GAVIN^®

GADOR

Cápsulas

Antiepiléptico. Antineurálgico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula de 25, 50, 75, 150 y 300 mg contiene pregabalina 25, 50, 75, 150 y 300 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Farmacología.

Pregabalina es un análogo del ácido gamma-aminobutírico. Pregabalina se une en el Sistema Nervioso Central a la proteína a2-d, una subunidad auxiliar de los canales de calcio voltaje dependientes, desplazando potencialmente a [3H]-gabapentina.

Indicaciones.

Adultos: Epilepsia como terapia adjunta de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Dolor neuropático periférico y central. Trastorno de ansiedad generalizada. Fibromialgia.

Dosificación.

GAVIN^® se puede tomar con o sin alimentos. El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia: Dosis inicial: 150 mg/día, dividida en dos o tres veces. Acorde a la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg/día, después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg/día. Dolor neuropático: Dosis inicial: 150 mg/día, dividida en dos o tres veces. Acorde a la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg/día después de un intervalo de 3 a 7 días. Los pacientes que no presentan mejoría del dolor luego de 2 a 4 semanas de tratamiento con 300 mg/día, puede aumentarse la dosis a 600 mg/día. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del tratamiento. Dosis inicial: 150 mg/día. Acorde a la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg/día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg/día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg/día. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450 mg/día. Dosis inicial: 150 mg/día dividida en dos veces y a la semana podría incrementarse a 300 mg/día dividida en dos veces. En los pacientes que no tuvieron la respuesta esperada, podría incrementarse la dosis a 450 mg/día, dividida en dos veces. Interrupción del tratamiento con pregabalina: Se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana independientemente de la indicación. Pacientes con alteración de la función renal: Dado que el clearance plasmático de pregabalina es directamente proporcional al clearance de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al clearance de creatinina (Cl_cr) (Ver información completa del producto). Uso en pacientes con alteración de la función hepática: No se requiere ajuste de la dosis. Uso en niños y adolescentes: GAVIN^® no está recomendado para uso en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años de edad). Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los pacientes ancianos pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (véase Pacientes con alteración de la función renal).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso y dificultad en la concentración/atención. Generalmente, fueron de intensidad de leve a moderada. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por interrupción abrupta de la medicación, en algunos pacientes se ha observado: insomnio, dolor de cabeza, náuseas y diarrea. Edema periférico. Angioedema: se han reportado post-comercialización, casos de angioedema durante el tratamiento con pregabalina (tumefacción de la cara, boca [lengua, labios y encías] y cuello [garganta y laringe]). GAVIN^® debería ser discontinuado inmediatamente en pacientes con dichos síntomas. Hipersensibilidad: GAVIN^® debería ser discontinuado inmediatamente en pacientes con síntomas de hipersensibilidad (rash, enrojecimiento, ampollas, ronchas, disnea y respiración sibilante). En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de efectos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia, por efecto aditivo debido a la medicación concomitante (ej. agentes antiespasmódicos). Aumento de peso. Efectos oftalmológicos: visión borrosa, la cual en la mayoría de los casos se resolvió con la continuación del tratamiento. Elevación de la enzima CPK tres veces su valor normal. Pregabalina debería ser discontinuada si se diagnostica miopatía o elevación marcada de la CPK. Descenso de plaquetas de hasta un 20% por debajo del valor basal, no estuvo asociado con un incremento de hemorragias. Prolongación del intervalo PR: en el análisis de los datos de electrocardiogramas realizados en estudios clínicos, se observó que la mayor prolongación del intervalo PR fue de 3-6 msec con dosis de pregabalina ≥ 300 mg/día. Esto no fue asociado con un aumento del riesgo de prolongación del PR ≥ 25% desde el basal, un porcentaje incrementado de pacientes en tratamiento con PR > 200 msec o un aumento del riesgo de reacciones adversas de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Precaución al conducir y utilizar máquinas. Interacción con otros medicamentos: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. Embarazo: Se desconoce el riesgo en seres humanos. GAVIN^® no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Lactancia: No se recomienda la lactancia. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia de pregabalina en niños no ha sido establecida. Empleo en ancianos: Las siguientes reacciones adversas fueron más frecuentes en pacientes mayores de 65 años: mareos, visión borrosa, temblor, inestabilidad, estado confusional, coordinación anormal y letargo. Ya que pregabalina se excreta por riñón, la dosis debería ser ajustada en los pacientes ancianos con insuficiencia renal.

Advertencias.

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideas o comportamiento suicida en los pacientes tratados con drogas antiepilépticas (DAEs).