PROSTOKLAR

BALIARDA

Bloqueante selectivo de receptores a1A adrenérgicos.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,40 mg (equivalente a 367 mg de Tamsulosina).

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB).

Dosificación.

Dosis habitual: 0,4 mg de tamsulosina clorhidrato en una toma diaria, aproximadamente media hora después de la misma comida todos los días. En pacientes en los que no se obtuviera respuesta con la dosis de 0,4 mg, luego de 2 a 4 semanas, esta podrá incrementarse a 0,8 mg una vez al día. Si el tratamiento es interrumpido por varios días, se deberá recomenzar el mismo con 0,4 mg una vez al día. El comprimido debe ingerirse entero, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlo ni masticarlo, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados contra placebo, con una incidencia ≥ 2% y superior a placebo, fueron: Generales: cefalea, síntomas de resfrío o símil-gripales, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho. Sensoriales: visión borrosa. Sistema nervioso: mareos, somnolencia, insomnio, disminución de la líbido. Sistema respiratorio: rinitis, faringitis, sinusitis. Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Urogenitales: trastornos eyaculatorios. En raras ocasiones (probablemente menos de 1/500 pacientes) la tamsulosina, como otros antagonistas alfa1, ha sido asociada con priapismo. Los pacientes deben estar advertidos sobre la seriedad de este efecto adverso, debido a que puede llevar a impotencia permanente de no ser tratada apropiadamente. Signos y síntomas de ortostatismo. En estudios clínicos comparativos contra placebo se han reportado:

Durante los estudios clínicos se ha evaluado la incidencia de ortostatismo. En uno de ellos tras cuatro horas de la primera dosis la prueba de ortostatismo fue positiva en 7% de los pacientes tratados con tamsulosina 0,4 mg vs. 3% de los que recibieron placebo. A las ocho horas post-dosis se obtuvieron resultados positivos en el 6% de los pacientes tratados con tamsulosina 0,4 mg una vez por día y 4% en los que recibieron placebo. La mayor frecuencia de ortostatismo detectada en los pacientes tratados con tamsulosina vs. placebo es indicativa de un potencial riesgo de síncope (Véase Advertencias). Reportes postmarketing: Se han reportado reacciones de tipo alérgico, tales como: rash cutáneo, prurito, angioedema de lengua, labios y rostro, y urticaria. Raramente se ha reportado priapismo. Durante el período postmarketing se han recibido infrecuentes reportes de palpitaciones, hipotensión, descamación de piel, constipación y vómitos.

Precauciones.

Generales: El carcinoma de próstata y la hipertrofia prostática benigna cursan con síntomas similares. Frecuentemente estas dos enfermedades coexisten. Los pacientes deben ser evaluados antes de comenzar el tratamiento para descartar la presencia de carcinoma de próstata. El Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ha sido observado durante cirugías de cataratas en pacientes tratados con antagonistas alfa1, debido a esto, el oftalmólogo debe estar preparado para modificar la técnica quirúrgica. No se han establecido los beneficios de suspender el tratamiento con alfa1 bloqueantes previamente a la cirugía de cataratas. Alergia a las sulfa: en pacientes con alergia a las sulfa, en raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas a la tamsulosina. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes. Insuficiencia renal: el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min) debe realizarse con precaución, ya que el empleo de tamsulosina no ha sido estudiado en estos pacientes. Empleo geriátrico: los estudios de experimentación clínica no han revelado diferencias en cuanto a seguridad y eficacia entre pacientes mayores de 65 años de edad e individuos jóvenes; pero una mayor sensibilidad de algunos individuos no puede ser descartada. Embarazo y lactancia: es un medicamento indicado exclusivamente en el hombre. Empleo pediátrico: tamsulosina no está indicada para uso pediátrico. Pacientes con antecedentes de síncope miccional: se desaconseja la administración de tamsulosina en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: si bien no se dispone de datos indicativos de que tamsulosina afecte desfavorablemente la capacidad de conducir automóviles u operar maquinaria, deberá advertirse a los pacientes sobre la potencial aparición de mareos. Pruebas de laboratorio: el tratamiento con tamsulosina durante 12 meses no tuvo efecto significativo sobre los niveles de PSA. Interacciones medicamentosas: Antagonistas a1 adrenérgicos: se desaconseja la administración concomitante con otros antagonistas de los receptores a1, ya que pueden conducir a efectos hipotensores. Cimetidina: la administración conjunta puede ocasionar un incremento de los niveles plasmáticos de tamsulosina como consecuencia de una disminución del clearance renal, por lo tanto se recomienda administrar con precaución, particularmente con dosis de tamsulosina superiores a 0,4 mg. Diclofenac/Warfarina: pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina. La administración de warfarina debe realizarse con precaución en pacientes tratados con tamsulosina ya que aún no se dispone de estudios concluyentes sobre esta interacción. Atenolol, enalapril o nifedipina: no se han descripto interacciones durante la administración concomitante de estas drogas con tamsulosina. Digoxina/Teofilina: en estudios in vivo no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos de la digoxina o teofilina durante la administración conjunta con tamsulosina, por lo tanto no se requiere ajuste posológico. Furosemida: la administración concomitante con furosemida da lugar al descenso de los niveles plasmáticos de tamsulosina, pero dado que estas variaciones carecen de significado clínico, no es preciso modificar la posología. Drogas con unión elevada a proteínas plasmáticas: en estudios in vitro, la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano no es afectada por diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina o warfarina. Tamsulosina tampoco modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida o clormadinona. No se han descripto interacciones a nivel del metabolismo hepático, en estudios in vitro en fracciones microsomales, con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida, o finasteride.

Advertencias.

Al igual que con otros alfa bloqueantes, en casos particulares, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, lo que, excepcionalmente, podría conducir a un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, vértigo, sensación de debilidad) el paciente deberá sentarse o recostarse hasta la desaparición de los mismos.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación.

Envases con 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.