LACOTEM^®

RAFFO

Antiepiléptico.

Composición.

Lacotem 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 50.00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro rojo (CI77491); Oxido de hierro negro (CI77499); c.s. Lacotem 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 100.00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro amarillo (CI77492); c.s. Lacotem 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 150.00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro rojo (CI77491); Oxido de hierro negro (CI77499); Oxido de hierro amarillo (CI77492); c.s. Lacotem 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 200.00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Croscarmelosa sódica; Celulosa microcristalina; Crospovidona; Talco; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Indigo carmín (CI 73015), laca alumínica; c.s.

Indicaciones.

Lacosamida está indicado en pacientes de 17 años y más grandes con convulsiones de inicio parcial como monoterapia o terapia adyuvante/complementaria.

Dosificación.

Monoterapia: La dosis inicial recomendada de Lacosamida es 100 mg dos veces por día (200 mg por día); la dosis debe incrementarse 50 mg dos veces por día (100 mg por día) todas las semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de entre 150 mg dos veces por día y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día). Como alternativa, Lacosamida puede iniciarse con una dosis única de carga de 200 mg, seguida, alrededor de 12 horas después, de 100 mg dos veces por día (200 mg por día); este régimen de administración debe continuarse durante una semana. De acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de cada individuo, la dosis puede incrementarse, en intervalos semanales, 50 mg dos veces por día (100 mg por día), según sea necesario, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada de entre 150 mg dos veces por día y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día). La dosis de carga debe administrarse con la supervisión del médico debido al aumento en la incidencia de reacciones adversas en el SNC. En el caso de pacientes que ya están recibiendo un único antiepiléptico y se van a pasar a la monoterapia con Lacosamida, la dosis terapéutica de entre 150 mg dos veces por día y 200 mg dos veces por día (de 300 mg a 400 mg por día) debe mantenerse durante, por lo menos, 3 días antes de iniciar el retiro del fármaco antiepiléptico concomitante. Se recomienda la suspensión gradual del fármaco antiepiléptico concomitante durante, por lo menos, 6 semanas. Terapia adyuvante/complementaria: La dosis inicial recomendada es 50 mg dos veces por día (100 mg por día). Conforme a la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, la dosis puede incrementarse 50 mg dos veces por día (100 mg por día) en intervalos semanales. La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg dos veces por día a 200 mg dos veces por día (de 200 mg a 400 mg por día). En ensayos clínicos, la dosis de 300 mg dos veces por día (600 mg por día) no fue más efectiva que la dosis de 200 mg dos veces por día (400 mg por día), pero se asoció con una tasa mucho más alta de reacciones adversas. Como alternativa, Lacosamida puede iniciarse con una dosis única de carga de 200 mg, seguida, alrededor de 12 horas después, de 100 mg dos veces por día (200 mg por día); este régimen de administración debe continuarse durante una semana. De acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de cada individuo, la dosis puede incrementarse, en intervalos semanales, 50 mg dos veces por día (100 mg por día), según sea necesario, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada de 200 mg dos veces por día (400 mg por día). La dosis de carga debe administrarse con la supervisión del médico debido al aumento en la incidencia de reacciones adversas en el SNC. De interrumpir el tratamiento con Lacosamida, se recomienda un retiro gradual durante, por lo menos, 1 semana. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda una dosis máxima de Lacosamida de 300 mg por día en los pacientes con insuficiencia renal severa [clearance de creatinina (Cl_cr) menor o igual que 30 ml/min] y en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Lacosamida es eliminado del plasma en forma efectiva mediante hemodiálisis. Luego de un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, debe considerarse la complementación de la dosis hasta el 50%. En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe efectuarse con precaución. Los pacientes con insuficiencia renal que están tomando inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un aumento significativo en la exposición a Lacosamida. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda una dosis máxima de 300 mg diarios en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda el uso de Lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática severa. Los pacientes con insuficiencia hepática que toman inhibidores fuertes de CYP3A4 y CYP2C9 pueden tener un incremento significativo en la exposición a Lacosamida. La reducción de la dosis puede ser necesaria en estos pacientes. Instrucciones para la administración: Lacosamida puede tomarse con o sin comida.

Presentación.

Lacotem 50, 100, 150 y 200 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.