condiciones clínicas especiales: Debido a la falta de experiencia relevante, el tratamiento con DAXAS^® no debe iniciarse o debe interrumpirse el tratamiento actual con DAXAS^® en el caso de pacientes con enfermedades inmunológicas severas (p.ej.: infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enfermedades infecciosas agudas graves, carcinomas (excepto el carcinoma de células basales), o en pacientes tratados con fármacos inmunosupresores (p.ej.: metotrexato, azatiopirina, infliximab, etenecerpt o corticosteroides orales administrados por un tiempo prolongado, excepto la administración de corticosteroides sistémicos a corto plazo). La experiencia en pacientes con infecciones latentes, tales como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zoster es limitada. No se ha estudiado el uso de DAXAS^® en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes. Trastornos psiquiátricos: El tratamiento con DAXAS^® se asocia con un aumento del riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos, tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión. En los estudios clínicos se han observado, en casos raros, ideación y comportamiento suicida, incluyendo el suicidio consumado. Por lo tanto, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de iniciar o continuar un tratamiento con DAXAS^® si los pacientes informan síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o si se prevé el tratamiento con otros medicamentos con posibilidad de causar alteraciones psiquiátricas. Se debe instruir a los pacientes para que informen a su médico la aparición de cualquier cambio en el comportamiento o humor y sobre cualquier ideación suicida. Además, DAXAS^® no está recomendado en pacientes con historial de depresión asociada con ideación o comportamiento suicida. Intolerancia persistente: Aunque las reacciones adversas tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y cefalea se observan principalmente durante de las primeras semanas de tratamiento, en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo. El tratamiento con DAXAS^® deberá revaluarse en caso de observarse una intolerancia persistente. Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición al fármaco, tales como mujeres de raza negra no fumadoras o en pacientes con tratamiento concomitante con el inhibidor de la CYP1A2, fluvoxamina o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 enoxacina y cimetidina. Teofilina: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina para la terapia de mantenimiento. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con teofilina. Lactosa: DAXAS^® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Embarazo: Los datos existentes sobre el empleo de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios efectuados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda el empleo de DAXAS^® durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando anticonceptivos. Se ha demostrado que el roflumilast atraviesa la barrera placentaria en ratas preñadas. Lactancia: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de roflumilast o sus metabolitos en la leche. No se puede descartar un riesgo para el lactante. DAXAS^® no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: En un estudio sobre espermatogénesis humana, la administración de 500 microgramos de roflumilast no tuvo efecto en los parámetros seminales o en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez terminado. Efecto sobre la capacidad para la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria: DAXAS^® no tiene influencia sobre la capacidad para la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 1723/2011. Versión: 1.