REQUIP^® PD 2 mg - 4 mg - 8 mg

GSK BIOPHARMA

Antiparkinsoniano.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada de Requip^® PD 2 mg contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 2 mg de Ropinirol) 2,28 mg; Hipromelosa 61,50 mg; Lactosa monohidratada 46,32 mg; Carmelosa sódica 15,00 mg; Aceite de ricino hidrogenado 15,00 mg; Maltodextrina 7,50 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Sílice coloidal anhidro 0,90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62,83 mg; Dibehenato de glicerol 35,00 mg; Manitol 33,04 mg; Povidona K29-32 7,00 mg; Estearato de magnesio 1,40 mg; Sílice coloidal anhidro 0,56 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76,29 mg; Dibehenato de glicerol 42,50 mg; Manitol 40,12 mg; Povidona K29-32 8,50 mg; Estearato de magnesio 1,70 mg; Sílice coloidal anhidro 0,68 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,21 mg. Recubrimiento: Opadry rosa OY-S-24900 13,80 mg. Cada comprimido de liberación prolongada de Requip^® PD 4 mg contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 4 mg de Ropinirol) 4,56 mg; Hipromelosa 61,50 mg; Lactosa monohidratada 44,04 mg; Carmelosa sódica 15,00 mg; Aceite de ricino hidrogenado 15,00 mg; Maltodextrina 7,50 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Sílice coloidal anhidro 0,90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62,83 mg; Dibehenato de glicerol 35,00 mg; Manitol 33,04 mg; Povidona K29-32 7,00 mg; Estearato de magnesio 1,40 mg; Sílice coloidal anhidro 0,56 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76,29 mg; Dibehenato de glicerol 42,50 mg; Manitol 40,12 mg; Povidona K29-32 8,50 mg; Estearato de magnesio 1,70 mg; Sílice coloidal anhidro 0,68 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,21 mg. Recubrimiento: Opadry marrón claro OY-27207 13,80 mg. Cada comprimido de liberación prolongada de Requip^® PD 8 mg contiene: Capa activa (media): Clorhidrato de Ropinirol (equivalente a 8 mg de Ropinirol) 9,12 mg; Hipromelosa 61,50 mg; Lactosa monohidratada 39,48 mg; Carmelosa sódica 15,00 mg; Aceite de ricino hidrogenado 15,00 mg; Maltodextrina 7,50 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Sílice coloidal anhidro 0,90 mg. Capa superior: Hipromelosa 62,83 mg; Dibehenato de glicerol 35,00 mg; Manitol 33,04 mg; Povidona K29-32 7,00 mg; Estearato de magnesio 1,40 mg; Sílice coloidal anhidro 0,56 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,17 mg. Capa inferior: Hipromelosa 76,29 mg; Dibehenato de glicerol 42,50 mg; Manitol 40,12 mg; Povidona K29-32 8,50 mg; Estearato de magnesio 1,70 mg; Sílice coloidal anhidro 0,68 mg; Óxido de hierro amarillo (E172) 0,21 mg. Recubrimiento: Opadry rojo 03B25227 13,80 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: Tratamiento inicial como monoterapia, para diferir la introducción de levodopa. En combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se torna inconsistente, y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (fluctuaciones tipo "fin de dosis" o fluctuaciones "on-off").

Dosificación.

Se recomienda la titulación de la dosis individual en función de la eficacia y tolerancia. Los comprimidos de Requip^® PD deben tomarse una vez por día, a la misma hora cada día. Pueden administrarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros y no deben masticarse, triturarse o dividirse. Titulación inicial: La dosis inicial de los comprimidos de liberación prolongada de ropinirol es de 2 mg una vez por día durante la primera semana; ésta debe aumentarse a 4 mg una vez por día a partir de la segunda semana de tratamiento. Una respuesta terapéutica puede ser observada a una dosis de 4 mg una vez por día de Requip^® PD (comprimidos de liberación prolongada de ropinirol). Los pacientes que comienzan el tratamiento con una dosis de 2 mg/día de comprimidos de liberación prolongada de ropinirol y experimentan efectos adversos que no pueden tolerar, pueden beneficiarse al cambiar al tratamiento con ropinirol comprimidos recubiertos (liberación inmediata) a una dosis diaria inferior, dividida en tres dosis iguales. Régimen terapéutico: Debe mantenerse a los pacientes con la dosis más baja de Requip^® PD que logre el control de los síntomas. Si no se logra control suficiente de los síntomas, o se mantienen a una dosis de 4 mg una vez por día de Requip^® PD, la dosis diaria puede aumentarse a razón de 2 mg por semana o en intervalos más extensos hasta una dosis de 8 mg por día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada. Si aún no se alcanza o se mantiene el suficiente control de los síntomas con una dosis de 8 mg por día de Requip^® PD, la dosis diaria puede incrementarse de 2 mg a 4 mg cada 2 semanas o en intervalos más extensos. La dosis diaria máxima de Requip^® PD es de 24 mg. Si se interrumpe el tratamiento durante un día o más, se debe considerar reiniciar la titulación de la dosis (ver párrafos anteriores). Cuando los comprimidos de Requip^® PD se administran en combinación con levodopa, puede ser posible reducir la dosis de levodopa, dependiendo de la respuesta clínica. Cuando se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico al ropinirol, deberán seguirse las recomendaciones del fabricante referentes a la suspensión del tratamiento, antes de iniciar el tratamiento con ropinirol. Como sucede con otros agonistas dopaminérgicos, es necesario discontinuar el tratamiento de ropinirol en forma gradual, disminuyendo la dosis diaria durante un período de una semana. Cambio de Requip^® (comprimidos recubiertos de liberación inmediata) a Requip^® PD (comprimidos de liberación prolongada): Los pacientes pueden ser cambiados de un día para el otro de Requip^® (comprimidos recubiertos de liberación inmediata) a Requip^® PD (comprimidos de liberación prolongada). La dosis de Requip^® PD debe basarse en la dosis diaria total de Requip^® que el paciente estaba tomando.

