ZOMACTON^®

FERRING

Somatotrofina.

Zomacton^® produce la misma acción farmacológica que la hormona de crecimiento endógena.

Composición.

ZOMACTON^® 4 mg: 1 Frasco ampolla con polvo liofilizado estéril para inyectable contiene: Somatotrofina 4 mg. Excipientes: manitol. 1 ampolla con solvente estéril. ZOMACTON^® 10 mg: 1 Frasco ampolla con polvo liofilizado estéril para inyectable contiene Somatotrofina 10 mg. Excipientes: manitol. 1 ampolla con solvente estéril.

Indicaciones.

ZOMACTON^® 4 mg: Tratamiento prolongado en niños por trastornos del crecimiento de causa hipofisaria debido a inadecuada producción y/o secreción de hormona de crecimiento. Tratamiento prolongado por trastornos del crecimiento debido a Síndrome de Turner confirmado mediante análisis cromosómico. ZOMACTON^® 10 mg: Tratamiento prolongado en niños por trastornos del crecimiento de causa hipofisaria debido a inadecuada producción y/o secreción de hormona de crecimiento. Tratamiento prolongado por trastornos del crecimiento debido a Síndrome de Turner confirmado mediante análisis cromosómico. Tratamiento de pacientes pediátricos con falla en el crecimiento debido al Síndrome de Prader-Willi con confirmación genetica. Tratamiento de falla en el crecimiento en niños nacidos pequeños para la edad gestacional, y que no manifiestan alcanzar el crecimiento estándar para la edad de 2 años. Tratamiento de la baja talla idiopática definida según tabla como desvío estándar (SDS) de la estatura ≤ 2,25 y asociada con un promedio de crecimiento que difícilmente permita alcanzar una estatura adulta dentro del rango normal, en pacientes pediátricos a los cuales no se les han cerrado las epífisis y para aquellos cuyo diagnóstico de evaluación excluya otras causas asociadas con baja talla que debería observarse o tratarse por otros medios.

Dosificación.

La terapia con Zomacton^® debe ser utilizada solamente bajo vigilancia médica calificada y con experiencia en tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. La dosificación de Zomacton^® debe ser individualizada para cada paciente. La duración del tratamiento, por lo general un período de varios años, dependerá del máximo beneficio terapéutico alcanzable. La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede conducir a pérdida o incremento de tejido adiposo en el sitio de aplicación. Por ello, los sitios de aplicación deberían alternarse. Deficiencia de hormona de crecimiento: Es recomendada generalmente una dosis de 0,17 - 0,23 mg/kg de peso corporal/semana (aproximadamente entre 4,9 - 6,9 mg/m² de superficie corporal). La dosis semanal debería ser dividida entre 6-7 aplicaciones subcutáneas (correspondientes a dosis diarias entre 0,02-0,03 mg/kg de peso corporal o 0,7-1,0 mg/m² de superficie corporal). La dosis total semanal de 0,27 mg/kg de peso corporal u 8 mg/m² de superficie corporal no debería ser excedida (correspondiente a aplicaciones diarias de hasta 0,04 mg/kg). Síndrome de Turner: Generalmente se recomienda una dosis de 0,33 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 9,86 mg/m² de superficie corporal) por semana, dividida entre 6-7 aplicaciones subcutáneas. Esto corresponde a una dosis diaria de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1,40 - 1,63 mg/m² de superficie corporal.

Contraindicaciones.

Epífisis cerradas. Progresión de una lesión intracraneal subyacente u otras neoplasias activas. Antes de iniciar una terapia con Zomacton^® las neoplasias deberán estar inactivas y la terapia antitumoral completada. Hipersensibilidad a la somatotrofina o a alguno de los excipientes. Zomacton^® no debe ser administrado a bebés prematuros o neonatos, dado que el solvente contiene alcohol bencílico. No deberían ser tratados con Zomacton^® los pacientes con patologías críticas agudas que sufren complicaciones luego de cirugía cardíaca, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda u otras condiciones similares.

Embarazo y lactancia.

No se dispone de información clínica sobre administración de Zomacton^® en embarazadas. Por lo tanto, el riesgo en humanos no se conoce. Aunque estudios en animales no indican un riesgo potencial de la somatotrofina administrada durante el embarazo, Zomacton^® debería discontinuarse si el embarazo sucede. Durante el embarazo, la somatotrofina materna será reemplazada en gran parte por hormona de crecimiento placentaria. No se conoce si la somatotrofina es excretada en la leche materna, sin embargo, es poco probable la absorción de proteína intacta desde el tracto gastrointestinal del infante.

Reacciones adversas.

La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede provocar una pérdida o un aumento de tejido adiposo en el lugar de aplicación. En raras ocasiones pueden aparecer dolor o picazón cutánea en el lugar de aplicación. La somatotrofina ha dado origen a la formación de anticuerpos en aproximadamente 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos ha sido baja. No se ha asociado ningún cambio clínico a su formación. Se han reportado casos raros de hipertensión benigna intracraneal.

Advertencias.

Los pacientes deberán ser analizados en busca de intolerancia probada a la glucosa, dado que la hormona de crecimiento puede inducir una resistencia a la insulina. Zomacton^® deberá ser administrado con cuidado en pacientes con diabetes mellitus o con predisposición familiar a la enfermedad. Un estricto control del metabolismo de la glucosa es necesario en estos pacientes. Durante la terapia con Zomacton^® en niños con diabetes podría ser necesario aumentar la dosis de insulina para mantener controlada la glucosa en sangre. En los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento a raíz de una lesión intracraneal, se recomienda controlarlos con frecuencia para determinar si se produce progresión o recurrencia de la enfermedad subyacente. En estos casos habrá que suspender la terapia con Zomacton^®. En pacientes con patologías malignas previas deberá prestarse especial atención si aparecen signos y síntomas que indiquen una recaída. Zomacton^® no deberá ser indicado para tratamiento prolongado de niños con trastornos de crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado, a menos que tengan también deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada. Hay informes acerca de apnea del sueño y muerte súbita en relación con la administración de hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, que manifestaron uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de deficiencias respiratorias o infecciones no reconocidas de las vías respiratorias. La escoliosis puede progresar en los niños durante el crecimiento rápido. Se deberán controlar los signos de escoliosis durante el tratamiento con somatotrofina. En caso de trasplante renal deberá suspenderse el tratamiento con Zomacton^®. Raras veces se informó acerca de hipertensión benigna intracraneal. En caso de cefaleas graves o reiteradas, trastornos de la visión y náuseas/vómitos debería realizarse un examen de fondo de ojo, para descartar un edema de papila. Si se confirmara el edema de papila deberá considerarse el diagnóstico de una hipertensión intracraneal benigna y dado el caso suspender la terapia con hormona de crecimiento. Bajo la terapia con somatotrofina se determinó una conversión aumentada de T4 a T3. Esto puede llevar a una reducción de la concentración de T4 y a un aumento de la concentración de T3 en suero. En general los valores hormonales periféricos de la tiroides permanecen dentro del rango normal. El efecto de la somatotrofina sobre los valores hormonales de la tiroides puede ser clínicamente relevante en pacientes con hipotiroidismo. Por el contrario, los pacientes que reciben una terapia de reemplazo de tiroxina podrán desarrollar hipertiroidismo. Por ello se recomienda, luego de comenzado el tratamiento con somatotrofina y luego de los ajustes de la dosis controlar la función de la tiroides. En los pacientes con alteraciones endócrinas, incluyendo deficiencia de la hormona de crecimiento puede desarrollarse con frecuencia un desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur. Por ello el médico terapeuta y los padres de los pacientes tratados con Zomacton^® deberán prestar atención a un dolor en la cadera o en la rodilla.

Interacciones.

La terapia concomitante con glucocorticoides podría inhibir el efecto promovedor de crecimiento de Zomacton^®. Los pacientes con deficiencia de ACTH coexistentes deberían tener un reemplazo de la dosis de glucorticoides ajustada cuidadosamente para evitar inhibición del efecto promovedor de crecimiento de Zomacton^®. Dosis elevadas de andrógenos, estrógenos, o anabólicos esteroides pueden acelerar la maduración ósea y podrían, por lo tanto, disminuir el aumento de estatura máxima alcanzable. Dado que la somatotrofina puede inducir una resistencia a la insulina, la dosis de insulina debería tener que ser ajustada en pacientes diabéticos. Información sobre un estudio de interacciones desarrollado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugiere que la administración de somatotrofina podría incrementar el clearance de compuestos que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450. El clearance de compuestos metabolizados por citocromo P450 3 A4 (por ejemplo: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes, ciclosporina) podría estar especialmente incrementado conduciendo a menores niveles en plasma de estos compuestos.

Presentación.

ZOMACTON^® 4 mg: Envase conteniendo: 1 frasco ampolla conteniendo polvo liofilizado + 1 ampolla de vidrio conteniendo solvente. ZOMACTON^® 10 mg: Envase conteniendo: 1 frasco ampolla conteniendo polvo liofilizado; 1 jeringa prellenada conteniendo solvente estéril, con adaptador para el sistema autoinyector Zomajet Vision X. Cajas conteniendo 1, 3 y 5 unidades.