CEFALEXINA ARGENTIA DUO

SIEGFRIED

La Cefalexina es un antibiótico cefalosporínico semisintético bactericida.

Composición.

Comprimidos recubiertos 1 g: Cada comprimido recubierto contiene Cefalexina (como monohidrato) 1 g. Excipientes: Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina c.s.; Alcohol polivinílico; Dióxido de titanio; Talco; Polietilenglicol 3350; Lecitina; Carmine 40 red; FD y C Red N° 40. Suspensión oral 750 mg/5 ml: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene Cefalexina (como monohidrato) 750 mg. Excipientes: Acido Adípico; Metilparabeno sódico; Metilcelulosa 1500 cps; Alginato de sodio; Acido silícico coloidal; Edetato disódico; Polvaromas 29; Colorante Rojo Allura; Azúcar refinada c.s.

Farmacología.

La Cefalexina es estable en medio ácido y puede ser ingerida sin relación con las comidas. Con dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, fueron obtenidos en 1 hora, niveles pico en suero de aproximadamente 9, 18 y 32 mcg/ml, respectivamente. Seis horas después de la administración pueden cuantificarse niveles apreciables. La Cefalexina es excretada en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Estudios han demostrado que más del 90% de la droga es excretada sin cambios en la orina dentro de las 8 horas. Durante este período, luego de administrar dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, las concentraciones pico en orina fueron aproximadamente de 1000, 2200 y 5000 mcg/ml, respectivamente. Microbiología: Estudios in-vitro muestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular. La Cefalexina es activa in-vitro frente a los siguientes microorganismos. Estreptococo b-hemolítico. Estafilococos, incluyendo coagulasa-positivos y coagulasa-negativos. S. pneumoniae. E. coli. P. mirabilis. Especies de Klebsiella. H. influenzae. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. NOTA: Cepas de enterococos [Enterococos faecalis (antiguamente Streptococcus faecalis)] y unas pocas de estafilococos son resistentes a la Cefalexina. No es activa frente a cepas de especies de Enterobacter, Morganella morganii (antiguamente Proteus morganii) y Proteus vulgaris, Pseudomonas o Acinectobacter calcoaceticus (antiguamente Herellea). Cuando se estudió con métodos in-vitro, el estafilococo mostró resistencia cruzada entre la Cefalexina y antibióticos tipo meticilina.

Indicaciones.

La Cefalexina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Infecciones del tracto respiratorio causadas por S. pneumoniae y estreptococos del grupo b-hemolítico. La penicilina es la droga usual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas, incluyendo la prevención de la fiebre reumática. La Cefalexina es generalmente efectiva en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no están disponibles datos sustanciales de la eficacia de este antibiótico en la subsecuente prevención de la fiebre reumática. Otitis media debida a cepas susceptibles de S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos incluyendo b-hemolíticos y Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Infecciones de piel y faneras cutáneas causadas por estafilococos y/o estreptococos. Infecciones de huesos causadas por estafilococos y/o P. mirabilis. Infecciones del tracto genitourinario, incluyendo prostatitis aguda causadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella. NOTA: Se recomienda realizar tests de cultivo y susceptibilidad antes y durante la terapia. Si la función renal está afectada, deben efectuarse estudios de dicha función.

Dosificación.

Adultos: En adultos el rango de dosificación es de 1 a 4 g por día en dosis divididas. La dosis máxima recomendada es de 6 g/día. La dosis usual es de 250 mg cada 6 horas. Si bien en la faringitis estreptocócica el principio activo de elección es la penicilina, puede utilizarse como segunda opción 500 mg de Cefalexina cada 12 horas. Infecciones de piel y anexos y cistitis no complicada 500 mg cada 12 horas. Dosis mayores pueden ser indicadas en el tratamiento de infecciones más severas o aquellas causadas por organismos menos susceptibles. En el tratamiento de infecciones por estreptococos b-hemolíticos, la dosis terapéutica de Cefalexina debe ser administrada por lo menos durante 10 días. Las cefalosporinas parenterales, en dosis apropiadas, deben ser consideradas si se requieren dosis diarias mayores de 4 g. Niños: Dosis usual: 25 a 50 mg/Kg/día en dosis divididas. En infecciones severas, la dosis puede ser duplicada. La dosis máxima recomendada es de 4 g/día. Si bien la penicilina resulta ser el principio activo de elección para faringitis estreptocócica puede utilizarse Cefalexina como segunda opción de acuerdo a la posología indicada a continuación: Faringitis estreptocócicas en pacientes mayores de 1 año e infecciones de piel y anexos: La dosis total diaria puede ser dividida y administrada cada 12 horas. Otitis media: 75 a 100 mg/Kg/día en 4 dosis divididas. En el tratamiento de infecciones por estreptococos b-hemolíticos, la dosificación terapéutica de Cefalexina debe ser administrada por lo menos 10 días. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Para la preparación de la suspensión, agregar agua hasta el nivel indicado en la etiqueta, tapar; agitar enérgicamente y luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado, volver a agitar. Se recomienda agitar bien cada vez antes de su empleo. Luego de reconstituida la suspensión mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente o 14 dias en heladera. Insuficiencia renal: Debido a que la Cefalexina es excretada primariamente por los riñones, la dosificación debe ser reducida en pacientes con alteración de la función renal. La dosis debe ser determinada de acuerdo con el grado de insuficiencia renal, severidad de la infección y susceptibilidad de los microorganismos causantes. El intervalo de la dosificación puede ser extendido basado en el FGR del paciente, de la manera siguiente:

La Cefalexina es dialisable. En un estudio, al determinarse las concentraciones séricas de Cefalexina en pacientes sometidos a hemodiálisis durante 4 a 6 horas, pudo observarse que los niveles séricos pico se redujeron de la mitad a un tercio. Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir su dosis después de la sesión de diálisis. Pacientes tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para un FGR < 10 ml/min.

