HALOPIDOL DECANOATO^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

Cada ml de HALOPIDOL DECANOATO 50 mg/ml contiene 70,52 mg de haloperidol decanoato que corresponden a 50 mg de haloperidol. Excipientes csp.

Indicaciones.

HALOPIDOL DECANOATO^® está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y del trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos actualmente estabilizados con haloperidol oral

Dosificación.

Recomendaciones posológicas de haloperidol decanoato para adultos de 18 años de edad y mayores: Transición desde haloperidol oral: Se recomienda una dosis de haloperidol decanoato de 10 a 15 veces la dosis diaria anterior de haloperidol oral. De acuerdo a esta conversión, la dosis de haloperidol decanoato será de 25 a 150 mg para la mayoría de los pacientes. Continuación del tratamiento: Se recomienda ajustar la dosis de haloperidol decanoato hasta 50 mg cada 4 semanas (según la respuesta individual del paciente) hasta que se obtenga un efecto terapéutico óptimo. Se espera que la dosis más eficaz se encuentre entre 50 y 200 mg. Se recomienda evaluar el beneficio-riesgo individual al considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas. No se debe superar una dosis máxima de 300 mg cada 4 semanas debido a que los problemas de seguridad superan los beneficios clínicos del tratamiento. Intervalo de la dosis: Generalmente, 4 semanas entre inyecciones. Puede requerirse un ajuste del intervalo de la dosis (según la respuesta individual del paciente). Suplementación con haloperidol no decanoato: Se puede considerar la suplementación con haloperidol no decanoato durante la transición a HALOPIDOL DECANOATO^®, ajuste de dosis o episodios de exacerbación de síntomas psicóticos (según la respuesta individual del paciente). La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe superar la dosis máxima oral de haloperidol de 20 mg/día. Recomendaciones posológicas de haloperidol decanoato para pacientes de edad avanzada: Transición desde haloperidol oral: Se recomienda una dosis baja de haloperidol decanoato de 12,5 a 25 mg. Continuación del tratamiento: Se recomienda ajustar la dosis de haloperidol decanoato únicamente si fuera requerido (según la respuesta individual del paciente) hasta que se obtenga un efecto terapéutico óptimo. Se espera que la dosis más eficaz se encuentre entre 25 y 75 mg. Se deberán considerar dosis superiores a 75 mg cada 4 semanas únicamente en pacientes que han tolerado dosis más elevadas y después de la reevaluación del perfil individual de beneficio-riesgo del paciente. Intervalo de la dosis: Generalmente, 4 semanas entre inyecciones. Puede requerirse un ajuste del intervalo de la dosis (según la respuesta individual del paciente). Suplementación con haloperidol no decanoato: Se puede considerar la suplementación con haloperidol no decanoato durante la transición a HALOPIDOL DECANOATO^®, ajuste de dosis o episodios de exacerbación de síntomas psicóticos (según la respuesta individual del paciente). La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe superar la dosis máxima oral de haloperidol correspondiente de 5 mg/día o la dosis oral de haloperidol administrada previamente a pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo con haloperidol oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estado comatoso. Depresión del sistema nervioso central (SNC). Enfermedad de Parkinson. Demencia con cuerpos de Lewy. Parálisis supranuclear progresiva. Prolongación conocida del intervalo QTc o síndrome congénito de QT largo. Infarto de miocardio agudo reciente. Insuficiencia cardíaca descompensada. Antecedente de arritmia ventricular o Torsade de pointes. Hipocalemia no corregida. Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Reacciones adversas.

De acuerdo con los datos agrupados de seguridad obtenidos de estos estudios clínicos, las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (14%), temblor (8%), parkinsonismo (7%), rigidez muscular (6%) y somnolencia (5%). También se reportaron en forma frecuente: depresión, insomnio, sedación, constipación, boca seca, hipersecreción salival, disfunción sexual, reacción en el lugar de inyección, aumento de peso.

Advertencias.

Muerte súbita en pacientes con psicosis relacionada con demencia. Prolongación del QT y/o arritmias ventriculares. Síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardía. Síntomas extrapiramidales. Convulsiones. Alteraciones hepatobiliares. Problemas del sistema endócrino: Hipertiroidismo, hiperprolactinemia, hipoglucemia, secreción inadecuada ADH. Síntomas de abstinencia. Depresión. Eventos Cerebrovasculares, Tromboembolia venosa.

Interacciones.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT. Sistema enzimático del citocromo P450 (CYP 3A4 o CYP 2D6). Drogas inductoras de enzimas, ej. carbamacepina, fenobarbital, rifampicina. Drogas depresoras del SNC. Drogas simpaticomiméticas. Levodopa. Antidepresivos tricíclicos. Litio. Anticoagulantes.

Presentación.

Envase con una ampolla de 1 o 3 ml.