REBIF^® NF

MERCK

Inmunomodulador.

Composición.

Rebif^® NF 8,8 mg: Interferón Beta-1a 8,800 mg. Excipientes: Alcohol bencílico 1,000 mg, Manitol 9,000 mg, L-Metionina 0,024 mg, Poloxámero 188: 0,100 mg, Buffer pH 4,2 de Acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 0,200 ml. Cada jeringa precargada (0,2 ml) contiene 8,8 microgramos (2,4 millones de UI*) de Interferón beta-1a**. Rebif^® NF 22 mg: Cada jeringa pre-llenada contiene: Interferón Beta 1 a Recombinante 22,00 mg. Excipientes: Manitol 22,50 mg, Poloxámero 188: 0,25 mg, L-Metionina 0,06 mg, Alcohol bencílico 2,50 mg, Buffer pH 4,2 de Acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 0,50 ml. Cada jeringa pre-llenada (0,5 ml) contiene 22 microgramos (6 millones de UI*) de Interferón beta-1 a**. Rebif^® NF 44 mg: Cada jeringa pre-llenada contiene: Interferón Beta 1 a Recombinante 44,00 mg. Excipientes: Manitol 22,50 mg, Poloxámero 188: 0,25 mg, L-Metionina 0,06 mg, Alcohol bencílico 2,50 mg, Buffer pH 4,2 de Acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 0,50 mL. Cada jeringa pre-llenada (0,5 ml) contiene 44 microgramos (12 millones de UI*) de Interferón beta-1a**. *Millones de unidades internacionales valorado mediante el bioensayo del efecto citopático (CPE) frente al patrón interno de IFN beta-1a, que está calibrado frente al patrón internacional del NIH (GB-23-902-531). **producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1).

Indicaciones.

Rebif NF 8,8 y 22 mg: Rebif NF 22 mg está indicado para el tratamiento de los pacientes que presentan esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos. No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes. Rebif NF 44 mg: Rebif NF 44 mg está indicado para el tratamiento de: pacientes con un episodio aislado de desmielinización con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos, y si se ha determinado que hay un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente definitiva. Los pacientes que presentan esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos. No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes.

Dosificación.

El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Rebif NF está disponible en las siguientes concentraciones: 8,8; 22 y 44 microgramos. La posología recomendada de Rebif NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif NF, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia (tolerancia) y que así disminuyan las reacciones adversas. Se recomienda que se inicie el tratamiento con una dosis de 8.8 mg subcutánea que será aumentada durante un periodo de 4 semanas hasta llegar a la dosis prevista de acuerdo al siguiente esquema:

Para la administración de 0,1 ml de la jeringa de 44 microgramos, mover el émbolo hasta la marca de "0,1 ml" en la escala de la jeringa, descartando el líquido. El volumen de solución que queda en la jeringa corresponde a la dosis que debe administrarse. Para la administración de 0,25 mL de la jeringa de 44 microgramos, mover el émbolo hasta la marca de "0,25 mL" en la escala de la jeringa, descartando el liquido. El volumen de solución que queda en la jeringa corresponde a la dosis que debe administrarse. Primer evento desmielinizante: La posología para los pacientes que han experimentado un primer evento desmielinizante es de 44 mg de Rebif NF administrado 3 veces por semana por via subcutánea. Esclerosis múltiple recidivante-remitente: La posología recomendada de Rebif NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según co.n sidere el especialista que los trate. Forma de administración: Rebif es administrado por inyección subcutánea. Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif NF. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif NF no se han demostrado durante el periodo posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el período de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. No obstante, un estudio pediátrico de cohortes ha recogido datos de seguridad con Rebif NF a partir de historias clínicas en niños (n = 52) y adolescentes (n = 255). Los resultados de este estudio sugieren que el perfil de seguridad en niños (2 a 11 años) y en adolescentes (12 a 17 años) que reciben Rebif NF 22 microgramos o 44 microgramos subcutáneos tres veces por semana es similar al observado en adultos. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rebif NF en niños menores de 2 años. Rebif NF no se debe utilizar en este grupo de edad.