PREBICTAL^®

RAFFO

Antiepiléptico.

Composición.

Prebictal 25 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 25 mg. Prebictal 50 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 50 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Povidona; Talco; c.s. Prebictal 75 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 75.00 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Povidona; Talco; c.s. Prebictal 100 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 100 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Povidona; Talco; c.s. Prebictal 150 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 150 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Povidona; Talco; c.s. Prebictal 300 mg: Cada cápsula contiene: Pregabalina 300.00 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón de Maíz; Povidona; Talco; c.s.

Indicaciones.

Manejo del dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica. Tratamiento de la neuralgia postherpética. Epilepsia: está indicado como terapia adjunta en adultos con crisis parciales con o sin generalización secundaria. Tratamiento de la fibromialgia. Trastorno de ansiedad generalizada.

Dosificación.

Pregabalina se puede tomar con o sin alimentos. Pregabalina se administra únicamente por vía oral. Dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica: La dosis máxima recomendada de pregabalina es de 100 mg 3 veces al día (300 mg/día) en pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min. La dosificación debe comenzarse con 50 mg 3 veces al día (150 mg/día). La dosis puede aumentarse a 300 mg/día en 1 semana basándose en la eficacia y la tolerabilidad. Debido a que pregabalina se elimina principalmente por vía renal, se debe ajustar la dosis en pacientes con disminución de la función renal. Debido a las reacciones adversas dependientes de la dosis, el tratamiento con dosis superiores a 300 mg/día no se recomienda. Neuralgia postherpética: La dosis recomendada de pregabalina es de 75 a 150 mg 2 veces al día, o 50 a 100 mg 3 veces al día (150 a 300 mg/día) en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min. La dosificación debe comenzarse con dosis de 75 mg 2 veces al día, o 50 mg 3 veces al día (150 mg/día). La dosis puede aumentarse a 300 mg/día en 1 semana basándose en la eficacia y la tolerabilidad. Debido a que pregabalina se elimina principalmente por excreción renal, ajustar la dosis en pacientes con disminución de la función renal. Los pacientes que no experimentan un alivio suficiente del dolor después de 2 a 4 semanas de tratamiento con 300 mg/día, y que son capaces de tolerar la pregabalina, se los puede tratar con un máximo de 300 mg 2 veces al día o 200 mg 3 veces al día (600 mg/día). Debido a las reacciones adversas dependientes de la dosis y la mayor tasa de abandono del tratamiento debido a reacciones adversas, se debe reservar la dosificación por encima de 300 mg/día para los pacientes que tienen dolor en curso y están tolerando 300 mg al día. Terapia adyuvante para pacientes adultos epilépticos con crisis parciales con o sin generalización secundaria: Pregabalina debe administrarse en dosis de 150 a 600 mg/día. Tanto la eficacia como los perfiles de eventos adversos de pregabalina se relacionan con la dosis. La dosis diaria total debe administrarse en 2 ó 3 dosis divididas. En general, se recomienda que los pacientes comiencen con una dosis diaria total que no supere los 150 mg/día (75 mg 2 veces al día, o 50 mg 3 veces al día). Sobre la base de la respuesta individual y la tolerabilidad del paciente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 600 mg/día. Debido a que pregabalina se elimina principalmente por vía renal, se debe ajustar la dosis en pacientes con disminución de la función renal. Fibromialgia: La dosis recomendada de pregabalina para el tratamiento de la fibromialgia es de 300 a 450 mg/día. La dosificación se debe comenzar con 75 mg 2 veces al día (150 mg/día). La dosis puede aumentarse a 150 mg 2 veces al día (300 mg/día) dentro de 1 semana basándose en la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no experimentan suficientes beneficios con 300 mg/día pueden recibir dosis de 225 mg 2 veces al día (450 mg/día). Debido a las reacciones adversas dependientes de la dosis, el tratamiento con dosis superiores a 450 mg/día no se recomiendan. Debido a que pregabalina se elimina principalmente por vía renal, se debe ajustar la dosis en pacientes con función renal reducida. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de 1 semana. Tras 1 semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de 1 semana adicional, es de 600 mg al día. Discontinuación del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana independientemente de la indicación. Pacientes con insuficiencia renal: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria.

Pacientes con alteración de la función hepática: No requieren ajuste de dosis. Niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad): No se han demostrado la seguridad y la eficacia de la pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda su uso en niños. Pacientes mayores de 65 años: Es posible una disminución de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.

Presentación.

Cápsulas 25 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 50 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 75 mg: Envases conteniendo 14 y 28 cápsulas. Cápsulas 100 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 150 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 300 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas.