ONGLYZA^®

ASTRAZENECA

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto de ONGLYZA^® 2,5 mg contiene: Clorhidrato de Saxagliptina anhidro 2,79 mg (equivalente a 2,5 mg de Saxagliptina). Excipientes: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Opadry II^a, Opadry II^a con óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de ONGLYZA^® 5 mg contiene: Clorhidrato de Saxagliptina anhidro 5,58 mg (equivalente a 5 mg de Saxagliptina). Excipientes: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de magnesio, Opadry II^a, Opadry II^a con óxido de hierro rojo. ^a: Alcohol polivinílico, polietilenglicol, dióxido de titanio y talco.

Indicaciones.

Monoterapia y terapia combinada: ONGLYZA^® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso: ONGLYZA^® no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética, ya que no sería eficaz en esos casos.

Dosificación.

Dosis recomendada: La dosis recomendada de ONGLYZA^® es de 2.5 ó 5 mg una vez al día, solo o con las comidas. Los comprimidos ONGLYZA^® no deben dividirse ni cortarse. Pacientes con disfunción renal: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de ONGLYZA^® en pacientes con disfunción renal leve (depuración de creatinina [DEPCr]) > 50 ml/min). La dosis de ONGLYZA^® es de 2.5 mg una vez al día (solo o con las comidas) en pacientes con disfunción renal moderada o grave, o con nefropatía terminal (NPT) que requieran hemodiálisis (depuración de creatinina [DEPCr]) ≤50 ml/min). ONGLYZA^® debe administrarse después de la hemodiálisis. ONGLYZA^® no ha sido estudiado en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. Dado que la dosis de ONGLYZA^® debe limitarse a 2.5 mg en base a la función renal, se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con ONGLYZA^® y posteriormente en forma periódica. La función renal puede estimarse a partir de la concentración sérica de creatinina empleando la fórmula de Cockcroft-Gault o la fórmula MDRD (Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal). Ajuste de dosis con el uso concomitante de inhibidores potentes de las formas CYP3A4/5: La dosis de ONGLYZA^® es de 2.5 mg una vez al día al coadministrarse con inhibidores potentes de las formas 3A4/5 del citocromo P450 (CYP3A4/5), por ejemplo ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p.ej. una sulfonilurea) o con insulina: En caso de coadministración con un secretagogo de insulina o con insulina, puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia.

Contraindicaciones.

ONGLYZA^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ONGLYZA^® (p. ej. anafilaxia, edema angioneurótico o afecciones cutáneas exfoliativas).

Reacciones adversas.

Se describen las siguientes reacciones adversas: Experiencia en estudios clínicos: pancreatitis; Insuficiencia cardíaca; hipoglucemia con el uso concomitante de sulfonilurea o insulina; reacciones de hipersensibilidad, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, cefalea, edema periférico, fracturas, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, linfopenia, aumento de creatinina en sangre, aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, edema facial, insuficiencia renal, cambios de laboratorio (duplicación de creatinina sérica), disminución media en eGFR, infecciones, tuberculosis, linfocitopenia, infección oportunista, septicemia mortal tras una presunta intoxicación alimentaria con Salmonella, reducción media del recuento absoluto de linfocitos. Experiencia posterior a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, edema angioneurótico y afecciones cutáneas exfoliativas, pancreatitis aguda, artralgia grave e incapacitante.

Advertencias.

Pancreatitis: Desde la comercialización del producto se han notificado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ONGLYZA^®. En un ensayo de resultados cardiovasculares que incluyó participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) o múltiples factores de riesgo para ASCVD (ensayo SAVOR), se confirmaron casos de pancreatitis aguda definitiva en 17 de 8240 (0,2%) de pacientes tratados con ONGLYZA^® en comparación con 9 de 8173 (0,1%) tratados con placebo. Se identificaron factores de riesgo preexistentes para pancreatitis en 88% (15/17) en los pacientes tratados con saxagliptina y 100% (9/9) en aquellos pacientes tratados con placebo. Al empezar el tratamiento se requiere una supervisión cuidadosa de los signos y síntomas de pancreatitis. Si se sospecha de pancreatitis, discontinuar ONGLYZA^® de inmediato e iniciar un tratamiento adecuado. No se sabe si en pacientes con antecedentes de pancreatitis es mayor el riesgo de presentar pancreatitis durante el tratamiento con ONGLYZA^®. Insuficiencia cardíaca: En un ensayo de resultados cardiovasculares que incluyó participantes con ASCVD establecido o factores de riesgo múltiples para ASCVD (ensayo SAVOR), más pacientes randomizados a ONGLYZA^® (298/8280, 3,5%) fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes randomizados a placebo (228/8212, 2,8%). En un análisis del tiempo hasta el primer evento, el riesgo de hospitalización para la insuficiencia cardíaca fue mayor en el grupo tratado con ONGLYZA^® (Razón de Riesgo estimada: 1,27; IC 95%: 1,07, 1,51). Los sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca y los sujetos con insuficiencia renal presentaron un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de la asignación del tratamiento. Considerar los riesgos y beneficios de ONGLYZA^® antes de iniciar el tratamiento en pacientes con mayor riesgo de insuficiencia cardíaca. Observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca durante el tratamiento. Aconsejar a los pacientes sobre las características de los síntomas de la insuficiencia cardíaca, y que deben reportar dichos síntomas de inmediato. Si se desarrolla una insuficiencia cardíaca, evaluar y tratar de acuerdo a las normas vigentes de cuidado y considerar la discontinuación de ONGLYZA^®. Hipoglucemia con el uso concomitante de Sulfonilurea o Insulina: Al coadministrar ONGLYZA^® con una sulfonilurea o con insulina, se observó un aumento de la incidencia de hipoglucemia confirmada frente a la coadministración de un placebo con una sulfonilurea o con insulina. En consecuencia, en caso de coadministración con ONGLYZA^®, puede ser necesario disminuir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Reacciones de hipersensibilidad: Desde la comercialización del producto se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con ONGLYZA^®, que han incluido anafilaxia, edema angioneurótico y afecciones cutáneas exfoliativas. Estas reacciones se presentaron en los 3 primeros meses de tratamiento con ONGLYZA^®, y algunas después de la primera dosis. Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad grave, suspender ONGLYZA^®, investigar otras causas posibles e iniciar un tratamiento antidiabético alternativo. Se requiere precaución en los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico con otro inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP4) porque no se sabe si presentarán una predisposición al edema angioneurótico con ONGLYZA^®. Hallazgos macrovasculares: Ningún estudio clínico ha demostrado de manera convincente la reducción del riesgo macrovascular con ONGLYZA^® o con algún otro fármaco antidiabético.

Presentación.

Envase con 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición N° 7666/17. Versión: 1.