BILANZ^®

RONTAG

Antidepresivo tetracíclico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 30,00 mg. Excipientes: Lactosa; Hidroxipropilcelulosa; Dióxido de silicio coloidal; Simeticona emulsionada; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Amarillo de quinoleína laca alumínica; Opadry^® Y-30-18037; Opadry^® Clear YS-1-7006 c.s.

Indicaciones.

BILANZ^® está indicado para el tratamiento del episodio depresivo mayor.

Dosificación.

Adultos: La dosis inicial recomendada para BILANZ^® es de 15 mg/día, administrada en dosis única, preferentemente por la noche antes de dormir. Estudios clínicos controlados, efectuados para establecer la eficacia antidepresiva, demostraron que la dosis efectiva se encuentra entre 15 y 45 mg/día. Ancianos y pacientes con deterioro de las funciones renal y hepática: El clearance de la Mirtazapina está reducido en los pacientes ancianos y con deterioro hepático o renal de moderado a severo. Consecuentemente, el médico debe estar conciente de que los niveles plasmáticos de la Mirtazapina pueden estar aumentados en estos grupos de pacientes. Tratamiento de mantenimiento: No hay evidencia disponible que indique cuánto tiempo los pacientes depresivos deben ser tratados con Mirtazapina. Está aceptado, sin embargo, que el tratamiento farmacológico para episodios agudos de depresión deben continuarse por 6 meses o más.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la Mirtazapina y a los componentes de su fórmula.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más comunes ( > 1/100) durante el tratamiento con BILANZ^® son: aumento de apetito e incremento de peso y somnolencia / sedación (generalmente ocurren durante las primeras semanas de tratamiento). La reducción de la dosis no provoca generalmente menos sedación pero puede perjudicar la eficacia antidepresiva. Raramente se pueden presentar: hipotensión ortostática, manía, convulsiones, temblor, espasmo mioclónico, edema acompañado de aumento de peso, depresión aguda de la médula ósea (eosinofilias, granulocitopenia, anemia aplástica y trombocitopenia), elevación de las transaminasas séricas y exantema. Menos comúnmente se puede presentar aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Precauciones.

En los siguientes pacientes es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular: Epilepsia y síndrome afectivo orgánico: a partir de la experiencia clínica, parece que raramente se producen ataques en pacientes tratados con Mirtazapina. Insuficiencia hepática y renal; Enfermedades cardíacas, como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes. Hipotensión. El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia. Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores: Puede observarse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoides; Si se trata de la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva, puede revertir la fase maníaca; Aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar; A veces los pacientes ancianos son más sensibles, sobre todo en cuanto a los efectos secundarios de los antidepresivos. Embarazo y lactancia: No hay datos clínicos suficientes para evaluar el posible efecto de Mirtazapina durante el embarazo. Los experimentos en animales indican que el fármaco no causa daño fetal. Aunque los experimentos en animales muestran que la Mirtazapina se excreta solamente en cantidades muy pequeñas por la leche, el uso de BILANZ^® durante la lactancia no es aconsejable porque no existen datos disponibles en humanos. Efectos sobre la capacidad de manejar o conducir máquinas: BILANZ^® puede disminuir la concentración y la agudeza mental. Los pacientes tratados con antidepresivos deben evitar la ejecución de tareas potencialmente peligrosas que requieran agudeza mental y buena concentración, tales como conducir un vehículo o manejar una máquina. Abuso y dependencia: Los ensayos clínicos demuestran que no hay indicios de que la Mirtazapina cause abuso, tolerancia o dependencia física.

Advertencias.

Durante el tratamiento con la mayoría de los antidepresivos, se ha informado depresión de la médula ósea, que suele presentarse en forma de granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de los casos aparece después de 4 - 6 semanas de tratamiento y en general es reversible una vez que se suspende el tratamiento. También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento raro en estudios clínicos con Mirtazapina. El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

Presentación.

Envases conteniendo 10, 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 5744/2012.