INTELENCE 200^®

JANSSEN CILAG

Antirretroviral de uso sistémico.

Composición.

Cada comprimido contiene: etravirina 200mg.

Indicaciones.

Se indica junto con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 6 años de edad.

Dosificación.

Adultos: 1 comprimidos de 200mg, 2 veces al día luego de las comidas. El tipo de comida no afecta la exposición a la etravirina. Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos de INTELENCE^® enteros pueden dispersarlos en un vaso con agua, tomar completamente el contenido del vaso, agregar agua nuevamente y beberlo con cuidado de haber consumido todo el contenido. Población pediátrica (pacientes de entre 6 y 18 años de edad con un peso > a 30 kg): 1 comprimido de 200mg 2 veces al día.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas más comunes ( > 10%): náuseas, rash (de cualquier tipo), incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, reacción de hipersensibilidad y eritema multiforme, intensidad moderada o mayor (2-10%): diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, fatiga, neuropatía periférica, cefaleas, rash, hipertensión. Reacciones adversas menos comunes ( < 2%): infarto de miocardio, angina de pecho, fibrilación atrial, vértigo, visión borrosa, enfermedad por reflujo gastroesofágico, flatulencias, gastritis, distensión abdominal, pancreatitis, constipación, sequedad de boca, hematemesis, arcadas, estomatitis, debilidad, anemia, anemia hemolítica, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatitis, hepatomegalia, hipersensibilidad a los medicamentos, síndrome de reconstitución inmunitaria, diabetes mellitus, dislipidemia, anorexia, parestesia, somnolencia, convulsiones, hipoestesia, síncope, amnesia, hipersomnia, temblores, insomnio, ansiedad, trastornos del sueño, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, nerviosismo, pesadillas, insuficiencia renal, ginecomastia, disnea por esfuerzo, broncoespasmos, sudoración nocturna, hiperhidrosis, prurito, piel seca, lipohipertrofia, tumefacción facial. Reacciones identificadas poscomercialización: Reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas y fueron caracterizadas por erupción, síntomas orgánicos, e infrecuentemente disfunción orgánica, incluyendo falla hepática.

Advertencias.

Reacciones Cutáneas Severas: Se han reportado con INTELENCE^® reacciones severas de la piel y de hipersensibilidad, reacciones potencialmente peligrosas para la vida, y fatales de la piel. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados raramente ( < 0.1%). También fueron reportadas reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por rash, síntomas orgánicos, y en algunas ocasiones disfunciones orgánicas, incluyendo falla hepática. INTELENCE^® se debe discontinuar inmediatamente si aparecen muestras o síntomas de reacciones severas de la piel o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, pero no limitado a, erupción severa o erupción acompañada por fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o comunes, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis, eosinofilia). El estado clínico incluyendo las transaminasas hepáticas debe ser evaluado y se debe comenzar con la terapia adecuada. El retardo en la discontinuación del tratamiento con INTELENCE^® después de iniciada la erupción severa puede dar lugar a una reacción peligrosa para la vida. Se debe discontinuar el tratamiento con INTELENCE^® e iniciar una terapia adecuada si se produce rash severo. En general, en los ensayos clínicos, el rash fue leve a moderado, ocurrió principalmente en la segunda semana de terapia y fue poco frecuente luego de la Semana 4. El rash, en general, se resolvió dentro de 1-2 semanas de terapia continua. Redistribución de Tejido Adiposo: En pacientes tratados con terapia antirretroviral se ha observado la redistribución/acumulación de tejido adiposo corporal, incluso obesidad central, aumento de tejido adiposo dorsocervical (joroba de búfalo), emaciación periférica, emaciación facial, hipertrofia de las mamas y aspecto cushingoide. Actualmente se desconocen el mecanismo y las consecuencias a largo plazo de estos eventos. No se ha establecido una relación causal. Síndrome de Reconstitución Inmunitaria: Se reportó síndrome de reconstitución inmunitaria en pacientes tratados con terapia de combinación antirretroviral, incluyendo INTELENCE^®. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral combinado, los pacientes cuyo sistema inmune responde pueden desarrollar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas residuales o indolentes (tales como el Complejo Micobacterium Avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jiroveci y tuberculosis), que pueden necesitar una evaluación y un tratamiento adicional. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y proceder a su tratamiento cuando sea necesario. Desórdenes autoinmunes tales como el padecimiento de Graves también han sido reportados que ocurren en el ajuste de la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo para el comienzo es más variable, y puede ocurrir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Osteonecrosis: Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/o exposición crónica a TARC. Se debe informar a los pacientes que soliciten asesoramiento médico si presentan dolor y/o rigidez en las articulaciones o dificultad del movimiento.

Interacciones.

La etravirina es un sustrato de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19. Por lo tanto, la coadministración de INTELENCE^® con drogas que inducen o inhiben a CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 puede alterar el efecto terapéutico o el perfil de reacciones adversas de INTELENCE^®. La etravirina es un inductor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2C9 y CYP2C19. Por consiguiente, la co-administración de drogas que sean sustratos de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 con INTELENCE^® puede alterar el efecto terapéutico o el perfil de reacciones adversas de la(s) droga(s) coadministrada(s). Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de INTELENCE^® en mujeres embarazadas. Tampoco se han efectuado estudios farmacocinéticos en pacientes embarazadas. Los estudios sobre reproducción animal en ratas y conejos a exposiciones sistémicas equivalentes a aquellas con la dosis recomendada en humanos de 400 mg/día no revelaron evidencia de daño fetal. INTELENCE^® se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Los Centros para la Prevención y el Control de la Enfermedad recomiendan que las madres infectadas con VIH no amamanten a sus hijos a fin de evitar el riesgo de transmisión posnatal del VIH. Se desconoce si la etravirina es secretada en la leche materna. Debido a la posibilidad de transmisión de VIH y a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe instruir a las madres que no amamanten a sus hijos si están tomando INTELENCE^®.

Presentación.

Envase con 60 comprimidos.

Nota.

Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.