Contraindicaciones.

El producto está contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o cefalosporínicos o a alguno de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Gastrointestinales: Síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento con este antibiótico. En algún caso se han observado náuseas y vómitos. El efecto adverso más frecuente es la diarrea, pero no es frecuente que sea suficientemente severa como para justificar la interrupción de la terapia. Ocasionalmente, se ha presentado ictericia hepática y colestásica transitoria. También, se han observado dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas manifestadas como rash, urticaria, angioedema y raramente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Al discontinuar la droga, estas reacciones usualmente disminuyen. También se ha reportado anafilaxia. Otros: pueden presentarse prurito anal y genital, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, fatiga, cefalea, agitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis y trastornos articulares. Se han reportado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia y discretas elevaciones en SGOT y SGPT. Muy raramente se ha observado nefritis intersticial reversible.

Precauciones.

En presencia de una marcada disfunción renal, la Cefalexina debe ser administrada con precaución. Una observación clínica cuidadosa y análisis de laboratorio deben efectuarse con estos pacientes, porque una dosis segura puede ser menor que la usualmente recomendada. En individuos con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis, los antibióticos de amplio espectro deben ser prescriptos con precaución. Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de probenecid, inhibe en forma competitiva la secreción tubular renal de las cefalosporinas, dando como resultado niveles de estas drogas incrementados y más prolongados. Interferencia en los análisis de laboratorio: Se han observado Tests de Coombs positivos durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con cefalosporinas antes del parto, en estudios hematológicos o en procedimientos de transfusión cruzada, un resultado positivo en el Test de Coombs puede deberse a la droga. Como resultado de la administración de Cefalexina, puede presentarse una falsa reacción positiva para la glucosa en orina. Esto ha sido observado en la determinación de glucosa en orina por el método de reducción de sales de cobre, pero no con el método de glucosa oxidasa. Uso en Embarazo: La seguridad de la Cefalexina durante el embarazo no ha sido establecida. Este antibiótico cruza la barrera placentaria. El producto debe ser utilizado en el embarazo solamente si es realmente necesario. Lactancia: Luego de la administración de una dosis de Cefalexina de 500 mg, el pico de concentración en la leche humana de 4 mcg/ml se alcanza después de 4 horas; decrece gradualmente y ya no es detectable a las 8 horas de la ingestión. Deben tomarse las correspondientes precauciones cuando se administra Cefalexina a las madres en período de lactancia.

Advertencias.

Aquellos pacientes que hayan demostrado algún tipo de alergia, particularmente a medicamentos, deben recibir antibióticos con cautela y solamente cuando sea absolutamente necesario. En pacientes alérgicos a la penicilina, las cefalosporinas deben ser utilizadas con mayor precaución. Hay evidencias clínicas y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre penicilinas y cefalosporinas, y hay ejemplos de pacientes que han reaccionado con ambas drogas (incluyendo anafilaxia). Si se presenta una reacción alérgica a la Cefalexina, la droga debe ser discontinuada y se tomarán las medidas apropiadas. Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina, oxígeno, corticoides intravenosos y el manejo de las vías respiratorias, incluyendo intubación. El uso prolongado de Cefalexina, puede dar como resultado una proliferación de gérmenes no susceptibles. Si la superinfección se presenta durante la terapia, deben tomarse medidas apropiadas. Se han observado casos de colitis pseudomembranosa prácticamente con todos los antibióticos de amplio espectro; por esta causa, este diagnóstico debe ser considerado en pacientes que desarrollan diarrea asociada al uso de antibióticos. Dicho cuadro puede alcanzar una severidad de moderada hasta amenazar la vida. Los casos de colitis pseudomembranosa leves, usualmente responden a la simple discontinuación de la droga. El manejo de los casos moderados a severos debe incluir sigmoidoscopía, estudios bacteriológicos apropiados y suplementación con fluidos, electrolitos y proteínas. Si la colitis es severa y no cesa después de la discontinuación de la droga, la vancomicina oral es la droga de elección para la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, provocada por Clostridium difficile.

Conservación.

Suspensión oral: La suspensión reconstituida es estable durante 7 días a temperatura ambiente o durante 14 días conservada en heladera. Agitar antes de usar. Mantener el envase cerrado. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 °C.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea y hematuria. En el caso de una sobredosis severa, es recomendable el cuidado del estado general, incluyendo un estricto control clínico y el monitoreo de laboratorio de las funciones hematológicas, renales y hepáticas y el estado de la coagulación, hasta que el paciente se estabilice. Ante la eventualidad de una intoxicación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Comprimidos recubiertos 1 g: Envases conteniendo 14 y 16 comprimidos recubiertos. Suspensión 750 mg/5 ml: Envases conteniendo 1 frasco con polvo para preparar 90 ml de suspensión reconstituida.