Luego de cambiar al tratamiento con Requip^® PD comprimidos de liberación prolongada, la dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica. Niños y adolescentes: Requip^® PD no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Ancianos: El clearance de ropinirol se reduce en pacientes de 65 años o más, pero la dosis de Requip^® PD en pacientes ancianos puede ser titulada en forma normal. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no se observó cambio en el clearance del ropinirol, indicando que no es necesario realizar ajuste de la dosis en esta población. En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (pacientes en hemodiálisis) se requiere un ajuste de dosis como sigue: la dosis inicial recomendada de Requip^® PD es de 2 mg una vez al día. Además, los aumentos de dosis deben estar basados en la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada es 18 mg/día en pacientes que reciben diálisis regularmente. No se requiere dosis suplementarias luego de la diálisis. No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) sin diálisis regular. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda la administración de Requip^® PD a estos pacientes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican a continuación por sistema orgánico y frecuencia. Se ha diferenciado si estas reacciones adversas fueron informadas en los estudios clínicos como monoterapia o en asociación con levodopa. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10), poco comunes (≥1/1.000, < 1/100), raramente (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000), desconocido (no puede ser estimado a partir de la información disponible).

Además de las reacciones adversas citadas anteriormente, se han informado los siguientes eventos con Requip^® comprimidos recubiertos de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson durante los estudios clínicos (con dosis de hasta 24 mg/día) y/o de los informes de post-comercialización.

Precauciones.

Ropinirol ha sido asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. El sueño repentino durante las actividades diarias, en algunos casos sin signos de alerta o advertencia, ha sido informado con poca frecuencia. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos u operar máquinas. Puede considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Los pacientes con trastornos psiquiátricos o psicóticos serios, o antecedentes de estos trastornos, no deben tratarse con agonistas dopaminérgicos a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Se han informado trastornos en el control de los impulsos incluyendo juego patológico e hipersexualidad, y un aumento de la libido en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo ropinirol, principalmente para la enfermedad de Parkinson. Aquellos trastornos fueron informados especialmente con dosis altas y generalmente fueron reversibles con la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento. Debido al riesgo de hipotensión, se recomienda el control de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes con enfermedad cardiovascular severa (en particular insuficiencia coronaria). Este producto medicinal también contiene lactosa. Los pacientes con trastornos poco frecuentes de intolerancia hereditaria a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Sólo para los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg: Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg de Requip^® PD contienen el agente colorante azo amarillo ocaso FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No hay interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona que pudiera necesitar un ajuste de estos productos medicinales. Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos centralmente activos, tales como sulpirida o metoclopramida, pueden reducir la efectividad de ropinirol y por consiguiente, debe evitarse el uso concomitante de estos productos medicinales. Se ha observado un aumento en las concentraciones plasmáticas de ropinirol en pacientes tratados con altas dosis de estrógenos. En pacientes que ya reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH), el tratamiento con ropinirol debe iniciarse del modo normal. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol, de acuerdo con la respuesta clínica, si el TRH se interrumpe o se introduce durante el tratamiento con ropinirol. El ropinirol se metaboliza principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. En pacientes que ya reciben ropinirol, la dosis de ropinirol puede requerir ajuste cuando se introducen o se interrumpen productos medicinales conocidos por inhibir el CYP1A2, por ej.: Ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina. Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con enfermedad de Parkinson entre ropinirol (con una dosis de comprimidos recubiertos de liberación inmediata de ropinirol de 2 mg, tres veces por día) y teofilina, un sustrato del CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o teofilina. No se dispone de información sobre el potencial de interacciones entre el ropinirol y el alcohol. Al igual que otros medicamentos centralmente activos, se debe advertir a los pacientes que no deben tomar Requip^® PD con alcohol. Se sabe que el fumar induce el metabolismo del CYP1A2, por consiguiente si los pacientes dejan de fumar o comienzan a hacerlo durante el tratamiento con ropinirol, puede requerirse un ajuste de la dosis. Embarazo y lactancia: No hay información adecuada acerca del uso de ropinirol en mujeres embarazadas. Ropinirol no debe usarse en mujeres que amamantan, ya que puede inhibir la lactancia.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis de ropinirol están relacionados con su actividad dopaminérgica. Estos síntomas pueden aliviarse con el tratamiento apropiado con antagonistas dopaminérgicos, tales como neurolépticos o metoclopramida. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez al teléfono: (011) 4962-6666/2247 o del Hospital A. Posadas al teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente con otros centros de intoxicaciones.

Presentación.

Requip^® PD 2 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada. Requip^® PD 4 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada. Requip^® PD 8 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.