FIXERIL

LAZAR

Hipolipemiante cardioprotector.

Composición.

Cada comprimido contiene: ciprofibrato 100mg. Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Farmacología.

El ciprofibrato complementa efectivamente la dieta en el control de los niveles elevados de colesterol LDL, VLDL y triglicéridos. También aumenta el nivel de colesterol HDL. Se absorbe rápida y completamente en el ser humano. En pacientes en ayuno, la concentración plasmática pico se alcanza después de 1 hora aproximadamente; en el período postprandial, la absorción se retrasa 2 a 3 horas. La vida media de eliminación, determinada en un estudio con C¹⁴ en voluntarios varones en ayuno, es 88,6 ± 11,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave, se puede esperar un aumento significativo en la vida media de eliminación. Por esta razón, el producto está contraindicado en la disfunción renal moderada o grave, y la dosis se disminuye en otros grados de insuficiencia renal.

Indicaciones.

Tratamiento de la hiperlipidemia primaria resistente a un manejo dietético apropiado, incluyendo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, e hiperlipidemia combinada. Según la clasificación de Fredrickson, incluye los tipos IIa, IIb, III y IV. Deberían adicionarse medidas dietarias durante la terapia.

Dosificación.

Adultos: la dosis recomendada es de 100mg por día. Pacientes geriátricos: la misma del adulto pero observando cuidadosamente las advertencias y precauciones. Pacientes pediátricos: no se recomienda su uso en niños, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve, se recomienda que la dosis se reduzca a 100mg de ciprofibrato día por medio. Los pacientes se deberían monitorear cuidadosamente. No debe ser usado en insuficiencia renal moderada o grave.

Contraindicaciones.

Alteraciones graves de la función renal y hepática, embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Se han informado ocasionalmente cefalea, vértigo, rash y síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, y dispepsia. Generalmente, estos efectos adversos fueron leves a moderados al inicio del tratamiento, haciéndose menos frecuentes al continuar la terapia. Como con otros fibratos, ocasionalmente se han observado anormalidades en las pruebas de función hepática, que de mantenerse obligan a suspender la administración del producto. Como con otros fármacos de esta clase, se han informado mialgias y miopatía, incluyendo miositis, y casos aislados de rabdomiólisis. Las reacciones musculares parecen ser dosis-dependientes; por lo tanto, no debería excederse la dosis diaria. Se debe aconsejar a los pacientes informar de inmediato si se presenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En los pacientes que informen estos síntomas, se deberían medir los niveles de CPK y suspender el tratamiento si se diagnostica miopatía, o si se presentan niveles de CPK marcadamente elevados. En la mayoría de los casos, la toxicidad muscular es reversible cuando se suspende el tratamiento. Como con otros fármacos de esta clase, también se ha informado una baja incidencia de impotencia y alopecia. Muy rara vez se ha informado somnolencia o fatiga asociada al tratamiento con ciprofibrato. También se han informado casos aislados de neumonitis.

Precauciones.

Generales: administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda controlar periódicamente las pruebas hepáticas, incluyendo la alanina-amino-transferasa. El tratamiento se debería suspender si persisten anomalías en las enzimas hepáticas. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, aunque ésta sea leve. Si después de varios meses de terapia no se controlan satisfactoriamente las concentraciones de los lípidos séricos, se deberían considerar medidas terapéuticas diferentes o adicionales. Embarazo y lactancia: no hay evidencias de que el ciprofibrato sea teratogénico, pero se observaron signos de toxicidad en estudios de teratogenicidad con altas dosis en animales, y es excretado por la leche de ratas. Mientras no existan datos del uso de ciprofibrato durante el embarazo y la lactancia, su uso está contraindicado.

Conservación.

Conservar en el envase original en lugar fresco y seco, entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

Existen escasos informes de sobredosis con ciprofibrato, pero en estos casos no hay efectos adversos que sean específicos de la sobredosificación. No existen antídotos específicos al ciprofibrato, y el tratamiento de una sobredosis deberá ser sintomático. Si se estima necesario, puede indicarse lavado gástrico y medidas generales. El ciprofibrato no es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

FIXERIL^®: Envases de 30 y 60 comprimidos.